双重过滤血浆去除术(DFPP)去除成人外周血中炎症细胞因子、脂质和有毒金属离子效果的探索性研究
2024年1月16日 更新者：Shanghai Cell Therapy Group Co.,Ltd
本研究探讨使用双重过滤血浆去除术 (DFPP) 是否可以通过去除外周血中的炎症细胞因子、脂质和有毒金属离子来改善成人的整体健康。
还假设 DFPP 可以通过去除某些炎症细胞因子和血脂来增强免疫细胞。
研究概览
详细说明
在本研究中，根据使用DFPP的适应症将招募3组受试者。
估计100名亚健康受试者将被纳入A组（炎症细胞因子组），炎症细胞因子组将在基线、立即以及使用DFPP后1、3、6个月进行测试。
同样估计 100 名血脂或胆固醇升高的受试者将被纳入 B 组（血脂组），血脂组将在与 A 组相同的时间线进行测试。估计 50 名可能有有毒金属离子积累的受试者（例如，
长期化妆、工作暴露）将被纳入C组（有毒金属离子组），在使用DFPP之前和之后将测试特定金属离子。
A组和B组也将在基线、使用DFPP后立即以及1、3、6个月后进行与免疫细胞相关的测试。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
250
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yongqiang Ren
- 电话号码：13621247084
- 邮箱：renyq@shcell.com
研究联系人备份
- 姓名：Meina Jiang
- 电话号码：18616900240
- 邮箱：jiangmn@shcell.com
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200240
- Shanghai Mengchao Cancer Hospital
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接触：
- Yongqiang Ren
- 电话号码：13621247084
- 邮箱：renyq@shcell.com
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首席研究员：
- Yongqiang Ren
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18至85岁的男性/女性。 对于 B 组，受试者的血脂或胆固醇应升高，这可能是： 高脂血症; b.高于正常范围但不足以诊断为高脂血症。 能够提供书面知情同意书。 能够遵循口头和书面的学习指示。
排除标准：
- 有严重肝、肾功能障碍。 有心肺功能不全。 患有实体瘤或血液瘤。 怀孕或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A组：炎症细胞因子组
自我控制
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使用 DFPP 进行一次血液净化以去除外周血中的炎症细胞因子。
使用 DFPP 进行一次血液净化以去除外周血中的脂质。
使用 DFPP 进行一次血液净化以去除有毒金属离子。
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实验性的：B组：脂质组
自我控制
|
使用 DFPP 进行一次血液净化以去除外周血中的炎症细胞因子。
使用 DFPP 进行一次血液净化以去除外周血中的脂质。
使用 DFPP 进行一次血液净化以去除有毒金属离子。
|
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实验性的：C组：有毒金属离子组
自我控制
|
使用 DFPP 进行一次血液净化以去除外周血中的炎症细胞因子。
使用 DFPP 进行一次血液净化以去除外周血中的脂质。
使用 DFPP 进行一次血液净化以去除有毒金属离子。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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炎症细胞因子组
大体时间：基线，DFPP 后第 0、1、3、6 个月
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IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、TNF-a、IFN-r、hs CRP（可能会有变化）
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基线，DFPP 后第 0、1、3、6 个月
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血脂检查
大体时间：基线，DFPP 后第 0、1、3、6 个月
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总胆固醇、总甘油三酯、低密度脂蛋白(LDL)、高密度脂蛋白(HDL)、脂蛋白(a)（可能会有变动）
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基线，DFPP 后第 0、1、3、6 个月
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有毒金属离子
大体时间：基线，第 0 天
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铅、汞等基于具体暴露量
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基线，第 0 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫细胞
大体时间：基线，DFPP 后第 0、1、3、6 个月
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TBNK、ROS、PD1/lag3/KLRG1/CD57 等（可能会有变更）
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基线，DFPP 后第 0、1、3、6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年3月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月16日
首次发布 (估计的)
2024年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月16日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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