Поисковое исследование влияния использования плазмафереза с двойной фильтрацией (DFPP) на удаление воспалительных цитокинов, липидов и ионов токсичных металлов из периферической крови у взрослых
16 января 2024 г. обновлено: Shanghai Cell Therapy Group Co.,Ltd
В этом исследовании выясняется, может ли использование плазмафереза с двойной фильтрацией (DFPP) улучшить общее состояние здоровья взрослых за счет удаления воспалительных цитокинов, липидов и ионов токсичных металлов из периферической крови.
Также предполагается, что DFPP может стимулировать иммунные клетки за счет удаления определенных воспалительных цитокинов и липидов крови.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будут отобраны 3 группы субъектов на основании показаний к использованию DFPP.
По оценкам, 100 слабоздоровых субъектов будут включены в группу А (группа воспалительных цитокинов), панель воспалительных цитокинов будет протестирована исходно, сразу же и через 1, 3, 6 месяцев после использования DFPP.
По аналогичной оценке 100 субъектов с повышенным уровнем липидов или холестерина в крови будут включены в группу B (группа липидов), липидная панель будет проверена в те же сроки, что и группа A. По оценкам, 50 субъектов, у которых вероятно накопление ионов токсичных металлов (например,
использование макияжа в течение длительного времени, рабочее воздействие) будут зачислены в группу C (группа ионов токсичных металлов), конкретные ионы металлов будут проверены до и после использования DFPP.
Тесты, связанные с иммунными клетками, также будут проводиться в группах А и В исходно, сразу и через 1, 3, 6 месяцев после использования DFPP.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
250
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yongqiang Ren
- Номер телефона: 13621247084
- Электронная почта: renyq@shcell.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Meina Jiang
- Номер телефона: 18616900240
- Электронная почта: jiangmn@shcell.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200240
- Shanghai Mengchao Cancer Hospital
-
Контакт:
- Yongqiang Ren
- Номер телефона: 13621247084
- Электронная почта: renyq@shcell.com
-
Главный следователь:
- Yongqiang Ren
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины/женщины от 18 до 85 лет. В группе B у субъектов должно быть повышенное содержание липидов или холестерина в крови, что может быть а. гиперлипидемия; б. выше нормального диапазона, но недостаточно высок, чтобы диагностировать гиперлипидемию. Возможность предоставить письменное информированное согласие. Способен следовать устным и письменным инструкциям обучения.
Критерий исключения:
- Имеют тяжелые нарушения функции печени и почек. Имеют сердечно-легочную недостаточность. Наличие солидной или кровяной опухоли. Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А: Группа воспалительных цитокинов.
Самоконтроль
|
Один сеанс очистки крови с использованием ДФПП для удаления воспалительных цитокинов в периферической крови.
Один сеанс очистки крови с использованием ДФПП для удаления липидов периферической крови.
Один сеанс очистки крови с использованием ДФПП для удаления токсичных ионов металлов.
|
|
Экспериментальный: Группа B: Липидная группа.
Самоконтроль
|
Один сеанс очистки крови с использованием ДФПП для удаления воспалительных цитокинов в периферической крови.
Один сеанс очистки крови с использованием ДФПП для удаления липидов периферической крови.
Один сеанс очистки крови с использованием ДФПП для удаления токсичных ионов металлов.
|
|
Экспериментальный: Группа C: Группа токсичных ионов металлов.
Самоконтроль
|
Один сеанс очистки крови с использованием ДФПП для удаления воспалительных цитокинов в периферической крови.
Один сеанс очистки крови с использованием ДФПП для удаления липидов периферической крови.
Один сеанс очистки крови с использованием ДФПП для удаления токсичных ионов металлов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Панель воспалительных цитокинов
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 0, 1, 3, 6 месяцев после DFPP
|
IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-a, IFN-r, вч-СРБ (возможны изменения)
|
Исходный уровень, дни 0, 1, 3, 6 месяцев после DFPP
|
|
Липидная панель крови
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 0, 1, 3, 6 месяцев после DFPP
|
Общий холестерин, общие триглицериды, липопротеины низкой плотности (ЛПНП), липопротеины высокой плотности (ЛПВП), липопротеины (а) (возможны изменения)
|
Исходный уровень, дни 0, 1, 3, 6 месяцев после DFPP
|
|
Токсичные ионы металлов
Временное ограничение: Базовый уровень, день0
|
Свинец, ртуть и т. д. в зависимости от конкретного воздействия
|
Базовый уровень, день0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммунные клетки
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 0, 1, 3, 6 месяцев после DFPP
|
ТБНК, ROS, PD1/lag3/KLRG1/CD57 и т. д. (могут быть изменены)
|
Исходный уровень, дни 0, 1, 3, 6 месяцев после DFPP
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
25 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
25 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BZXJ2401-A-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .