Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie o účinku použití plazmaferézy s dvojitou filtrací (DFPP) k odstranění zánětlivých cytokinů, lipidů a toxických iontů kovů v periferní krvi u dospělých

16. ledna 2024 aktualizováno: Shanghai Cell Therapy Group Co.,Ltd
Tato studie zkoumá, zda by použití plazmaferézy s dvojitou filtrací (DFPP) mohlo zlepšit celkové zdraví dospělých odstraněním zánětlivých cytokinů, lipidů a toxických kovových iontů z periferní krve. Předpokládá se také, že DFPP by mohl posílit imunitní buňky odstraněním určitých zánětlivých cytokinů a krevních lipidů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii budou vybrány 3 skupiny subjektů na základě indikací použití DFPP. Odhaduje se, že 100 sub-zdravých subjektů bude zařazeno do skupiny A (skupina zánětlivých cytokinů), panel zánětlivých cytokinů bude testován na začátku, okamžitě a 1, 3, 6 měsíců po použití DFPP. Podobně se odhaduje, že 100 subjektů se zvýšenými krevními lipidy nebo cholesterolem bude zařazeno do skupiny B (skupina lipidů), lipidový panel bude testován ve stejné časové ose jako skupina A. Odhaduje se, že 50 subjektů, u kterých je pravděpodobné, že budou mít nahromaděné toxické kovové ionty (např. pomocí make-upu pro dlouhodobé pracovní působení) bude zařazen do skupiny C (skupina toxických kovových iontů), specifické kovové ionty budou testovány před a po použití DFPP. Testy týkající se imunitních buněk budou také provedeny ve skupině A a B na začátku, okamžitě a 1, 3, 6 měsíců po použití DFPP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yongqiang Ren
  • Telefonní číslo: 13621247084
  • E-mail: renyq@shcell.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200240
        • Shanghai Mengchao Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yongqiang Ren

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži/ženy ve věku 18 až 85 let. U skupiny B by subjekty měly mít zvýšené krevní lipidy nebo cholesterol, což by mohlo být a. hyperlipidemie; b. vyšší než normální rozmezí, ale ne dostatečně vysoké, aby bylo možné diagnostikovat hyperlipidemii. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas. Schopnost dodržovat verbální a písemné studijní pokyny.

Kritéria vyloučení:

  • Máte závažnou dysfunkci jater a ledvin. Máte kardiopulmonální insuficienci. Máte solidní nebo krevní nádor. Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A: Skupina zánětlivých cytokinů
Sebeovládání
Přístroj: DFPP
Jedno sezení čištění krve pomocí DFPP k odstranění zánětlivých cytokinů v periferní krvi.
Přístroj: DFPP
Jedno sezení čištění krve pomocí DFPP k odstranění lipidů v periferní krvi.
Přístroj: DFPP
Jedno sezení čištění krve pomocí DFPP k odstranění toxických kovových iontů.
Experimentální: Skupina B: Lipidová skupina
Sebeovládání
Přístroj: DFPP
Jedno sezení čištění krve pomocí DFPP k odstranění zánětlivých cytokinů v periferní krvi.
Přístroj: DFPP
Jedno sezení čištění krve pomocí DFPP k odstranění lipidů v periferní krvi.
Přístroj: DFPP
Jedno sezení čištění krve pomocí DFPP k odstranění toxických kovových iontů.
Experimentální: Skupina C: Skupina toxických kovových iontů
Sebeovládání
Přístroj: DFPP
Jedno sezení čištění krve pomocí DFPP k odstranění zánětlivých cytokinů v periferní krvi.
Přístroj: DFPP
Jedno sezení čištění krve pomocí DFPP k odstranění lipidů v periferní krvi.
Přístroj: DFPP
Jedno sezení čištění krve pomocí DFPP k odstranění toxických kovových iontů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Panel zánětlivých cytokinů
Časové okno: Výchozí stav, den 0, 1, 3, 6 měsíců po DFPP
IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-a, IFN-r, hs CRP (změna vyhrazena)
Výchozí stav, den 0, 1, 3, 6 měsíců po DFPP
Krevní lipidový panel
Časové okno: Výchozí stav, den 0, 1, 3, 6 měsíců po DFPP
Celkový cholesterol, celkové triglyceridy, lipoprotein s nízkou hustotou (LDL), lipoprotein s vysokou hustotou (HDL), lipoprotein (a) (podléhají změnám)
Výchozí stav, den 0, 1, 3, 6 měsíců po DFPP
Toxické kovové ionty
Časové okno: Výchozí stav, den 0
Olovo, rtuť atd. na základě specifické expozice
Výchozí stav, den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunitní buňky
Časové okno: Výchozí stav, den 0, 1, 3, 6 měsíců po DFPP
TBNK, ROS, PD1/lag3/KLRG1/CD57 atd. (změny vyhrazeny)
Výchozí stav, den 0, 1, 3, 6 měsíců po DFPP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Cell Therapy Group Co.,Ltd

Spolupracovníci

Shanghai Mengchao Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BZXJ2401-A-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DFPP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit