El estudio exploratorio sobre el efecto del uso de plasmaféresis de doble filtración (DFPP) para eliminar citocinas inflamatorias, lípidos e iones metálicos tóxicos en la sangre periférica de adultos
16 de enero de 2024 actualizado por: Shanghai Cell Therapy Group Co.,Ltd
Este estudio investiga si el uso de plasmaféresis de doble filtración (DFPP) podría mejorar la salud general de los adultos mediante la eliminación de citocinas inflamatorias, lípidos e iones metálicos tóxicos de la sangre periférica.
También se postula que el DFPP podría estimular las células inmunitarias mediante la eliminación de ciertas citocinas inflamatorias y lípidos sanguíneos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, se reclutarán 3 grupos de sujetos según las indicaciones del uso de DFPP.
Se inscribirán aproximadamente 100 sujetos subsaludables en el Grupo A (grupo de citocinas inflamatorias), el panel de citocinas inflamatorias se probará al inicio del estudio, inmediatamente y 1, 3, 6 meses después de usar DFPP.
De manera similar, se estima que 100 sujetos con niveles elevados de lípidos o colesterol en sangre se inscribirán en el Grupo B (grupo de lípidos), el panel de lípidos se probará en el mismo cronograma que el Grupo A. Se estima que 50 sujetos que probablemente tengan iones metálicos tóxicos acumulados (p. ej.
usando maquillaje para exposición laboral a largo plazo) se inscribirán en el Grupo C (grupo de iones metálicos tóxicos), los iones metálicos específicos se probarán antes y después de usar DFPP.
También se realizarán pruebas relacionadas con las células inmunitarias en los grupos A y B al inicio del estudio, inmediatamente y 1, 3 y 6 meses después de usar DFPP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
250
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yongqiang Ren
- Número de teléfono: 13621247084
- Correo electrónico: renyq@shcell.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Meina Jiang
- Número de teléfono: 18616900240
- Correo electrónico: jiangmn@shcell.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200240
- Shanghai Mengchao Cancer Hospital
-
Contacto:
- Yongqiang Ren
- Número de teléfono: 13621247084
- Correo electrónico: renyq@shcell.com
-
Investigador principal:
- Yongqiang Ren
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres/mujeres de 18 a 85 años. Para el grupo B, los sujetos deben tener niveles elevados de lípidos o colesterol en sangre, lo que podría ser a. hiperlipidemia; b. más alto que el rango normal pero no lo suficientemente alto como para ser diagnosticado como hiperlipidemia. Capaz de proporcionar Consentimiento informado por escrito. Capaz de seguir instrucciones de estudio verbales y escritas.
Criterio de exclusión:
- Tiene disfunción hepática y renal grave. Tiene insuficiencia cardiopulmonar. Tiene tumor sólido o sanguíneo. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A: grupo de citocinas inflamatorias.
Autocontrol
|
Una sesión de purificación de sangre utilizando DFPP para eliminar citocinas inflamatorias en sangre periférica.
Una sesión de purificación de sangre utilizando DFPP para eliminar lípidos en sangre periférica.
Una sesión de purificación de sangre utilizando DFPP para eliminar iones metálicos tóxicos.
|
|
Experimental: Grupo B: grupo de lípidos
Autocontrol
|
Una sesión de purificación de sangre utilizando DFPP para eliminar citocinas inflamatorias en sangre periférica.
Una sesión de purificación de sangre utilizando DFPP para eliminar lípidos en sangre periférica.
Una sesión de purificación de sangre utilizando DFPP para eliminar iones metálicos tóxicos.
|
|
Experimental: Grupo C: grupo de iones metálicos tóxicos.
Autocontrol
|
Una sesión de purificación de sangre utilizando DFPP para eliminar citocinas inflamatorias en sangre periférica.
Una sesión de purificación de sangre utilizando DFPP para eliminar lípidos en sangre periférica.
Una sesión de purificación de sangre utilizando DFPP para eliminar iones metálicos tóxicos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Panel de citocinas inflamatorias
Periodo de tiempo: Línea de base, día 0, 1, 3, 6 meses después del DFPP
|
IL-2,IL-4,IL-6,IL-10, TNF-a, IFN-r, hs CRP (sujeto a cambios)
|
Línea de base, día 0, 1, 3, 6 meses después del DFPP
|
|
Panel de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base, día 0, 1, 3, 6 meses después del DFPP
|
Colesterol total, triglicéridos totales, lipoproteínas de baja densidad (LDL), lipoproteínas de alta densidad (HDL), lipoproteína (a) (sujetas a cambios)
|
Línea de base, día 0, 1, 3, 6 meses después del DFPP
|
|
Iones metálicos tóxicos
Periodo de tiempo: Línea de base, día 0
|
Plomo, mercurio, etc. según la exposición específica
|
Línea de base, día 0
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Células inmunes
Periodo de tiempo: Línea de base, día 0, 1, 3, 6 meses después del DFPP
|
TBNK, ROS, PD1/lag3/KLRG1/CD57, etc. (sujeto a cambios)
|
Línea de base, día 0, 1, 3, 6 meses después del DFPP
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
25 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BZXJ2401-A-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .