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Lo studio esplorativo sull'effetto dell'uso della plasmaferesi a doppia filtrazione (DFPP) nella rimozione di citochine infiammatorie, lipidi e ioni metallici tossici nel sangue periferico negli adulti

16 gennaio 2024 aggiornato da: Shanghai Cell Therapy Group Co.,Ltd
Questo studio indaga se l’utilizzo della plasmaferesi a doppia filtrazione (DFPP) potrebbe migliorare la salute generale degli adulti attraverso la rimozione di citochine infiammatorie, lipidi e ioni metallici tossici dal sangue periferico. Si ipotizza inoltre che il DFPP possa potenziare le cellule immunitarie rimuovendo alcune citochine infiammatorie e lipidi nel sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio verranno reclutati 3 gruppi di soggetti in base alle indicazioni dell'utilizzo del DFPP. Si stima che 100 soggetti sub-sani saranno arruolati nel Gruppo A (gruppo citochine infiammatorie), il pannello delle citochine infiammatorie sarà testato al basale, immediatamente e 1, 3, 6 mesi dopo l'uso di DFPP. Allo stesso modo, si stima che 100 soggetti con livelli elevati di lipidi o colesterolo nel sangue saranno arruolati nel Gruppo B (gruppo lipidi), il pannello lipidico sarà testato con la stessa sequenza temporale del Gruppo A. Si stima che 50 soggetti che probabilmente avranno accumulato ioni metallici tossici (ad es. uso del trucco per un lungo periodo, esposizione lavorativa) saranno iscritti al Gruppo C (gruppo ioni metallici tossici), gli ioni metallici specifici saranno testati prima e dopo l'uso di DFPP. I test relativi alle cellule immunitarie saranno condotti anche nei Gruppi A e B al basale, immediatamente e 1, 3, 6 mesi dopo l'utilizzo di DFPP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200240
        • Shanghai Mengchao Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yongqiang Ren

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi/femmine dai 18 agli 85 anni. Per il Gruppo B, i soggetti dovrebbero avere livelli elevati di lipidi o colesterolo nel sangue, che potrebbero essere a. iperlipidemia; B. superiore al range normale ma non abbastanza elevato da poter essere diagnosticato come iperlipidemia. In grado di fornire il consenso informato scritto. In grado di seguire indicazioni di studio verbali e scritte.

Criteri di esclusione:

  • Hanno gravi disfunzioni epatiche e renali. Avere un'insufficienza cardiopolmonare. Avere un tumore solido o sanguigno. Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A: gruppo delle citochine infiammatorie
Autocontrollo
Dispositivo: DFPP
Una sessione di purificazione del sangue utilizzando DFPP per rimuovere le citochine infiammatorie nel sangue periferico.
Dispositivo: DFPP
Una sessione di purificazione del sangue utilizzando DFPP per rimuovere i lipidi nel sangue periferico.
Dispositivo: DFPP
Una sessione di purificazione del sangue utilizzando DFPP per rimuovere gli ioni metallici tossici.
Sperimentale: Gruppo B: gruppo lipidico
Autocontrollo
Dispositivo: DFPP
Una sessione di purificazione del sangue utilizzando DFPP per rimuovere le citochine infiammatorie nel sangue periferico.
Dispositivo: DFPP
Una sessione di purificazione del sangue utilizzando DFPP per rimuovere i lipidi nel sangue periferico.
Dispositivo: DFPP
Una sessione di purificazione del sangue utilizzando DFPP per rimuovere gli ioni metallici tossici.
Sperimentale: Gruppo C: gruppo di ioni metallici tossici
Autocontrollo
Dispositivo: DFPP
Una sessione di purificazione del sangue utilizzando DFPP per rimuovere le citochine infiammatorie nel sangue periferico.
Dispositivo: DFPP
Una sessione di purificazione del sangue utilizzando DFPP per rimuovere i lipidi nel sangue periferico.
Dispositivo: DFPP
Una sessione di purificazione del sangue utilizzando DFPP per rimuovere gli ioni metallici tossici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pannello delle citochine infiammatorie
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 0, 1, 3, 6 mesi dopo DFPP
IL-2,IL-4,IL-6,IL-10, TNF-a, IFN-r, hs CRP(soggetto a modifiche)
Riferimento, giorno 0, 1, 3, 6 mesi dopo DFPP
Pannello dei lipidi nel sangue
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 0, 1, 3, 6 mesi dopo DFPP
Colesterolo totale, trigliceridi totali, lipoproteine ​​a bassa densità (LDL), lipoproteine ​​ad alta densità (HDL), lipoproteina (a) (soggetta a modifiche)
Riferimento, giorno 0, 1, 3, 6 mesi dopo DFPP
Ioni metallici tossici
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 0
Piombo, mercurio ecc. in base all'esposizione specifica
Riferimento, giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cellule immunitarie
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 0, 1, 3, 6 mesi dopo DFPP
TBNK, ROS, PD1/lag3/KLRG1/CD57 ecc. (soggetto a modifiche)
Riferimento, giorno 0, 1, 3, 6 mesi dopo DFPP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Cell Therapy Group Co.,Ltd

Collaboratori

Shanghai Mengchao Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

25 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BZXJ2401-A-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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