Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het verkennende onderzoek naar het effect van het gebruik van dubbele filtratie-plasmaferese (DFPP) voor het verwijderen van inflammatoire cytokines, lipiden en toxische metaalionen in perifeer bloed bij volwassenen

16 januari 2024 bijgewerkt door: Shanghai Cell Therapy Group Co.,Ltd
Deze studie onderzoekt of het gebruik van Double Filtration Plasmapheresis (DFPP) de algehele gezondheid van volwassenen zou kunnen verbeteren door het verwijderen van inflammatoire cytokines, lipiden en toxische metaalionen uit perifeer bloed. Er wordt ook gepostuleerd dat DFPP immuuncellen zou kunnen stimuleren door bepaalde inflammatoire cytokines en bloedlipiden te verwijderen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit onderzoek zullen 3 groepen proefpersonen worden gerekruteerd op basis van de indicaties voor het gebruik van DFPP. Er zullen naar schatting 100 sub-gezonde proefpersonen worden opgenomen in Groep A (inflammatoire cytokinegroep). Het inflammatoire cytokinepanel zal worden getest bij aanvang, onmiddellijk en 1, 3, 6 maanden na het gebruik van DFPP. Op dezelfde manier zullen naar schatting 100 proefpersonen met verhoogde bloedlipiden of cholesterol worden opgenomen in Groep B (lipidengroep). Het lipidenpanel zal op dezelfde tijdlijn worden getest als Groep A. Naar schatting 50 proefpersonen bij wie de kans groot is dat zich toxische metaalionen hebben opgehoopt (bijv. gebruik van make-up voor lange termijn, beroepsblootstelling) worden ingedeeld in Groep C (groep toxische metaalionen), de specifieke metaalionen worden getest voor en na het gebruik van DFPP. Tests met betrekking tot immuuncellen zullen ook worden uitgevoerd in Groep A en B bij aanvang, onmiddellijk en 1, 3, 6 maanden na het gebruik van DFPP.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200240
        • Shanghai Mengchao Cancer Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yongqiang Ren

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man/vrouw van 18 tot 85 jaar. Voor groep B moeten de proefpersonen een verhoogd bloedlipiden- of cholesterolgehalte hebben, wat een hyperlipidemie; B. hoger dan het normale bereik, maar niet hoog genoeg om als hyperlipidemie te worden gediagnosticeerd. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. Mondelinge en schriftelijke studierichtingen kunnen volgen.

Uitsluitingscriteria:

  • U heeft een ernstige lever- en nierfunctiestoornis. Heb hart- en longinsufficiëntie. Als u een solide tumor of een bloedtumor heeft. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A: Inflammatoire cytokinegroep
Zelfbeheersing
Apparaat: DFPP
Eén sessie bloedzuivering met behulp van DFPP om inflammatoire cytokines in perifeer bloed te verwijderen.
Apparaat: DFPP
Eén sessie bloedzuivering met behulp van DFPP om lipiden in perifeer bloed te verwijderen.
Apparaat: DFPP
Eén sessie bloedzuivering met behulp van DFPP om giftige metaalionen te verwijderen.
Experimenteel: Groep B: Lipidengroep
Zelfbeheersing
Apparaat: DFPP
Eén sessie bloedzuivering met behulp van DFPP om inflammatoire cytokines in perifeer bloed te verwijderen.
Apparaat: DFPP
Eén sessie bloedzuivering met behulp van DFPP om lipiden in perifeer bloed te verwijderen.
Apparaat: DFPP
Eén sessie bloedzuivering met behulp van DFPP om giftige metaalionen te verwijderen.
Experimenteel: Groep C: Groep giftige metaalionen
Zelfbeheersing
Apparaat: DFPP
Eén sessie bloedzuivering met behulp van DFPP om inflammatoire cytokines in perifeer bloed te verwijderen.
Apparaat: DFPP
Eén sessie bloedzuivering met behulp van DFPP om lipiden in perifeer bloed te verwijderen.
Apparaat: DFPP
Eén sessie bloedzuivering met behulp van DFPP om giftige metaalionen te verwijderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inflammatoir cytokinepaneel
Tijdsspanne: Basislijn, dag 0, 1, 3, 6 maanden na DFPP
IL-2,IL-4,IL-6,IL-10, TNF-a, IFN-r, hs CRP (kan worden gewijzigd)
Basislijn, dag 0, 1, 3, 6 maanden na DFPP
Bloedlipidenpaneel
Tijdsspanne: Basislijn, dag 0, 1, 3, 6 maanden na DFPP
Totaal cholesterol, totaal triglyceriden, lipoproteïne met lage dichtheid (LDL), lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL), lipoproteïne (a) (aan verandering onderhevig)
Basislijn, dag 0, 1, 3, 6 maanden na DFPP
Giftige metaalionen
Tijdsspanne: Basislijn, dag0
Lood, kwik enz., afhankelijk van de specifieke blootstelling
Basislijn, dag0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immune cellen
Tijdsspanne: Basislijn, dag 0, 1, 3, 6 maanden na DFPP
TBNK, ROS, PD1/lag3/KLRG1/CD57 etc (onder voorbehoud)
Basislijn, dag 0, 1, 3, 6 maanden na DFPP

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Cell Therapy Group Co.,Ltd

Medewerkers

Shanghai Mengchao Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

25 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BZXJ2401-A-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren