- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06224296
Den utforskende studien om effekten av å bruke dobbelfiltreringsplasmaferese (DFPP) for å fjerne inflammatoriske cytokiner, lipider og giftige metallioner i perifert blod hos voksne
16. januar 2024 oppdatert av: Shanghai Cell Therapy Group Co.,Ltd
Denne studien undersøker om bruk av Double Filtration Plasmapheresis (DFPP) kan forbedre den generelle helsen til voksne ved å fjerne inflammatoriske cytokiner, lipider og giftige metallioner fra perifert blod.
Det er også postulert at DFPP kan øke immunceller ved å fjerne visse inflammatoriske cytokiner og blodlipider.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil 3 grupper av forsøkspersoner bli rekruttert basert på indikasjonene for bruk av DFPP.
Anslagsvis 100 sub-friske forsøkspersoner vil bli registrert i gruppe A (inflammatorisk cytokingruppe), det inflammatoriske cytokinpanelet vil bli testet ved baseline, umiddelbart og 1, 3, 6 måneder etter bruk av DFPP.
Tilsvarende anslått at 100 forsøkspersoner med forhøyet blodlipid eller kolesterol vil bli registrert i gruppe B (lipidgruppe), lipidpanelet vil bli testet på samme tidslinje som gruppe A. Anslått 50 forsøkspersoner som sannsynligvis har akkumulert giftige metallioner (f.eks.
ved bruk av sminke for langvarig, arbeidseksponering) vil bli registrert i gruppe C (gruppen for giftige metallioner), de spesifikke metallionene vil bli testet før og etter bruk av DFPP.
Tester relatert til immunceller vil også bli utført i gruppe A og B ved baseline, umiddelbart og 1, 3, 6 måneder etter bruk av DFPP.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
250
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yongqiang Ren
- Telefonnummer: 13621247084
- E-post: renyq@shcell.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Meina Jiang
- Telefonnummer: 18616900240
- E-post: jiangmn@shcell.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200240
- Shanghai Mengchao Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yongqiang Ren
- Telefonnummer: 13621247084
- E-post: renyq@shcell.com
-
Hovedetterforsker:
- Yongqiang Ren
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn/kvinner i alderen 18 til 85 år. For gruppe B bør forsøkspersoner ha forhøyet blodlipid eller kolesterol, som kan være en. høyt kolesterol; b. høyere enn normalområdet, men ikke høyt nok til å bli diagnostisert som hyperlipidemi. Kunne gi skriftlig informert samtykke. Kunne følge muntlige og skriftlige studieretninger.
Ekskluderingskriterier:
- Har nedsatt lever- og nyresvikt. Har kardiopulmonal insuffisiens. Har solid eller blodsvulst. Graviditet eller ammende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe A: Inflammatorisk cytokingruppe
Selvkontroll
|
En økt med blodrensing ved bruk av DFPP for å fjerne inflammatoriske cytokiner i perifert blod.
Én økt med blodrensing ved bruk av DFPP for å fjerne lipider i perifert blod.
En økt med blodrensing ved bruk av DFPP for å fjerne giftige metallioner.
|
Eksperimentell: Gruppe B: Lipidgruppe
Selvkontroll
|
En økt med blodrensing ved bruk av DFPP for å fjerne inflammatoriske cytokiner i perifert blod.
Én økt med blodrensing ved bruk av DFPP for å fjerne lipider i perifert blod.
En økt med blodrensing ved bruk av DFPP for å fjerne giftige metallioner.
|
Eksperimentell: Gruppe C: Gruppe av giftige metallioner
Selvkontroll
|
En økt med blodrensing ved bruk av DFPP for å fjerne inflammatoriske cytokiner i perifert blod.
Én økt med blodrensing ved bruk av DFPP for å fjerne lipider i perifert blod.
En økt med blodrensing ved bruk av DFPP for å fjerne giftige metallioner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Inflammatorisk cytokinpanel
Tidsramme: Grunnlinje, dag0, 1, 3, 6 måneder etter DFPP
|
IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-a, IFN-r, hs CRP (med forbehold om endringer)
|
Grunnlinje, dag0, 1, 3, 6 måneder etter DFPP
|
Blodlipidpanel
Tidsramme: Grunnlinje, dag0, 1, 3, 6 måneder etter DFPP
|
Totalt kolesterol, totale triglyserider, lipoprotein med lav tetthet (LDL), lipoprotein med høy tetthet (HDL), lipoprotein (a) (kan endres)
|
Grunnlinje, dag0, 1, 3, 6 måneder etter DFPP
|
Giftige metallioner
Tidsramme: Grunnlinje, dag0
|
Bly, kvikksølv etc basert på den spesifikke eksponeringen
|
Grunnlinje, dag0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Immunceller
Tidsramme: Grunnlinje, dag0, 1, 3, 6 måneder etter DFPP
|
TBNK, ROS, PD1/lag3/KLRG1/CD57 etc (med forbehold om endringer)
|
Grunnlinje, dag0, 1, 3, 6 måneder etter DFPP
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2024
Først lagt ut (Antatt)
25. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
25. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BZXJ2401-A-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Høyt kolesterol
-
ShionogiIntegriumFullførtKombinert hyperlipidemiForente stater
-
Organon and CoFullførtHyperkolesterolemi | Hypertriglyseridemi | Høyt kolesterol
-
Institute of Biomedical Chemistry, RussiaFullførtKombinert hyperlipidemiDen russiske føderasjonen
-
In His ImageKos PharmaceuticalsFullførtDyslipidemi | Høyt kolesterol | Blandet hyperlipidemiForente stater
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Fullført
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Merck Sharp & Dohme LLCTilbaketrukketKardiovaskulære sykdommer | Høyt kolesterol
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalUkjentBlandet hyperlipidemiKorea, Republikken
-
Drug Commission of the German Medical AssociationMadaus AGAvsluttetHyperkolesterolemi | Kombinert hyperlipidemi
-
Organon and CoFullførtHyperkolesterolemi | Hyperlipidemi
-
Cortria CorporationMontreal Heart InstituteFullførtHypertriglyseridemi | Blandet hyperlipidemiCanada
Kliniske studier på DFPP
-
Shanghai Pudong HospitalRekruttering
-
Fuling ZhouRekruttering
-
Chiang Mai UniversityFullførtAvvisning av nyretransplantasjon | Nyreerstatning | Plasmaferese
-
Piero Luigi RuggenentiAfereticaTilbaketrukketLungebetennelse, viral | Koronavirusinfeksjon
-
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIIIAferetica - Italy (BO)AvsluttetKoronavirusinfeksjon | Lungebetennelse, Ventilator-AssociatedItalia
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, Taiwan; Department of Health, Executive Yuan,...Avsluttet
-
Zhi-Hong Liu, M.D.AvsluttetAnti-nøytrofil cytoplasmatisk antistoff-assosiert vaskulittKina