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O estudo exploratório sobre o efeito do uso de plasmaférese de dupla filtração (DFPP) na remoção de citocinas inflamatórias, lipídios e íons metálicos tóxicos no sangue periférico em adultos

16 de janeiro de 2024 atualizado por: Shanghai Cell Therapy Group Co.,Ltd
Este estudo investiga se o uso de Plasmaférese de Dupla Filtração (DFPP) pode melhorar a saúde geral de adultos através da remoção de citocinas inflamatórias, lipídios e íons metálicos tóxicos do sangue periférico. Também foi postulado que o DFPP poderia estimular as células imunológicas através da remoção de certas citocinas inflamatórias e lipídios do sangue.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, 3 grupos de sujeitos serão recrutados com base nas indicações do uso de DFPP. Estima-se que 100 indivíduos subsaudáveis ​​​​serão inscritos no Grupo A (grupo de citocinas inflamatórias), o painel de citocinas inflamatórias será testado no início do estudo, imediatamente e 1, 3, 6 meses após o uso de DFPP. Da mesma forma, estima-se que 100 indivíduos com níveis elevados de lipídios ou colesterol no sangue serão inscritos no Grupo B (grupo de lipídios), o painel lipídico será testado no mesmo cronograma do Grupo A. Estima-se que 50 indivíduos que provavelmente tenham íons metálicos tóxicos acumulados (por exemplo. usando maquiagem para exposição de trabalho de longo prazo) serão inscritos no Grupo C (grupo de íons metálicos tóxicos), os íons metálicos específicos serão testados antes e depois do uso de DFPP. Testes relacionados às células imunológicas também serão realizados nos Grupos A e B no início do estudo, imediatamente e 1, 3, 6 meses após o uso do DFPP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

250

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200240
        • Shanghai Mengchao Cancer Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yongqiang Ren

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens/mulheres de 18 a 85 anos de idade. Para o Grupo B, os indivíduos deveriam ter níveis elevados de lipídios ou colesterol no sangue, o que poderia ser a. hiperlipidemia; b. acima da faixa normal, mas não alto o suficiente para ser diagnosticado como hiperlipidemia. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito. Capaz de seguir instruções de estudo verbais e escritas.

Critério de exclusão:

  • Apresenta disfunção hepática e renal grave. Tem insuficiência cardiopulmonar. Tem tumor sólido ou sanguíneo. Mulheres grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A: Grupo de citocinas inflamatórias
Auto-controle
Dispositivo: DFPP
Uma sessão de purificação do sangue usando DFPP para remover citocinas inflamatórias no sangue periférico.
Dispositivo: DFPP
Uma sessão de purificação do sangue usando DFPP para remoção de lipídios no sangue periférico.
Dispositivo: DFPP
Uma sessão de purificação do sangue usando DFPP para remover íons metálicos tóxicos.
Experimental: Grupo B: grupo lipídico
Auto-controle
Dispositivo: DFPP
Uma sessão de purificação do sangue usando DFPP para remover citocinas inflamatórias no sangue periférico.
Dispositivo: DFPP
Uma sessão de purificação do sangue usando DFPP para remoção de lipídios no sangue periférico.
Dispositivo: DFPP
Uma sessão de purificação do sangue usando DFPP para remover íons metálicos tóxicos.
Experimental: Grupo C: Grupo de íons metálicos tóxicos
Auto-controle
Dispositivo: DFPP
Uma sessão de purificação do sangue usando DFPP para remover citocinas inflamatórias no sangue periférico.
Dispositivo: DFPP
Uma sessão de purificação do sangue usando DFPP para remoção de lipídios no sangue periférico.
Dispositivo: DFPP
Uma sessão de purificação do sangue usando DFPP para remover íons metálicos tóxicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Painel de citocinas inflamatórias
Prazo: Linha de base, dia 0, 1, 3, 6 meses após DFPP
IL-2,IL-4,IL-6,IL-10, TNF-a, IFN-r, hs CRP (sujeito a alterações)
Linha de base, dia 0, 1, 3, 6 meses após DFPP
Painel lipídico no sangue
Prazo: Linha de base, dia 0, 1, 3, 6 meses após DFPP
Colesterol total, triglicerídeos totais, lipoproteína de baixa densidade (LDL), lipoproteína de alta densidade (HDL), lipoproteína (a) (sujeito a alterações)
Linha de base, dia 0, 1, 3, 6 meses após DFPP
Íons metálicos tóxicos
Prazo: Linha de base, dia 0
Chumbo, mercúrio, etc. com base na exposição específica
Linha de base, dia 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Células imunológicas
Prazo: Linha de base, dia 0, 1, 3, 6 meses após DFPP
TBNK, ROS, PD1/lag3/KLRG1/CD57 etc (sujeito a alterações)
Linha de base, dia 0, 1, 3, 6 meses após DFPP

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Cell Therapy Group Co.,Ltd

Colaboradores

Shanghai Mengchao Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

25 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

25 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BZXJ2401-A-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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