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利多卡因输注对剖宫产术后椎管内阿片类药物所致瘙痒的影响

2024年7月30日 更新者：Ayman Mohamady Eldemrdash、Aswan University

利多卡因输注对剖宫产后椎管内阿片类药物引起的瘙痒的双盲、随机对照临床试验

本研究的目的是评估利多卡因输注作为预防措施对剖宫产术中注射 200 微克吗啡并布比卡因蛛网膜下腔阻滞、脊髓麻醉后瘙痒反应的功效和效力。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

椎管内阿片类药物 (NO) 是产后镇痛、剖宫产镇痛和许多其他外科手术中最广泛使用的方法之一。

NO引起的瘙痒是一种不愉快的、主观的、刺激性的感觉，会引起抓挠反应。

麻醉后不久就会出现瘙痒，其发作取决于所用阿片类药物的类型、途径和剂量。 脂溶性阿片类药物（例如芬太尼和舒芬太尼）引起的瘙痒持续时间较短，并且在局麻药之外使用最小或小剂量的阿片类药物似乎可以降低瘙痒的发生率和严重程度。 鞘内注射吗啡引起的瘙痒持续时间较长且难以治疗。 鞘内注射阿片类药物几乎立即在脑脊液中达到峰值浓度。 ]。 但是，硬膜外给药后，达峰浓度会出现延迟（芬太尼 10-20 分钟，吗啡 1-4 小时）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

136

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
      • Aswan、埃及、81511
        • Aswan University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄从20岁到40岁。
  • 体重50至90公斤。
  • 接受剖腹产手术的妇女。

排除标准：

  • 已知对利多卡因过敏的患者。
  • 已有瘙痒症。
  • 共存的皮肤病。
  • 椎管内麻醉的禁忌症。
  • 先兆子痫。
  • 子痫。
  • 主要全身性疾病。
  • 拒绝参加。
  • 在研究期间使用任何现有药物对术后瘙痒都有潜在影响，如类固醇、非类固醇、ondanstern、异丙酚、咪达唑仑。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：利多卡因组
患者将接受利多卡因输注 6 小时
药品：利多卡因

患者将接受利多卡因输注 6 小时。 断脐后，根据理想体型计算推注剂量1%利多卡因1.5mg/kg，并在10分钟内用生理盐水完成剂量至总体积20ml。

在自动注射泵（aquavesar固定可变速率100ml体积）100ml中输注剂量1.5mg/kg/小时的1%利多卡因6小时，然后在不输注的情况下跟进长达24小时。
安慰剂比较：控制组
患者将接受6小时的生理盐水输注
其他：盐水

患者将接受6小时的生理盐水输注。 脐带夹闭后，10 分钟内给予总体积 20 ml 的生理盐水。

在自动注射泵（aquavesar固定可变速率100ml体积）100ml中输注剂量1.5mg/kg/小时的生理盐水6小时，然后在不输注的情况下跟进长达24小时。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
瘙痒症的发生率
大体时间：术后24小时
瘙痒症的发生率可分为中度（影响较大区域，例如面部和手臂或面部和胸部前表面，但不干扰患者，因此不需要治疗）、重度（广泛或全身性，经常干扰患者）。患者并可能需要治疗）或非常严重（打扰患者并需要治疗）。
术后24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
瘙痒症的严重程度
大体时间：术后24小时
瘙痒的严重程度将使用定性量表（瘙痒严重程度量表）进行评估，例如无瘙痒、轻度瘙痒、中度瘙痒、重度瘙痒或非常严重瘙痒。
术后24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Aswan University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月29日

初级完成 (实际的)

2024年4月30日

研究完成 (实际的)

2024年4月30日

研究注册日期

首次提交

2024年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月17日

首次发布 (实际的)

2024年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月30日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Aswu/668/10/22

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究结束一年后，可根据通讯作者的合理要求提供数据。

IPD 共享时间框架

一年学习结束后。

IPD 共享访问标准

这些数据将根据相应作者的合理请求提供。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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