Effetto dell'infusione di lidocaina sul prurito neuroassiale indotto da oppioidi dopo taglio cesareo
Effetto dell'infusione di lidocaina sul prurito neuroassiale indotto da oppioidi dopo taglio cesareo Studio clinico di controllo randomizzato, in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli oppioidi neuroassiali (NO) sono uno dei metodi più utilizzati per l'analgesia postpartum, per l'analgesia del taglio cesareo e per molte altre procedure chirurgiche.
Il prurito indotto dall'NO è una sensazione spiacevole, soggettiva e irritante che provoca una risposta al grattamento.
Il prurito inizia subito dopo l'anestesia e la sua insorgenza dipende dal tipo, dalla via e dal dosaggio degli oppioidi utilizzati. Il prurito provocato dagli oppioidi liposolubili come fentanil e sufentanil è di durata più breve e l'uso di una dose minima o piccola di oppioidi in aggiunta ad anestetici locali sembra diminuire la prevalenza e la gravità del prurito. Il prurito provocato dalla morfina intratecale è di lunga durata ed è difficile da trattare. La somministrazione intratecale degli oppioidi raggiunge quasi immediatamente le concentrazioni massime nel liquido cerebrospinale. ]. Tuttavia, dopo la somministrazione epidurale, si verifica un ritardo nell'aumento della concentrazione di picco (10-20 minuti con fentanil e 1-4 ore con morfina).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Aswan, Egitto, 81511
- Aswan University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 20 ai 40 anni.
- Peso da 50 a 90 kg.
- Donne sottoposte a taglio cesareo.
Criteri di esclusione:
- Paziente con allergie note alla lidocaina.
- Prurito preesistente.
- Disturbi cutanei coesistenti.
- Controindicazioni all'anestesia spinale.
- Preeclampsia.
- Eclampsia.
- Principali malattie sistemiche.
- Rifiuto di partecipare.
- L'uso di qualsiasi farmaco attuale ha effetti potenziali sul prurito postoperatorio come steroidi, non steroidei, ondanstern, propofol e midazolam durante il periodo di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo della lidocaina
I pazienti riceveranno un'infusione di lidocaina per 6 ore
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I pazienti riceveranno un'infusione di lidocaina per 6 ore. Dopo il clampaggio del cordone e in base al corpo ideale, calcolare la dose in bolo di 1,5 mg/kg di lidocaina all'1% e completare la dose con soluzione fisiologica fino a ottenere un volume totale di 20 ml in 10 minuti. La dose di infusione è di 1,5 mg/kg/ora di lidocaina all'1% per 6 ore in una pompa a siringa automatizzata (aquavesar a velocità variabile fissa, volume di 100 ml) da 100 ml, quindi follow-up senza infusione fino a 24 ore. |
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I pazienti riceveranno una normale infusione salina per 6 ore
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I pazienti riceveranno una normale infusione salina per 6 ore. Dopo il clampaggio del cordone verranno somministrati 20 ml di volume totale di soluzione salina normale in 10 minuti. La dose di infusione è di 1,5 mg/kg/ora di soluzione fisiologica per 6 ore in una pompa a siringa automatizzata (aquavesar a velocità variabile fissa, volume di 100 ml) da 100 ml, quindi il follow-up senza infusione fino a 24 ore. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'incidenza del prurito
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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L'incidenza del prurito sarà classificata come moderata (interessa un'area più ampia, come viso e braccia o viso e superficie anteriore del torace, ma non disturba il paziente e quindi non richiede trattamento), grave (estesa o generalizzata, spesso disturba la paziente e potrebbe necessitare di trattamento) o molto grave (disturbando il paziente ed è stato indicato il trattamento).
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24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La gravità del prurito
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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La gravità del prurito sarà valutata utilizzando scale qualitative (Pruritus Severity Scale) come prurito assente, lieve, moderato, grave o molto grave.
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24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Manifestazioni cutanee
- Prurito
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Aswu/668/10/22
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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