Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van lidocaïne-infusie op door neuraxiale opioïden geïnduceerde jeuk na een keizersnede

30 juli 2024 bijgewerkt door: Ayman Mohamady Eldemrdash, Aswan University

Effect van lidocaïne-infusie op door neuraxiale, opioïden geïnduceerde jeuk na keizersnede Dubbelblind, gerandomiseerd klinisch onderzoek met controle

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en potentie van lidocaïne-infusie te beoordelen als een preventieve maatregel op de jeukreactie na injectie van 200 microgram morfine met bupivacaïne subarachnoïdaal blok, spinale anesthesie, bij een keizersnede.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Neuraxiale opioïden (NO) zijn een van de meest gebruikte methoden voor postpartum-analgesie, keizersnede-analgesie en vele andere chirurgische ingrepen.

De door NO veroorzaakte jeuk is een onaangenaam, subjectief en irriterend gevoel dat een krabreactie veroorzaakt.

Jeuk begint kort na de anesthesie, waarbij het begin afhangt van het type, de route en de dosering van het gebruikte opioïd. Jeuk veroorzaakt door in vet oplosbare opioïden zoals fentanyl en sufentanil duurt korter, en het gebruik van de minimale of kleine dosis opioïden naast lokale anesthetica lijkt de prevalentie en de ernst van jeuk te verminderen. Jeuk veroorzaakt door intrathecale morfine duurt langer en is moeilijk te behandelen. Bij intrathecale toediening van opioïden worden vrijwel onmiddellijk piekconcentraties in het hersenvocht bereikt. ]. Maar na epidurale toediening is er een vertraging in het bereiken van de piekconcentratie (10-20 minuten met fentanyl en 1-4 uur met morfine).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

136

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Aswan, Egypte, 81511
        • Aswan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 20 tot 40 jaar.
  • Gewicht van 50 tot 90 kg.
  • Vrouwen die een keizersnede ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met bekende allergieën voor lidocaïne.
  • Bestaande jeuk.
  • Naast elkaar bestaande huidaandoeningen.
  • Contra-indicaties voor spinale anesthesie.
  • Pre-eclampsie.
  • Eclampsie.
  • Belangrijke systemische ziekten.
  • Weigering om deel te nemen.
  • Het gebruik van alle huidige geneesmiddelen heeft potentiële effecten op postoperatieve jeuk, zoals steroïden, niet-steroïden, ondanstern, propofol en midazolam tijdens de onderzoeksperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lidocaïne groep
Patiënten krijgen gedurende 6 uur een infuus met lidocaïne
Geneesmiddel: Lidocaïne

Patiënten krijgen gedurende 6 uur een infuus met lidocaïne. Bereken na het afklemmen van de navelstreng en volgens het ideale lichaam de bolusdosis van 1,5 mg/kg lidocaïne 1% en voltooi de dosis met een normale zoutoplossing tot een totaal volume van 20 ml in 10 minuten.

De infusiedosis 1,5 mg/kg/uur lidocaïne 1% gedurende 6 uur in een geautomatiseerde spuitpomp (aquavesar vaste variabele snelheid 100 ml volume) 100 ml, daarna follow-up zonder infusie tot 24 uur.
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Patiënten krijgen gedurende 6 uur een infuus met een normale zoutoplossing
Ander: Zoutoplossing

Patiënten krijgen gedurende 6 uur een infuus met een normale zoutoplossing. Na het afklemmen van de navelstreng wordt in 10 minuten een totaal volume van 20 ml normale zoutoplossing toegediend.

De infusiedosis 1,5 mg/kg/uur normale zoutoplossing gedurende 6 uur in een automatische spuitpomp (Aquavesar vaste variabele snelheid 100 ml volume) 100 ml, gevolgd door follow-up zonder infusie tot 24 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van pruritis
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
De incidentie van pruritis wordt geclassificeerd als matig (die een groter gebied aantast, zoals gezicht en armen of gezicht en voorste oppervlak van de thorax, maar de patiënt niet stoort en daarom geen behandeling vereist), ernstig (uitgebreid of gegeneraliseerd, vaak met verstoring van de patiënt en heeft mogelijk behandeling nodig) of zeer ernstig (het storen van de patiënt en behandeling was geïndiceerd).
24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De ernst van pruritis
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
De ernst van de jeuk zal worden beoordeeld met behulp van kwalitatieve schalen (Pruritus Severity Scale), zoals geen, milde, matige, ernstige of zeer ernstige jeuk.
24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aswan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Aswu/668/10/22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen op redelijk verzoek van de corresponderende auteur na afloop van de studie gedurende één jaar beschikbaar zijn.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na het einde van de studie gedurende een jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zijn beschikbaar op redelijk verzoek van de corresponderende auteur.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren