Wirkung der Lidocain-Infusion auf neuraxialen Opioid-induzierten Pruritus nach Kaiserschnitt
Wirkung der Lidocain-Infusion auf neuraxialen Opioid-induzierten Pruritus nach Kaiserschnitt – doppelblinde, randomisierte klinische Kontrollstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Neuraxiale Opioide (NO) sind eine der am häufigsten verwendeten Methoden zur postpartalen Analgesie, zur Kaiserschnitt-Analgesie und vielen anderen chirurgischen Eingriffen.
Der durch NO hervorgerufene Juckreiz ist ein unangenehmes, subjektives und irritierendes Gefühl, das eine Kratzreaktion hervorruft.
Der Pruritus beginnt kurz nach der Anästhesie und hängt von der Art, dem Weg und der Dosierung des verwendeten Opioids ab. Der durch fettlösliche Opioide wie Fentanyl und Sufentanil hervorgerufene Pruritus ist von kürzerer Dauer und die Anwendung der minimalen oder kleinen Dosis von Opioiden zusätzlich zu Lokalanästhetika scheint die Prävalenz und die Schwere des Juckreizes zu verringern. Der durch intrathekales Morphin hervorgerufene Pruritus dauert länger und ist schwer zu behandeln. Bei intrathekaler Verabreichung erreichen Opioide fast sofort Spitzenkonzentrationen in der Liquor cerebrospinalis. ]. Nach epiduraler Verabreichung kommt es jedoch zu einer Verzögerung beim Anstieg der Spitzenkonzentration (10–20 Minuten bei Fentanyl und 1–4 Stunden bei Morphin).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Aswan, Ägypten, 81511
- Aswan University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 20 bis 40 Jahren.
- Gewicht von 50 bis 90 kg.
- Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Patient mit bekannten Allergien gegen Lidocain.
- Vorbestehender Pruritus.
- Begleitende Hauterkrankungen.
- Kontraindikationen für eine Spinalanästhesie.
- Präeklampsie.
- Eklampsie.
- Schwerwiegende systemische Erkrankungen.
- Verweigerung der Teilnahme.
- Die Verwendung aktueller Medikamente wie Steroide, nichtsteroidale Medikamente, Ondanstern, Propofol und Midazolam hat während des Studienzeitraums potenzielle Auswirkungen auf den postoperativen Juckreiz.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Lidocain-Gruppe
Die Patienten erhalten 6 Stunden lang eine Lidocain-Infusion
|
Die Patienten erhalten 6 Stunden lang eine Lidocain-Infusion. Berechnen Sie nach dem Abklemmen der Nabelschnur und entsprechend dem idealen Körper die Bolusdosis von 1,5 mg/kg Lidocain 1 % und vervollständigen Sie die Dosis mit normaler Kochsalzlösung, bis ein Gesamtvolumen von 20 ml in 10 Minuten verabreicht wird. Die Infusionsdosis beträgt 1,5 mg/kg/Stunde Lidocain 1 % für 6 Stunden in einer automatischen Spritzenpumpe (Aquavesar mit fester variabler Rate, 100 ml Volumen), 100 ml, dann Nachbehandlung ohne Infusion bis zu 24 Stunden. |
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten 6 Stunden lang eine Infusion mit normaler Kochsalzlösung
|
Die Patienten erhalten 6 Stunden lang eine Infusion mit normaler Kochsalzlösung. Nach dem Abklemmen der Nabelschnur werden innerhalb von 10 Minuten 20 ml Gesamtvolumen normaler Kochsalzlösung verabreicht. Die Infusionsdosis beträgt 1,5 mg/kg/Stunde normaler Kochsalzlösung für 6 Stunden in einer automatischen Spritzenpumpe (Aquavesar mit fester variabler Rate, 100 ml Volumen), 100 ml, dann Nachbehandlung ohne Infusion bis zu 24 Stunden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Häufigkeit von Pruritis
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Die Häufigkeit von Juckreiz wird als mittelschwer (betrifft einen größeren Bereich, wie Gesicht und Arme oder Gesicht und vordere Brustkorboberfläche, stört den Patienten jedoch nicht und erfordert daher keine Behandlung) und schwer (ausgedehnter oder generalisierter Juckreiz, oft störend) eingestuft (Patienten stören und möglicherweise eine Behandlung benötigen) oder sehr schwerwiegend (Störung des Patienten und Behandlung war angezeigt).
|
24 Stunden postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Schwere des Juckreizes
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Der Schweregrad des Pruritus wird anhand qualitativer Skalen (Pruritus-Schweregradskala) wie kein, leichter, mittelschwerer, schwerer oder sehr starker Pruritus beurteilt.
|
24 Stunden postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Hautmanifestationen
- Juckreiz
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- Aswu/668/10/22
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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