Wpływ wlewu lidokainy na neuroosiowy świąd wywołany opioidami po cięciu cesarskim
Wpływ wlewu lidokainy na neuroosiowy świąd wywołany opioidami po cięciu cesarskim. Randomizowane, kontrolne badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opioidy neuroosiowe (NO) są jedną z najpowszechniej stosowanych metod znieczulenia poporodowego, znieczulenia podczas cięcia cesarskiego i wielu innych zabiegów chirurgicznych.
Świąd wywołany NO jest nieprzyjemnym, subiektywnym i drażniącym odczuciem, które powoduje reakcję na drapanie.
Świąd pojawia się wkrótce po znieczuleniu i zależy od rodzaju, drogi podania i dawki zastosowanego opioidu. Świąd wywołany przez opioidy rozpuszczalne w tłuszczach, takie jak fentanyl i sufentanyl, utrzymuje się krócej, a stosowanie minimalnej lub małej dawki opioidów w połączeniu z miejscowymi środkami znieczulającymi wydaje się zmniejszać częstość występowania i nasilenie świądu. Świąd wywołany dokanałową morfiną trwa dłużej i jest trudny do wyleczenia. Po podaniu dokanałowym opioidy niemal natychmiast osiągają maksymalne stężenie w płynie mózgowo-rdzeniowym. ] Jednak po podaniu zewnątrzoponowym następuje opóźnienie w osiągnięciu maksymalnego stężenia (10-20 minut w przypadku fentanylu i 1-4 godzin w przypadku morfiny).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ayman M Eldemrdash, MD
- Numer telefonu: 00201001296116
- E-mail: ayman.mohamady@aswu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aswan, Egipt, 81511
- Rekrutacyjny
- Aswan University
-
Kontakt:
- Ayman M Eldemrdash, MBBCh
- Numer telefonu: 00201001296116
- E-mail: ayman.mohamady@aswu.edu.eg
-
Główny śledczy:
- Mohammed A Alazhary, MD
-
Główny śledczy:
- Zaher Z Zaher, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 20 do 40 lat.
- Waga od 50 do 90 kg.
- Kobiety poddawane cięciu cesarskiemu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ze stwierdzoną alergią na lidokainę.
- Istniejący świąd.
- Współistniejące choroby skóry.
- Przeciwwskazania do znieczulenia rdzeniowego.
- Stan przedrzucawkowy.
- Rzucawka.
- Główne choroby ogólnoustrojowe.
- Odmowa udziału.
- Stosowanie wszelkich dostępnych obecnie leków, takich jak steroidy, niesteroidy, ondanstern, propofol i midazolam, w okresie badania może mieć potencjalny wpływ na swędzenie pooperacyjne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa lidokainy
Pacjenci otrzymają wlew lidokainy przez 6 godzin
|
Pacjenci otrzymają wlew lidokainy przez 6 godzin. Po zaciśnięciu pępowiny i według idealnego ciała obliczyć dawkę bolusa 1,5 mg/kg lidokainy 1% i uzupełnić dawkę roztworem soli fizjologicznej do całkowitej objętości 20 ml podanej w ciągu 10 minut. Dawka infuzji 1,5 mg/kg/godzinę lidokainy 1% przez 6 godzin w automatycznej pompie strzykawkowej (aquavesar o stałej, zmiennej objętości 100 ml) 100 ml, następnie kontynuacja bez infuzji do 24 godzin. |
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymają wlew soli fizjologicznej przez 6 godzin
|
Pacjenci będą otrzymywać normalny wlew soli fizjologicznej przez 6 godzin. Po zaciśnięciu pępowiny w ciągu 10 minut zostanie podane 20 ml całkowitej objętości roztworu soli fizjologicznej. Dawka infuzji 1,5 mg/kg/godzinę soli fizjologicznej przez 6 godzin w automatycznej pompie strzykawkowej (aquavesar o stałej objętości 100 ml) 100 ml, następnie kontynuacja bez infuzji przez maksymalnie 24 godziny. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania świądu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Częstość występowania świądu będzie klasyfikowana jako umiarkowana (obejmująca większy obszar, np. twarz i ramiona lub twarz i przednia powierzchnia klatki piersiowej, ale nie niepokojąca pacjenta i dlatego nie wymagająca leczenia), ciężka (rozległa lub uogólniona, często zakłócająca pacjenta i może wymagać leczenia) lub bardzo dotkliwy (niepokojący dla pacjenta i wskazane było leczenie).
|
24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie świądu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Nasilenie świądu będzie oceniane przy użyciu skal jakościowych (skala nasilenia świądu), takich jak świąd brak, łagodny, umiarkowany, ciężki lub bardzo silny.
|
24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Manifestacje skórne
- Świąd
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- Aswu/668/10/22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lidokaina
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyZakończonyUrazy nadgarstka i rękiBrazylia
-
Joanneum Research Forschungsgesellschaft mbHZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFondation de l'AvenirRekrutacyjny
-
Advocate Health CareZakończony
-
Abant Izzet Baysal UniversityZakończonyChoroby układu krążenia | Zachorowalność po intubacji dotchawiczej | Lidokaina powodująca działania niepożądane w zastosowaniu terapeutycznymIndyk
-
University of South FloridaZakończonyWypadanie narządów miednicy mniejszej | Wysiłkowe nietrzymanie moczuStany Zjednoczone
-
Instituto Nacional de Cancer, BrazilRekrutacyjnyRany i urazy | Szyja głowy raka | Rak, pierś | Ból nowotworowyBrazylia
-
BioplusAsan Medical Center; Seoul National University Hospital; Soonchunhyang University...Rejestracja na zaproszenie
-
Omeza, LLCRekrutacyjnyTerapia skojarzona Omeza do leczenia i leczenia przewlekłych ran skórnych/wrzodów o różnej etiologiiNie gojąca się rana | Nie gojący się wrzód skóryStany Zjednoczone
-
Galderma R&DZakończonyUtrata objętości (opadanie lub zanik tkanek miękkich)Brazylia