Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние инфузии лидокаина на нейроаксиальный зуд, вызванный опиоидами, после кесарева сечения

30 июля 2024 г. обновлено: Ayman Mohamady Eldemrdash, Aswan University

Влияние инфузии лидокаина на нейроаксиальный зуд, вызванный опиоидами, после кесарева сечения. Двойное слепое рандомизированное контрольное клиническое исследование.

Целью данного исследования является оценка эффективности и действенности инфузии лидокаина в качестве профилактической меры в отношении реакции зуда после инъекции 200 мкг морфина с субарахноидальной блокадой бупивакаина, спинальной анестезией и кесарева сечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нейраксиальные опиоиды (НО) являются одним из наиболее широко используемых методов послеродового обезболивания, обезболивания кесарева сечения и многих других хирургических процедур.

Зуд, вызванный NO, представляет собой неприятное, субъективное и раздражающее ощущение, вызывающее реакцию расчесывания.

Зуд начинается вскоре после анестезии, начало которого зависит от типа, пути введения и дозировки опиоидов. Зуд, вызванный жирорастворимыми опиоидами, такими как фентанил и суфентанил, имеет более короткую продолжительность, а использование минимальных или малых доз опиоидов в дополнение к местным анестетикам, по-видимому, снижает распространенность и тяжесть зуда. Зуд, вызванный интратекальным введением морфина, длится дольше и его трудно лечить. При интратекальном введении опиоиды почти сразу достигают пиковых концентраций в спинномозговой жидкости. ]. Однако после эпидурального введения наблюдается задержка достижения максимальной концентрации (10–20 мин при применении фентанила и 1–4 ч при применении морфина).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

136

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 20 до 40 лет.
  • Вес от 50 до 90 кг.
  • Женщины, перенесшие кесарево сечение.

Критерий исключения:

  • Пациент с известной аллергией на лидокаин.
  • Существующий ранее зуд.
  • Сопутствующие кожные заболевания.
  • Противопоказания к спинальной анестезии.
  • Преэклампсия.
  • Эклампсия.
  • Основные системные заболевания.
  • Отказ от участия.
  • Использование любых современных препаратов, таких как стероиды, нестероиды, онданстерн, пропофол и мидазолам, в течение периода исследования потенциально может влиять на послеоперационный зуд.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лидокаиновая группа
Пациенты будут получать инфузию лидокаина в течение 6 часов.
Лекарство: Лидокаин

Пациенты будут получать инфузию лидокаина в течение 6 часов. После пережатия пуповины и в соответствии с идеальным телом рассчитывают болюсную дозу 1,5 мг/кг лидокаина 1% и дополняют дозу физиологическим раствором до общего объема 20 мл, который будет введен через 10 мин.

Инфузионная доза 1,5 мг/кг/час лидокаина 1% в течение 6 часов в автоматическом шприцевом насосе (аквавесар с фиксированной переменной скоростью, объем 100 мл) 100 мл, затем наблюдение без инфузии до 24 часов.
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Пациенты будут получать инфузию физиологического раствора в течение 6 часов.
Другой: Солевой раствор

Пациенты будут получать инфузию физиологического раствора в течение 6 часов. После пережатия пуповины через 10 мин вводят 20 мл общего объема физиологического раствора.

Инфузионная доза 1,5 мг/кг/час физиологического раствора в течение 6 часов в автоматическом шприцевом насосе (аквавесар с фиксированной переменной скоростью, объем 100 мл) 100 мл, затем наблюдение без инфузии до 24 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения зуда
Временное ограничение: 24 часа после операции
Частота зуда классифицируется как умеренная (поражающая большую область, например лицо и руки или лицо и переднюю поверхность грудной клетки, но не беспокоящая пациента и, следовательно, не требующая лечения), тяжелая (обширная или генерализованная, часто нарушающая больной и может нуждаться в лечении) или очень тяжелой (тревожит больного и ему назначено лечение).
24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть зуда
Временное ограничение: 24 часа после операции
Тяжесть зуда будет оцениваться с использованием качественных шкал (шкала тяжести зуда), таких как отсутствие, легкий, умеренный, тяжелый или очень сильный зуд.
24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aswan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Aswu/668/10/22

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут доступны по обоснованному запросу соответствующего автора после окончания обучения в течение одного года.

Сроки обмена IPD

После окончания обучения в течение одного года.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны по обоснованному запросу соответствующего автора.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться