Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af lidokain-infusion på neuraksial opioid-induceret pruritus efter kejsersnit

30. juli 2024 opdateret af: Ayman Mohamady Eldemrdash, Aswan University

Virkning af lidokain-infusion på neuraksial opioid-induceret kløe efter kejsersnit Dobbeltblindet, randomiseret kontrol klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og styrken af ​​lidocain-infusion som en forebyggende foranstaltning på kløerespons efter injektion af 200 mikrogram morfin med bupivacain subarachnoid blok, spinal anæstesi, i kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neuraksiale opioider (NO) er en af ​​de mest anvendte metoder til postpartum analgesi, til kejsersnitsanalgesi og mange andre kirurgiske indgreb.

Kløen induceret af NO er ​​en ubehagelig, subjektiv og irriterende fornemmelse, der forårsager kradserespons.

Kløe begynder kort efter anæstesi, med debut afhængig af typen, ruten og doseringen af ​​det anvendte opioid. Kløe fremkaldt af lipidopløselige opioider såsom fentanyl og sufentanil er af kortere varighed, og brugen af ​​den minimale eller lille dosis fra opioider ud over lokalbedøvelse ser ud til at mindske prævalensen og sværhedsgraden af ​​kløe. Kløe fremkaldt af intratekal morfin er af længere varighed og er vanskelig at behandle. Intratekal administration af opioider når maksimale koncentrationer i cerebrospinalvæsken næsten øjeblikkeligt. ]. Men efter epidural administration er der en forsinkelse i stigningen til maksimal koncentration (10-20 min med fentanyl og 1-4 timer med morfin).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

136

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Aswan, Egypten, 81511
        • Aswan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 20 til 40 år.
  • Vægt fra 50 til 90 kg.
  • Kvinder i kejsersnit.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med kendt allergi over for lidokain.
  • Allerede eksisterende kløe.
  • Sameksisterende hudlidelser.
  • Kontraindikationer til spinal anæstesi.
  • Præeklampsi.
  • Eklampsi.
  • Større systemiske sygdomme.
  • Afvisning af at deltage.
  • Brug af alle nuværende lægemidler har potentielle virkninger på postoperativ kløe som steroid, ikke-steroid, ondanstern, propofol, midazolam i løbet af undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lidokain gruppe
Patienterne vil modtage Lidocain-infusion i 6 timer
Medicin: Lidokain

Patienterne vil modtage Lidocain-infusion i 6 timer. Efter ledningsspænding og i henhold til ideal krop beregnes bolusdosis 1,5 mg/kg lidocain 1% og fuldfør dosis med normal saltvand til 20 ml total volumen vil blive givet i 10 min.

Infusionsdosis 1,5 mg/kg/time lidocain 1% i 6 timer i automatiseret sprøjtepumpe (aquavesar fast variabel hastighed 100 ml volumen) 100 ml, følg derefter op uden infusion i op til 24 timer.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Patienterne vil modtage normal saltvandsinfusion i 6 timer
Andet: Saltvand

Patienterne vil modtage normal saltvandsinfusion i 6 timer. Efter snorklemning gives 20 ml total volumen normal saltvand i løbet af 10 min.

Infusionsdosis 1,5 mg/kg/time af normal saltvand i 6 timer i automatisk sprøjtepumpe (aquavesar fast variabel hastighed 100 ml volumen) 100 ml, følg derefter op uden infusion i op til 24 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​kløe
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Forekomsten af ​​pruritis vil blive klassificeret som moderat (påvirker et større område, såsom ansigt og arme eller ansigt og forreste overflade af thorax, men som ikke forstyrrer patienten og derfor ikke kræver behandling), alvorlig (udstrakt eller generaliseret, ofte forstyrrende patient og kan have behov for behandling) eller meget alvorlig (forstyrrer patienten og behandling var indiceret).
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​pruritis
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Sværhedsgraden af ​​kløe vil blive vurderet ved hjælp af kvalitative skalaer (Pruritus Severity Scale) såsom ingen, mild, moderat, svær eller meget svær kløe.
24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aswan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Aswu/668/10/22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter efter afslutningen af ​​studiet i et år.

IPD-delingstidsramme

Efter endt studie i et år.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kejsersnit

Kliniske forsøg med Lidokain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner