Efecto de la infusión de lidocaína sobre el prurito neuroaxial inducido por opioides después de una cesárea
Efecto de la infusión de lidocaína sobre el prurito neuroaxial inducido por opioides después de una cesárea Ensayo clínico de control aleatorizado, doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los opioides neuroaxiales (NO) son uno de los métodos más utilizados para la analgesia posparto, la analgesia de la cesárea y muchos otros procedimientos quirúrgicos.
El prurito inducido por el NO es una sensación desagradable, subjetiva e irritante que provoca una respuesta de rascado.
El prurito comienza poco después de la anestesia y su aparición depende del tipo, vía y dosis de opioide utilizado. El prurito provocado por opioides solubles en lípidos como el fentanilo y el sufentanilo es de menor duración, y el uso de dosis mínimas o pequeñas de opioides además de anestésicos locales parece disminuir la prevalencia y la gravedad del prurito. El prurito provocado por la morfina intratecal es de mayor duración y difícil de tratar. La administración intratecal de opioides alcanza concentraciones máximas en el líquido cefalorraquídeo casi de inmediato. ]. Pero, después de la administración epidural, hay un retraso en el aumento de la concentración máxima (10-20 min con fentanilo y 1-4 h con morfina).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ayman M Eldemrdash, MD
- Número de teléfono: 00201001296116
- Correo electrónico: ayman.mohamady@aswu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Aswan, Egipto, 81511
- Reclutamiento
- Aswan University
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Contacto:
- Ayman M Eldemrdash, MBBCh
- Número de teléfono: 00201001296116
- Correo electrónico: ayman.mohamady@aswu.edu.eg
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Investigador principal:
- Mohammed A Alazhary, MD
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Investigador principal:
- Zaher Z Zaher, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 20 a 40 años.
- Peso de 50 a 90 kg.
- Mujeres sometidas a cesárea.
Criterio de exclusión:
- Paciente con alergia conocida a la lidocaína.
- Prurito preexistente.
- Trastornos cutáneos coexistentes.
- Contraindicaciones de la anestesia espinal.
- Preeclampsia.
- Eclampsia.
- Principales enfermedades sistémicas.
- Negativa a participar.
- Los usos de cualquier fármaco actual tienen efectos potenciales sobre la picazón posoperatoria como esteroides, no esteroides, ondanstern, propofol y midazolam durante el período de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de lidocaína
Los pacientes recibirán una infusión de lidocaína durante 6 horas.
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Los pacientes recibirán una infusión de lidocaína durante 6 horas. Después del pinzamiento del cordón y según el cuerpo ideal, calcule la dosis en bolo de 1,5 mg/kg de lidocaína al 1% y complete la dosis con solución salina normal hasta un volumen total de 20 ml en 10 min. La dosis de infusión es de 1,5 mg/kg/hora de lidocaína al 1% durante 6 horas en una bomba de jeringa automática (aquavesar de tasa variable fija, 100 ml de volumen) y luego se realizan 100 ml de seguimiento sin infusión hasta por 24 horas. |
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Comparador de placebos: Grupo de control
Los pacientes recibirán una infusión de solución salina normal durante 6 horas.
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Los pacientes recibirán una infusión de solución salina normal durante 6 horas. Después del pinzamiento del cordón, se administrará un volumen total de 20 ml de solución salina normal en 10 min. La dosis de infusión es de 1,5 mg/kg/hora de solución salina normal durante 6 horas en una bomba de jeringa automática (aquavesar de tasa variable fija, 100 ml de volumen), 100 ml y luego se realiza un seguimiento sin infusión hasta por 24 horas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia del prurito.
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
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La incidencia de prurito se clasificará como moderada (que afecta a un área más grande, como la cara y los brazos o la cara y la superficie anterior del tórax, pero no molesta al paciente y, por lo tanto, no requiere tratamiento), grave (extensa o generalizada, que a menudo perturba el paciente y puede necesitar tratamiento) o muy grave (molestar al paciente y se indicó tratamiento).
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24 horas postoperatoriamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La gravedad del prurito.
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
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La gravedad del prurito se evaluará mediante escalas cualitativas (Pruritus Severity Scale) como prurito nulo, leve, moderado, severo o muy severo.
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24 horas postoperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Manifestaciones de la piel
- Prurito
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- Aswu/668/10/22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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