Effet de la perfusion de lidocaïne sur le prurit neuraxial induit par les opioïdes après une césarienne
Effet de la perfusion de lidocaïne sur le prurit neuraxial induit par les opioïdes après une césarienne Essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les opioïdes neuraxiaux (NO) sont l'une des méthodes les plus largement utilisées pour l'analgésie post-partum, pour l'analgésie par césarienne et de nombreuses autres interventions chirurgicales.
Le prurit induit par le NO est une sensation désagréable, subjective et irritante qui provoque une réaction de grattage.
Le prurit apparaît peu de temps après l’anesthésie, son apparition dépendant du type, de la voie et de la posologie de l’opioïde utilisé. Le prurit provoqué par les opioïdes liposolubles tels que le fentanyl et le sufentanil est de plus courte durée, et l'utilisation d'une dose minimale ou faible d'opioïdes en plus d'anesthésiques locaux semble diminuer la prévalence et la gravité des démangeaisons. Le prurit provoqué par la morphine intrathécale est de plus longue durée et difficile à traiter. L'administration intrathécale d'opioïdes atteint presque immédiatement ses concentrations maximales dans le liquide céphalo-rachidien. ]. Mais après administration péridurale, il y a un retard dans l’augmentation de la concentration maximale (10 à 20 minutes avec le fentanyl et 1 à 4 heures avec la morphine).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aswan, Egypte, 81511
- Aswan University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 20 à 40 ans.
- Poids de 50 à 90 kg.
- Femmes subissant une césarienne.
Critère d'exclusion:
- Patient présentant des allergies connues à la lidocaïne.
- Prurit préexistant.
- Troubles cutanés coexistants.
- Contre-indications à la rachianesthésie.
- Prééclampsie.
- Éclampsie.
- Maladies systémiques majeures.
- Refus de participer.
- Les utilisations de tous les médicaments actuels ont des effets potentiels sur les démangeaisons postopératoires comme stéroïdiens, non stéroïdiens, ondanstern, propofol, midazolam pendant la période d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe lidocaïne
Les patients recevront une perfusion de lidocaïne pendant 6 heures
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Les patients recevront une perfusion de lidocaïne pendant 6 heures. Après clampage du cordon et selon le corps idéal, calculer la dose bolus de 1,5 mg/kg de lidocaïne à 1 % et compléter la dose avec une solution saline normale jusqu'à un volume total de 20 ml sera administré en 10 min. La dose de perfusion 1,5 mg/kg/heure de lidocaïne 1 % pendant 6 heures dans un pousse-seringue automatisé (aquavesar débit variable fixe volume 100 ml) 100 ml puis suivi sans perfusion jusqu'à 24 heures. |
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les patients recevront une perfusion saline normale pendant 6 heures
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Les patients recevront une perfusion saline normale pendant 6 heures. Après le clampage du cordon, 20 ml de volume total de solution saline normale seront administrés en 10 min. La dose de perfusion est de 1,5 mg/kg/heure de solution saline normale pendant 6 heures dans un pousse-seringue automatisé (aquavesar à débit variable fixe, volume de 100 ml) 100 ml puis suivi sans perfusion jusqu'à 24 heures. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence du prurit
Délai: 24 heures après l'opération
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L'incidence du prurit sera classée comme modérée (affectant une zone plus large, comme le visage et les bras ou le visage et la face antérieure du thorax, mais ne perturbant pas le patient et ne nécessitant donc pas de traitement), sévère (étendue ou généralisée, perturbant souvent le patient et peut nécessiter un traitement) ou très grave (dérangeant le patient et un traitement était indiqué).
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24 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La gravité du prurit
Délai: 24 heures après l'opération
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La gravité du prurit sera évaluée à l'aide d'échelles qualitatives (Échelle de gravité du prurit) telles que prurit nul, léger, modéré, sévère ou très sévère.
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24 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Manifestations cutanées
- Prurit
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- Aswu/668/10/22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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