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膀胱尿路上皮肿瘤的弹性成像分析 (SONURO)

2024年6月3日 更新者：University Hospital, Tours

膀胱尿路上皮肿瘤的弹性成像分析。弹性成像与尿动力学研究和肿瘤分级的相关性

膀胱肿瘤的术前评估包括计算机断层扫描、B 型磁共振成像或在没有放射学诊断的情况下进行膀胱镜检查。 经尿道膀胱切除术 (TURB) 和组织病理学分析后确诊。

超声波是一种非侵入性成像技术，利用高频声波产生内部结构的图像。 传统 B 型超声只能提供有关肿瘤数量、大小和位置的详细信息。

弹性成像使用超声成像技术来检查组织的硬度。 许多最近发表的论文表明，使用 Aixplorer 系统，剪切波弹性 (SWE) 成像可以通过评估组织的弹性来区分低级别和高级别乳腺肿瘤。

研究人员打算通过超声弹性成像来评估膀胱肿瘤的硬度，并与膀胱测压参数和肿瘤分级进行比较。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

根据欧洲和法国指南，经尿道膀胱切除术后早期可进行膀胱内化疗。 这种治疗适用于没有假定的高级别肿瘤（术前高级别细胞学检查）并且没有术后血尿和膀胱穿孔的情况。 不幸的是，尿细胞学检测高级别肿瘤的灵敏度仅为 50%。 因此，更准确地预测膀胱肿瘤分级至关重要。

超声波是一种非侵入性成像技术，利用高频声波产生内部结构的图像。 传统 B 型超声只能提供有关肿瘤数量、大小和位置的详细信息。

弹性成像使用超声成像技术来检查组织的硬度。 许多最近发表的论文表明，使用 Aixplorer 系统，剪切波弹性 (SWE) 成像可以通过评估组织的弹性来区分低级别和高级别乳腺肿瘤。 许多研究表明膀胱壁超声弹性成像与逼尿肌压力测量之间存在显着相关性。 只有 Huang 等人进行的一项研究评估了其在使用腔内换能器评估膀胱癌中的应用。 发现低级别和高级别膀胱肿瘤的弹性之间存在显着差异。 然而，没有关于膀胱内容量对肿瘤弹性影响的数据。

该项目的目的是评估经尿道膀胱切除术前膀胱尿路上皮肿瘤的超声弹性成像与其肿瘤分级之间的相关性。

了解超声弹性成像会受到施加到组织的压力的影响，研究人员打算使用腹部超声换能器来测量膀胱充盈期间的肿瘤弹性，并监测膀胱内压力。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

需要进行一期经尿道切除术的膀胱肿瘤成年患者

描述

纳入标准：

  • 年龄 > 18 岁
  • 腹部超声检查显示膀胱肿瘤，或通过纤维镜检查或 CT 扫描估计直径超过 2 厘米
  • 一期切除

排除标准：

  • 体重指数 > 30 公斤/平方米，
  • 膀胱导尿术，
  • 既往膀胱或前列腺手术，
  • 既往膀胱内滴注（卡介苗/阿米替辛）
  • 既往盆腔放射治疗，
  • 反对数据处理的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
实验：膀胱尿路上皮肿瘤
有经尿道膀胱切除指征的患者。 泌尿科会诊后，患者将被要求在 1 个月内进行经尿道膀胱切除术。 患者将于前一天入住图尔大学医院泌尿外科。
程序：尿道膀胱切除术
尿道膀胱切除术。 围术期膀胱超声弹性成像和同步膀胱测压

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
超声弹性成像测量
大体时间：10分钟，手术期间
使用腹部超声换能器测量肿瘤超声弹性（以 kPa 为单位）。
10分钟，手术期间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
超声结果与组织学比较
大体时间：平均10个月完成学习
组织学标准：根据 WHO 分类（1973 年和 2022 年）的肿瘤分级
平均10个月完成学习
超声结果与膀胱测压结果的比较
大体时间：平均10个月完成学习
膀胱镜检查过程中使用尿动力学系统的膀胱测量数据以及连续充盈量的同步超声测量：膀胱内压（cmH2O）。
平均10个月完成学习

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Tours

调查人员

  • 首席研究员：Franck BRUYERE、University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月6日

初级完成 (估计的)

2025年2月1日

研究完成 (估计的)

2025年2月1日

研究注册日期

首次提交

2024年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月16日

首次发布 (实际的)

2024年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月3日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DR230158 - SONURO

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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