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Análise Elastográfica de Tumores da Bexiga Urotelial (SONURO)

3 de junho de 2024 atualizado por: University Hospital, Tours

Análise Elastográfica de Tumores da Bexiga Urotelial. Correlação da Elastografia com Estudo Urodinâmico e Grau do Tumor

A avaliação pré-operatória dos tumores de bexiga inclui tomografia computadorizada, ressonância magnética em modo B ou cistoscopia na ausência de diagnóstico radiológico. O diagnóstico é confirmado após ressecção transuretral da bexiga (RTU) e análise histopatológica.

O ultrassom é uma técnica de imagem não invasiva que utiliza ondas sonoras de alta frequência para produzir imagens de estruturas internas. A ultrassonografia convencional no modo B só pode fornecer detalhes sobre o número, tamanho e localização do tumor.

A elastografia usa técnicas de imagem de ultrassom para examinar a rigidez de um tecido. Usando o sistema Aixplorer, muitos artigos publicados recentemente sugeriram que a imagem ShearWave Elasticity (SWE) permite a diferenciação de tumores de mama de baixo e alto grau, avaliando a elasticidade do tecido.

Os investigadores pretendem avaliar a rigidez dos tumores da bexiga com elastografia ultrassonográfica em comparação com parâmetros de cistometria e grau tumoral.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

De acordo com as diretrizes europeias e francesas, a ressecção transuretral da bexiga pode ser seguida pela administração de quimioterapia intravesical pós-operatória precoce. Este tratamento é indicado na ausência de tumor presumível de alto grau (citologia pré-operatória de alto grau) e na ausência de hematúria pós-operatória e perfuração da bexiga. Infelizmente, a citologia da urina tem uma sensibilidade para a detecção de tumores de alto grau de apenas 50%. Portanto, é essencial prever com maior precisão o grau do tumor vesical.

O ultrassom é uma técnica de imagem não invasiva que utiliza ondas sonoras de alta frequência para produzir imagens de estruturas internas. A ultrassonografia convencional no modo B só pode fornecer detalhes sobre o número, tamanho e localização do tumor.

A elastografia usa técnicas de imagem de ultrassom para examinar a rigidez de um tecido. Usando o sistema Aixplorer, muitos artigos publicados recentemente sugeriram que a imagem ShearWave Elasticity (SWE) permite a diferenciação de tumores de mama de baixo e alto grau, avaliando a elasticidade do tecido. Muitos estudos demonstraram uma correlação significativa entre a elastografia ultrassonográfica da parede da bexiga e as medidas da pressão do detrusor. Apenas um estudo, conduzido por Huang et al., avaliou sua aplicação na avaliação de câncer de bexiga com transdutor intraluminal. Foi encontrada uma diferença significativa entre a elasticidade dos tumores de bexiga de baixo e alto grau. Entretanto, não há dados disponíveis sobre o impacto do volume intravesical sobre a elasticidade tumoral.

O objetivo deste projeto é avaliar a correlação entre a elastografia ultrassonográfica de tumores uroteliais de bexiga com seu grau tumoral antes da ressecção transuretral da bexiga.

Sabendo que a elastografia ultrassônica é impactada pela pressão aplicada a um tecido, os investigadores pretendem medir a elasticidade tumoral - com um transdutor de ultrassom abdominal - durante o enchimento da bexiga com monitoramento da pressão intravesical.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos com tumor de bexiga que necessita de ressecção transuretral primária

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Tumor de bexiga visualizado na ultrassonografia abdominal ou estimado em mais de 2 cm de diâmetro por fibroscopia ou tomografia computadorizada
  • Ressecção primária

Critério de exclusão:

  • IMC > 30 kg/m2,
  • Cateterismo vesical,
  • Cirurgia prévia de bexiga ou próstata,
  • Instilação intravesical prévia (BCG/Ameticina)
  • Radioterapia pélvica prévia,
  • Pessoa que se opôs ao tratamento de dados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tumor de bexiga urotelial
Paciente com indicação de ressecção transuretral de bexiga. Após a consulta de Urologia, o paciente será chamado para ressecção transuretral da bexiga no prazo de 1 mês. O paciente será internado no Serviço de Urologia do Hospital Universitário de Tours no dia anterior.
ressecção da bexiga uretral. Elastografia ultrassonográfica peroperatória da bexiga e cistometria simultânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medições de elastografia por ultrassom
Prazo: 10 minutos, durante a cirurgia
Medida da elasticidade ultrassonográfica tumoral (em kPa) com transdutor de ultrassom abdominal.
10 minutos, durante a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação entre resultados de ultrassom e histologia
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses
Critérios histológicos: grau tumoral de acordo com a classificação da OMS (1973 e 2022)
até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses
Comparação entre resultados de ultrassom e cistometria
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses
Dados de cistometria usando sistema urodinâmico durante a cistoscopia e medidas ultrassonográficas simultâneas em volumes de enchimento sucessivos: pressão intravesical (cmH2O).
até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Franck BRUYERE, University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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