- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06225726
Análise Elastográfica de Tumores da Bexiga Urotelial (SONURO)
Análise Elastográfica de Tumores da Bexiga Urotelial. Correlação da Elastografia com Estudo Urodinâmico e Grau do Tumor
A avaliação pré-operatória dos tumores de bexiga inclui tomografia computadorizada, ressonância magnética em modo B ou cistoscopia na ausência de diagnóstico radiológico. O diagnóstico é confirmado após ressecção transuretral da bexiga (RTU) e análise histopatológica.
O ultrassom é uma técnica de imagem não invasiva que utiliza ondas sonoras de alta frequência para produzir imagens de estruturas internas. A ultrassonografia convencional no modo B só pode fornecer detalhes sobre o número, tamanho e localização do tumor.
A elastografia usa técnicas de imagem de ultrassom para examinar a rigidez de um tecido. Usando o sistema Aixplorer, muitos artigos publicados recentemente sugeriram que a imagem ShearWave Elasticity (SWE) permite a diferenciação de tumores de mama de baixo e alto grau, avaliando a elasticidade do tecido.
Os investigadores pretendem avaliar a rigidez dos tumores da bexiga com elastografia ultrassonográfica em comparação com parâmetros de cistometria e grau tumoral.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De acordo com as diretrizes europeias e francesas, a ressecção transuretral da bexiga pode ser seguida pela administração de quimioterapia intravesical pós-operatória precoce. Este tratamento é indicado na ausência de tumor presumível de alto grau (citologia pré-operatória de alto grau) e na ausência de hematúria pós-operatória e perfuração da bexiga. Infelizmente, a citologia da urina tem uma sensibilidade para a detecção de tumores de alto grau de apenas 50%. Portanto, é essencial prever com maior precisão o grau do tumor vesical.
O ultrassom é uma técnica de imagem não invasiva que utiliza ondas sonoras de alta frequência para produzir imagens de estruturas internas. A ultrassonografia convencional no modo B só pode fornecer detalhes sobre o número, tamanho e localização do tumor.
A elastografia usa técnicas de imagem de ultrassom para examinar a rigidez de um tecido. Usando o sistema Aixplorer, muitos artigos publicados recentemente sugeriram que a imagem ShearWave Elasticity (SWE) permite a diferenciação de tumores de mama de baixo e alto grau, avaliando a elasticidade do tecido. Muitos estudos demonstraram uma correlação significativa entre a elastografia ultrassonográfica da parede da bexiga e as medidas da pressão do detrusor. Apenas um estudo, conduzido por Huang et al., avaliou sua aplicação na avaliação de câncer de bexiga com transdutor intraluminal. Foi encontrada uma diferença significativa entre a elasticidade dos tumores de bexiga de baixo e alto grau. Entretanto, não há dados disponíveis sobre o impacto do volume intravesical sobre a elasticidade tumoral.
O objetivo deste projeto é avaliar a correlação entre a elastografia ultrassonográfica de tumores uroteliais de bexiga com seu grau tumoral antes da ressecção transuretral da bexiga.
Sabendo que a elastografia ultrassônica é impactada pela pressão aplicada a um tecido, os investigadores pretendem medir a elasticidade tumoral - com um transdutor de ultrassom abdominal - durante o enchimento da bexiga com monitoramento da pressão intravesical.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Franck BRUYERE
- Número de telefone: +33 247474372
- E-mail: f.bruyere@chu-tours.fr
Estude backup de contato
- Nome: Iyad CHAOUI
- E-mail: chaouiyad@gmail.com
Locais de estudo
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-
Tours, França, 37044
- Recrutamento
- University Hospital
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Contato:
- Iyad CHAOUI
- E-mail: chaouiyad@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Tumor de bexiga visualizado na ultrassonografia abdominal ou estimado em mais de 2 cm de diâmetro por fibroscopia ou tomografia computadorizada
- Ressecção primária
Critério de exclusão:
- IMC > 30 kg/m2,
- Cateterismo vesical,
- Cirurgia prévia de bexiga ou próstata,
- Instilação intravesical prévia (BCG/Ameticina)
- Radioterapia pélvica prévia,
- Pessoa que se opôs ao tratamento de dados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tumor de bexiga urotelial
Paciente com indicação de ressecção transuretral de bexiga.
Após a consulta de Urologia, o paciente será chamado para ressecção transuretral da bexiga no prazo de 1 mês.
O paciente será internado no Serviço de Urologia do Hospital Universitário de Tours no dia anterior.
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ressecção da bexiga uretral.
Elastografia ultrassonográfica peroperatória da bexiga e cistometria simultânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medições de elastografia por ultrassom
Prazo: 10 minutos, durante a cirurgia
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Medida da elasticidade ultrassonográfica tumoral (em kPa) com transdutor de ultrassom abdominal.
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10 minutos, durante a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação entre resultados de ultrassom e histologia
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses
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Critérios histológicos: grau tumoral de acordo com a classificação da OMS (1973 e 2022)
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até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses
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Comparação entre resultados de ultrassom e cistometria
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses
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Dados de cistometria usando sistema urodinâmico durante a cistoscopia e medidas ultrassonográficas simultâneas em volumes de enchimento sucessivos: pressão intravesical (cmH2O).
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até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Franck BRUYERE, University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DR230158 - SONURO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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