Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Analisi elastografica dei tumori della vescica uroteliale (SONURO)

3 giugno 2024 aggiornato da: University Hospital, Tours

Analisi elastografica dei tumori della vescica uroteliale. Correlazione dell'elastografia con lo studio urodinamico e il grado del tumore

La valutazione preoperatoria dei tumori della vescica comprende la tomografia computerizzata, la risonanza magnetica in B-mode o una cistoscopia in assenza di una diagnosi radiologica. La diagnosi viene confermata dopo una resezione transuretrale della vescica (TURB) e un'analisi istopatologica.

Gli ultrasuoni sono una tecnica di imaging non invasiva che utilizza onde sonore ad alta frequenza per produrre immagini di strutture interne. Gli ultrasuoni convenzionali in modalità B possono fornire solo dettagli sul numero, le dimensioni e la posizione del tumore.

L'elastografia utilizza tecniche di imaging ecografico per esaminare la rigidità di un tessuto. Utilizzando il sistema Aixplorer molti articoli pubblicati di recente suggeriscono che l'imaging ShearWave Elasticity (SWE) consente la differenziazione dei tumori al seno a basso grado da quelli ad alto grado valutando l'elasticità del tessuto.

I ricercatori intendono valutare la rigidità dei tumori della vescica con l'elastografia ecografica rispetto ai parametri cistometrici e al grado tumorale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Secondo le linee guida europee e francesi, la resezione transuretrale della vescica può essere seguita dalla somministrazione di chemioterapia intravescicale postoperatoria precoce. Questo trattamento è indicato in assenza di presunto tumore ad alto grado (citologia preoperatoria di alto grado) e in assenza di ematuria postoperatoria e perforazione della vescica. Sfortunatamente, la citologia urinaria ha una sensibilità per l’individuazione di tumori ad alto grado solo del 50%. Pertanto, è essenziale prevedere con maggiore precisione il grado del tumore della vescica.

Gli ultrasuoni sono una tecnica di imaging non invasiva che utilizza onde sonore ad alta frequenza per produrre immagini di strutture interne. Gli ultrasuoni convenzionali in modalità B possono fornire solo dettagli sul numero, le dimensioni e la posizione del tumore.

L'elastografia utilizza tecniche di imaging ecografico per esaminare la rigidità di un tessuto. Utilizzando il sistema Aixplorer molti articoli pubblicati di recente suggeriscono che l'imaging ShearWave Elasticity (SWE) consente la differenziazione dei tumori al seno a basso grado da quelli ad alto grado valutando l'elasticità del tessuto. Molti studi hanno dimostrato una correlazione significativa tra l’elastografia ecografica della parete vescicale e le misurazioni della pressione detrusoriale. Solo uno studio, condotto da Huang et al., ha valutato la sua applicazione nella valutazione del cancro della vescica con un trasduttore intraluminale. È stata trovata una differenza significativa tra l'elasticità dei tumori della vescica a basso grado e ad alto grado. Tuttavia, non sono disponibili dati sull’impatto del volume intravescicale sull’elasticità tumorale.

L'obiettivo di questo progetto è valutare la correlazione tra l'elastografia ecografica dei tumori uroteliali della vescica con il loro grado tumorale prima della resezione transuretrale della vescica.

Sapendo che l'elastografia ecografica è influenzata dalla pressione applicata a un tessuto, i ricercatori intendono misurare l'elasticità del tumore - con un trasduttore ecografico addominale - durante il riempimento della vescica con un monitoraggio della pressione intravescicale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con tumore della vescica che necessita di una resezione trans-uretrale primaria

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Tumore della vescica visualizzato all'ecografia addominale o stimato con un diametro superiore a 2 cm mediante fibroscopia o TAC
  • Resezione primaria

Criteri di esclusione:

  • BMI > 30 kg/m2,
  • Cateterismo vescicale,
  • Precedente intervento chirurgico alla vescica o alla prostata,
  • Precedente instillazione intravescicale (BCG / Ameticina)
  • Precedente radioterapia pelvica,
  • Persona che si è opposta al trattamento dei dati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tumore della vescica uroteliale
Paziente con indicazione di resezione transuretrale della vescica. Dopo la visita urologica, il paziente verrà chiamato per una resezione transuretrale della vescica entro 1 mese. Il paziente sarà ricoverato il giorno precedente nel Dipartimento di Urologia dell'Ospedale Universitario di Tours.
Procedura: resezione della vescica uretrale
resezione della vescica uretrale. Elastografia ecografica vescicale perioperatoria e cistometria simultanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di elastografia ad ultrasuoni
Lasso di tempo: 10 minuti, durante l'intervento chirurgico
Misura dell'elasticità ecografica del tumore (in kPa) con un trasduttore ecografico addominale.
10 minuti, durante l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra risultati ecografici e istologici
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 10 mesi
Criteri istologici: grado tumorale secondo la classificazione OMS (1973 e 2022)
fino al completamento degli studi, in media 10 mesi
Confronto tra risultati ecografici e cistometria
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 10 mesi
Dati cistometrici utilizzando un sistema urodinamico durante la cistoscopia e misurazioni ecografiche simultanee a volumi di riempimento successivi: pressione intravescicale (cmH2O).
fino al completamento degli studi, in media 10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Tours

Investigatori

  • Investigatore principale: Franck BRUYERE, University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DR230158 - SONURO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su resezione della vescica uretrale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi