Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elastografisk analyse af urotheliale blæretumorer (SONURO)

3. juni 2024 opdateret af: University Hospital, Tours

Elastografisk Analyse af Urothelial blæretumorer. Korrelation af elastografi med urodynamisk undersøgelse og tumorgrad

Den præoperative evaluering af blæretumorer inkluderer enten computertomografi, magnetisk resonansbilleddannelse i B-tilstand eller en cystoskopi i fravær af en radiologisk diagnose. Diagnosen bekræftes efter en transurethral resektion af blæren (TURB) og en histopatologisk analyse.

Ultralyd er en ikke-invasiv billeddannelsesteknik, der bruger højfrekvente lydbølger til at producere billeder af interne strukturer. Konventionel ultralyd i B-tilstand kan kun give detaljer om tumorens antal, størrelse og placering.

Elastografi bruger ultralydsbilleddannelsesteknikker til at undersøge stivheden af ​​et væv. Ved at bruge Aixplorer-systemet antydede mange nyligt offentliggjorte artikler, at ShearWave Elasticity (SWE) billeddannelse muliggør differentiering af lav- fra højgradige brysttumorer ved at vurdere vævets elasticitet.

Efterforskere har til hensigt at evaluere stivheden af ​​blæretumorer med ultralydselastografi i sammenligning med cystometriparametre og tumoralgrad.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ifølge europæiske og franske retningslinjer kan transurethral resektion af blæren efterfølges af en indgift af tidlig postoperativ intravesikal kemoterapi. Denne behandling er indiceret i fravær af formodet højgradig tumor (præoperativ højkvalitetscytologi) og i fravær af postoperativ hæmaturi og blæreperforation. Desværre har urincytologi en følsomhed til påvisning af højgradig tumor på kun 50%. Derfor er det vigtigt at forudsige mere præcist blæretumorgraden.

Ultralyd er en ikke-invasiv billeddannelsesteknik, der bruger højfrekvente lydbølger til at producere billeder af interne strukturer. Konventionel ultralyd i B-tilstand kan kun give detaljer om tumorens antal, størrelse og placering.

Elastografi bruger ultralydsbilleddannelsesteknikker til at undersøge stivheden af ​​et væv. Ved at bruge Aixplorer-systemet antydede mange nyligt offentliggjorte artikler, at ShearWave Elasticity (SWE) billeddannelse muliggør differentiering af lav- fra højgradige brysttumorer ved at vurdere vævets elasticitet. Mange undersøgelser har vist en signifikant sammenhæng mellem ultralydselastografi af blærevæggen med målinger af detrusortrykket. Kun én undersøgelse, udført af Huang et al., har vurderet dens anvendelse i evalueringen af ​​blærekræft med en intraluminal transducer. Der blev fundet en signifikant forskel mellem elasticiteten af ​​blæretumorer af lav grad og høj kvalitet. Der er dog ingen data om virkningen af ​​det intravesikale volumen over tumorelasticiteten.

Formålet med dette projekt er at evaluere sammenhængen mellem ultralyds-elastografi af urotheliale blæretumorer med deres tumoralgrad før transurethral resektion af blæren.

Ved at vide, at ultralyds-elastografi påvirkes af det tryk, der påføres et væv, har efterforskerne til hensigt at måle tumorelasticiteten - med en abdominal ultralydstransducer - under blærefyldning med en overvågning af det intravesikale tryk.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med en blæretumor, som har behov for en primær transurethral resektion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Blæretumor visualiseret på abdominal ultralyd eller estimeret til at være mere end 2 cm i diameter ved fibroskopi eller CT-scanning
  • Primær resektion

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 30 kg/m2,
  • Blærekateterisering,
  • Tidligere blære- eller prostatakirurgi,
  • Tidligere intravesikal instillation (BCG / Ametycin)
  • Tidligere bækkenstrålebehandling,
  • Person, der har gjort indsigelse mod databehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Urothelial blæretumor
Patient med indikation af transurethral resektion af blæren. Efter den urologiske konsultation vil patienten blive indkaldt til trans-urethral blæreresektion inden for 1 måned. Patienten vil blive indlagt på Urologisk Afdeling på Tours Universitetshospital dagen før.
urethral blære resektion. Per-operativ blære ultralyd elastografi og samtidig cystometri

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ultralyd elastografi målinger
Tidsramme: 10 minutter under operationen
Mål for tumoral ultralyds elasticitet (i kPa) med en abdominal ultralydstransducer.
10 minutter under operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellem ultralydsresultater og histologi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 måneder
Histologiske kriterier: tumoral karakter i henhold til WHO-klassifikation (1973 og 2022)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 måneder
Sammenligning mellem ultralydsresultater og cystometri
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 måneder
Cystometridata ved hjælp af et urodynamisk system under cystoskopi og samtidige ultralydsmålinger ved successive fyldningsvolumener: intravesikalt tryk (cmH2O).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Franck BRUYERE, University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Elastografisk måling

Kliniske forsøg med urethral blære resektion

Abonner