- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06225726
Elastografisk analyse af urotheliale blæretumorer (SONURO)
Elastografisk Analyse af Urothelial blæretumorer. Korrelation af elastografi med urodynamisk undersøgelse og tumorgrad
Den præoperative evaluering af blæretumorer inkluderer enten computertomografi, magnetisk resonansbilleddannelse i B-tilstand eller en cystoskopi i fravær af en radiologisk diagnose. Diagnosen bekræftes efter en transurethral resektion af blæren (TURB) og en histopatologisk analyse.
Ultralyd er en ikke-invasiv billeddannelsesteknik, der bruger højfrekvente lydbølger til at producere billeder af interne strukturer. Konventionel ultralyd i B-tilstand kan kun give detaljer om tumorens antal, størrelse og placering.
Elastografi bruger ultralydsbilleddannelsesteknikker til at undersøge stivheden af et væv. Ved at bruge Aixplorer-systemet antydede mange nyligt offentliggjorte artikler, at ShearWave Elasticity (SWE) billeddannelse muliggør differentiering af lav- fra højgradige brysttumorer ved at vurdere vævets elasticitet.
Efterforskere har til hensigt at evaluere stivheden af blæretumorer med ultralydselastografi i sammenligning med cystometriparametre og tumoralgrad.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ifølge europæiske og franske retningslinjer kan transurethral resektion af blæren efterfølges af en indgift af tidlig postoperativ intravesikal kemoterapi. Denne behandling er indiceret i fravær af formodet højgradig tumor (præoperativ højkvalitetscytologi) og i fravær af postoperativ hæmaturi og blæreperforation. Desværre har urincytologi en følsomhed til påvisning af højgradig tumor på kun 50%. Derfor er det vigtigt at forudsige mere præcist blæretumorgraden.
Ultralyd er en ikke-invasiv billeddannelsesteknik, der bruger højfrekvente lydbølger til at producere billeder af interne strukturer. Konventionel ultralyd i B-tilstand kan kun give detaljer om tumorens antal, størrelse og placering.
Elastografi bruger ultralydsbilleddannelsesteknikker til at undersøge stivheden af et væv. Ved at bruge Aixplorer-systemet antydede mange nyligt offentliggjorte artikler, at ShearWave Elasticity (SWE) billeddannelse muliggør differentiering af lav- fra højgradige brysttumorer ved at vurdere vævets elasticitet. Mange undersøgelser har vist en signifikant sammenhæng mellem ultralydselastografi af blærevæggen med målinger af detrusortrykket. Kun én undersøgelse, udført af Huang et al., har vurderet dens anvendelse i evalueringen af blærekræft med en intraluminal transducer. Der blev fundet en signifikant forskel mellem elasticiteten af blæretumorer af lav grad og høj kvalitet. Der er dog ingen data om virkningen af det intravesikale volumen over tumorelasticiteten.
Formålet med dette projekt er at evaluere sammenhængen mellem ultralyds-elastografi af urotheliale blæretumorer med deres tumoralgrad før transurethral resektion af blæren.
Ved at vide, at ultralyds-elastografi påvirkes af det tryk, der påføres et væv, har efterforskerne til hensigt at måle tumorelasticiteten - med en abdominal ultralydstransducer - under blærefyldning med en overvågning af det intravesikale tryk.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Franck BRUYERE
- Telefonnummer: +33 247474372
- E-mail: f.bruyere@chu-tours.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Iyad CHAOUI
- E-mail: chaouiyad@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Tours, Frankrig, 37044
- Rekruttering
- University Hospital
-
Kontakt:
- Iyad CHAOUI
- E-mail: chaouiyad@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Blæretumor visualiseret på abdominal ultralyd eller estimeret til at være mere end 2 cm i diameter ved fibroskopi eller CT-scanning
- Primær resektion
Ekskluderingskriterier:
- BMI > 30 kg/m2,
- Blærekateterisering,
- Tidligere blære- eller prostatakirurgi,
- Tidligere intravesikal instillation (BCG / Ametycin)
- Tidligere bækkenstrålebehandling,
- Person, der har gjort indsigelse mod databehandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Urothelial blæretumor
Patient med indikation af transurethral resektion af blæren.
Efter den urologiske konsultation vil patienten blive indkaldt til trans-urethral blæreresektion inden for 1 måned.
Patienten vil blive indlagt på Urologisk Afdeling på Tours Universitetshospital dagen før.
|
urethral blære resektion.
Per-operativ blære ultralyd elastografi og samtidig cystometri
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ultralyd elastografi målinger
Tidsramme: 10 minutter under operationen
|
Mål for tumoral ultralyds elasticitet (i kPa) med en abdominal ultralydstransducer.
|
10 minutter under operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning mellem ultralydsresultater og histologi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 måneder
|
Histologiske kriterier: tumoral karakter i henhold til WHO-klassifikation (1973 og 2022)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 måneder
|
|
Sammenligning mellem ultralydsresultater og cystometri
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 måneder
|
Cystometridata ved hjælp af et urodynamisk system under cystoskopi og samtidige ultralydsmålinger ved successive fyldningsvolumener: intravesikalt tryk (cmH2O).
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Franck BRUYERE, University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DR230158 - SONURO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Elastografisk måling
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Boehringer Ingelheim; Robert H. Lurie Cancer...Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende akut myeloid leukæmi hos voksne | Refraktær akut myeloid leukæmi | Akut myeloid leukæmi med t(9;11)(p22.3;q23.3); MLLT3-KMT2A | Fibroblast Growth Factor Basic Form Measurement | FLT3 intern tandem duplikeringForenede Stater
Kliniske forsøg med urethral blære resektion
-
Marketa BonaventurovaAktiv, ikke rekrutterendeSund og rask | Vestibulær Schwannoma | Unilateralt Vestibulært UnderskudTjekkiet
-
Indiana UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of Alabama at Birmingham; John... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationTyktarmskræft | Colon adenom | Colon polyp | Takket polypForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalTrukket tilbageUrinkateterrelateret ubehagForenede Stater
-
Assaf-Harofeh Medical CenterUkendt
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Afsluttet
-
University Hospital, BonnUniversity Hospital RWTH Aachen, Department of Neurosurgery; Kantonsspital... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNydiagnosticeret glioblastom | TemporallapTyskland
-
Navigation Sciences, Inc.Afsluttet
-
University College Hospital GalwayAfsluttet
-
ProVerum MedicalAktiv, ikke rekrutterendeBPH med symptomatiske nedre urinvejssymptomerIrland, Forenede Stater, Canada
-
Pelvic Floor Research Foundation of South AfricaUniversity of Cape TownUkendtStressurininkontinensSydafrika