Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elastografisk analys av tumörer i urinblåsan (SONURO)

3 juni 2024 uppdaterad av: University Hospital, Tours

Elastografisk analys av tumörer i urinblåsan. Korrelation av elastografi med urodynamisk studie och tumörbetyg

Den preoperativa utvärderingen av blåstumörer inkluderar antingen datortomografi, magnetisk resonanstomografi i B-läge eller en cystoskopi i avsaknad av en radiologisk diagnos. Diagnosen bekräftas efter en transuretral resektion av urinblåsan (TURB) och en histopatologisk analys.

Ultraljud är en icke-invasiv avbildningsteknik som använder högfrekventa ljudvågor för att producera bilder av inre strukturer. Konventionellt ultraljud i B-läge kan endast ge detaljer om tumörens antal, storlek och plats.

Elastografi använder ultraljudstekniker för att undersöka styvheten hos en vävnad. Genom att använda Aixplorer-systemet antydde många nyligen publicerade artiklar att avbildning av ShearWave Elasticity (SWE) möjliggör differentiering av låg- från höggradiga brösttumörer genom att bedöma vävnadens elasticitet.

Utredarna avser att utvärdera styvheten hos blåstumörer med ultraljudselastografi i jämförelse med cystometriparametrar och tumörgrad.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Enligt europeiska och franska riktlinjer kan transuretral resektion av urinblåsan följas av en administrering av tidig postoperativ intravesikal kemoterapi. Denna behandling är indicerad i frånvaro av förmodad höggradig tumör (preoperativ höggradig cytologi) och i frånvaro av postoperativ hematuri och perforering av urinblåsan. Tyvärr har urincytologi en känslighet för detektion av höggradig tumör på endast 50%. Därför är det viktigt att mer exakt förutsäga tumörgraden i urinblåsan.

Ultraljud är en icke-invasiv avbildningsteknik som använder högfrekventa ljudvågor för att producera bilder av inre strukturer. Konventionellt ultraljud i B-läge kan endast ge detaljer om tumörens antal, storlek och plats.

Elastografi använder ultraljudstekniker för att undersöka styvheten hos en vävnad. Genom att använda Aixplorer-systemet antydde många nyligen publicerade artiklar att avbildning av ShearWave Elasticity (SWE) möjliggör differentiering av låg- från höggradiga brösttumörer genom att bedöma vävnadens elasticitet. Många studier har visat en signifikant korrelation mellan ultraljudselastografi av blåsväggen med mätningar av detrusortrycket. Endast en studie, utförd av Huang et al., har utvärderat dess tillämpning vid utvärdering av blåscancer med en intraluminal transduktor. En signifikant skillnad mellan elasticiteten hos låggradiga och höggradiga blåstumörer hittades. Emellertid finns inga data tillgängliga om effekten av den intravesikala volymen över tumörelasticiteten.

Syftet med detta projekt är att utvärdera korrelationen mellan ultraljudselastografi av uroteliala blåstumörer med deras tumörgrad före transuretral resektion av urinblåsan.

Med vetskapen om att ultraljudselastografi påverkas av trycket som appliceras på en vävnad, avser utredarna att mäta tumörelasticiteten - med en abdominal ultraljudsgivare - under blåsfyllning med en övervakning av det intravesikala trycket.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med en blåstumör som behöver en primär transuretral resektion

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år
  • Blåstumör visualiserad på abdominalt ultraljud eller uppskattas vara mer än 2 cm i diameter genom fibroskopi eller CT-skanning
  • Primär resektion

Exklusions kriterier:

  • BMI > 30 kg/m2,
  • Kateterisering av urinblåsan,
  • Tidigare blås- eller prostatakirurgi,
  • Tidigare intravesikal instillation (BCG / Ametycin)
  • Tidigare bäckenstrålbehandling,
  • Person som har invänt mot databehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Experimentell: Urothelial blåstumör
Patient med indikation på transuretral resektion av urinblåsan. Efter urologisk konsultation kommer patienten att kallas till transuretral blåsresektion inom 1 månad. Patienten kommer att läggas in på urologiska avdelningen på Tours universitetssjukhus dagen innan.
resektion av urinblåsan. Per-operativ blås ultraljud elastografi och samtidig cystometri

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Elastografimätningar med ultraljud
Tidsram: 10 minuter, under operationen
Mät på tumörens ultraljuds elasticitet (i kPa) med en abdominal ultraljudsgivare.
10 minuter, under operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse mellan ultraljudsresultat och histologi
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 10 månader
Histologiska kriterier: tumörgrad enligt WHO-klassificering (1973 och 2022)
genom avslutad studie, i genomsnitt 10 månader
Jämförelse mellan ultraljudsresultat och cystometri
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 10 månader
Cystometridata med användning av ett urodynamiskt system under cystoskopin och samtidiga ultraljudsmätningar vid successiva fyllningsvolymer: intravesikalt tryck (cmH2O).
genom avslutad studie, i genomsnitt 10 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Franck BRUYERE, University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2024

Första postat (Faktisk)

26 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera