- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06225726
Elastografisk analys av tumörer i urinblåsan (SONURO)
Elastografisk analys av tumörer i urinblåsan. Korrelation av elastografi med urodynamisk studie och tumörbetyg
Den preoperativa utvärderingen av blåstumörer inkluderar antingen datortomografi, magnetisk resonanstomografi i B-läge eller en cystoskopi i avsaknad av en radiologisk diagnos. Diagnosen bekräftas efter en transuretral resektion av urinblåsan (TURB) och en histopatologisk analys.
Ultraljud är en icke-invasiv avbildningsteknik som använder högfrekventa ljudvågor för att producera bilder av inre strukturer. Konventionellt ultraljud i B-läge kan endast ge detaljer om tumörens antal, storlek och plats.
Elastografi använder ultraljudstekniker för att undersöka styvheten hos en vävnad. Genom att använda Aixplorer-systemet antydde många nyligen publicerade artiklar att avbildning av ShearWave Elasticity (SWE) möjliggör differentiering av låg- från höggradiga brösttumörer genom att bedöma vävnadens elasticitet.
Utredarna avser att utvärdera styvheten hos blåstumörer med ultraljudselastografi i jämförelse med cystometriparametrar och tumörgrad.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enligt europeiska och franska riktlinjer kan transuretral resektion av urinblåsan följas av en administrering av tidig postoperativ intravesikal kemoterapi. Denna behandling är indicerad i frånvaro av förmodad höggradig tumör (preoperativ höggradig cytologi) och i frånvaro av postoperativ hematuri och perforering av urinblåsan. Tyvärr har urincytologi en känslighet för detektion av höggradig tumör på endast 50%. Därför är det viktigt att mer exakt förutsäga tumörgraden i urinblåsan.
Ultraljud är en icke-invasiv avbildningsteknik som använder högfrekventa ljudvågor för att producera bilder av inre strukturer. Konventionellt ultraljud i B-läge kan endast ge detaljer om tumörens antal, storlek och plats.
Elastografi använder ultraljudstekniker för att undersöka styvheten hos en vävnad. Genom att använda Aixplorer-systemet antydde många nyligen publicerade artiklar att avbildning av ShearWave Elasticity (SWE) möjliggör differentiering av låg- från höggradiga brösttumörer genom att bedöma vävnadens elasticitet. Många studier har visat en signifikant korrelation mellan ultraljudselastografi av blåsväggen med mätningar av detrusortrycket. Endast en studie, utförd av Huang et al., har utvärderat dess tillämpning vid utvärdering av blåscancer med en intraluminal transduktor. En signifikant skillnad mellan elasticiteten hos låggradiga och höggradiga blåstumörer hittades. Emellertid finns inga data tillgängliga om effekten av den intravesikala volymen över tumörelasticiteten.
Syftet med detta projekt är att utvärdera korrelationen mellan ultraljudselastografi av uroteliala blåstumörer med deras tumörgrad före transuretral resektion av urinblåsan.
Med vetskapen om att ultraljudselastografi påverkas av trycket som appliceras på en vävnad, avser utredarna att mäta tumörelasticiteten - med en abdominal ultraljudsgivare - under blåsfyllning med en övervakning av det intravesikala trycket.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Franck BRUYERE
- Telefonnummer: +33 247474372
- E-post: f.bruyere@chu-tours.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Iyad CHAOUI
- E-post: chaouiyad@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Tours, Frankrike, 37044
- Rekrytering
- University Hospital
-
Kontakt:
- Iyad CHAOUI
- E-post: chaouiyad@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- Blåstumör visualiserad på abdominalt ultraljud eller uppskattas vara mer än 2 cm i diameter genom fibroskopi eller CT-skanning
- Primär resektion
Exklusions kriterier:
- BMI > 30 kg/m2,
- Kateterisering av urinblåsan,
- Tidigare blås- eller prostatakirurgi,
- Tidigare intravesikal instillation (BCG / Ametycin)
- Tidigare bäckenstrålbehandling,
- Person som har invänt mot databehandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Urothelial blåstumör
Patient med indikation på transuretral resektion av urinblåsan.
Efter urologisk konsultation kommer patienten att kallas till transuretral blåsresektion inom 1 månad.
Patienten kommer att läggas in på urologiska avdelningen på Tours universitetssjukhus dagen innan.
|
resektion av urinblåsan.
Per-operativ blås ultraljud elastografi och samtidig cystometri
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Elastografimätningar med ultraljud
Tidsram: 10 minuter, under operationen
|
Mät på tumörens ultraljuds elasticitet (i kPa) med en abdominal ultraljudsgivare.
|
10 minuter, under operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse mellan ultraljudsresultat och histologi
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 10 månader
|
Histologiska kriterier: tumörgrad enligt WHO-klassificering (1973 och 2022)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 10 månader
|
|
Jämförelse mellan ultraljudsresultat och cystometri
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 10 månader
|
Cystometridata med användning av ett urodynamiskt system under cystoskopin och samtidiga ultraljudsmätningar vid successiva fyllningsvolymer: intravesikalt tryck (cmH2O).
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 10 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Franck BRUYERE, University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DR230158 - SONURO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .