- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06225726
Uroteelirakon kasvainten elastografinen analyysi (SONURO)
Uroteelisten virtsarakon kasvainten elastografinen analyysi. Elastografian korrelaatio urodynaamisen tutkimuksen ja tuumorin asteen kanssa
Virtsarakon kasvainten leikkausta edeltävään arviointiin kuuluu joko tietokonetomografia, magneettikuvaus B-moodissa tai kystoskopia radiologisen diagnoosin puuttuessa. Diagnoosi vahvistetaan virtsarakon transuretraalisen resektion (TURB) ja histopatologisen analyysin jälkeen.
Ultraääni on ei-invasiivinen kuvantamistekniikka, joka käyttää korkeataajuisia ääniaaltoja tuottamaan kuvia sisäisistä rakenteista. Perinteinen ultraääni B-tilassa voi antaa tietoja vain kasvaimen lukumäärästä, koosta ja sijainnista.
Elastografia käyttää ultraäänikuvaustekniikoita kudoksen jäykkyyden tutkimiseen. Aixplorer-järjestelmää käyttämällä monet äskettäin julkaistut paperit ehdottivat, että ShearWave Elasticity (SWE) -kuvaus mahdollistaa matala-asteisten rintakasvaimien erottamisen korkea-asteisista rintakasvaimista arvioimalla kudoksen elastisuutta.
Tutkijat aikovat arvioida virtsarakon kasvainten jäykkyyttä ultraäänielastografialla verrattuna kystometriaparametreihin ja kasvaimen asteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eurooppalaisten ja ranskalaisten ohjeiden mukaan virtsarakon transuretraalisen resektion jälkeen voidaan antaa varhainen postoperatiivinen intravesikaalinen kemoterapia. Tämä hoito on tarkoitettu, jos oletettua korkealaatuista kasvainta ei ole (preoperatiivinen korkealaatuinen sytologia) ja jos ei ole postoperatiivista hematuriaa ja virtsarakon perforaatiota. Valitettavasti virtsan sytologian herkkyys korkealaatuisen kasvaimen havaitsemiseksi on vain 50 %. Siksi on välttämätöntä ennustaa tarkemmin virtsarakon kasvaimen luokka.
Ultraääni on ei-invasiivinen kuvantamistekniikka, joka käyttää korkeataajuisia ääniaaltoja tuottamaan kuvia sisäisistä rakenteista. Perinteinen ultraääni B-tilassa voi antaa tietoja vain kasvaimen lukumäärästä, koosta ja sijainnista.
Elastografia käyttää ultraäänikuvaustekniikoita kudoksen jäykkyyden tutkimiseen. Aixplorer-järjestelmää käyttämällä monet äskettäin julkaistut paperit ehdottivat, että ShearWave Elasticity (SWE) -kuvaus mahdollistaa matala-asteisten rintakasvaimien erottamisen korkea-asteisista rintakasvaimista arvioimalla kudoksen elastisuutta. Monet tutkimukset ovat osoittaneet merkittävän korrelaation virtsarakon seinämän ultraäänielastografian ja detrusor-paineen mittausten välillä. Vain yksi Huang et al.:n suorittama tutkimus on arvioinut sen käyttöä virtsarakon syövän arvioinnissa intraluminaalisella anturilla. Merkittävä ero heikkolaatuisten ja korkealaatuisten virtsarakon kasvainten elastisuuden välillä havaittiin. Tietoja rakonsisäisen tilavuuden vaikutuksesta kasvaimen elastisuuteen ei kuitenkaan ole saatavilla.
Tämän projektin tavoitteena on arvioida uroteelirakon kasvainten ultraäänielastografian korrelaatiota niiden kasvainasteella ennen virtsarakon transuretraalista resektiota.
Tietäen, että kudokseen kohdistettu paine vaikuttaa ultraäänielastografiaan, tutkijat aikovat mitata kasvaimen kimmoisuutta - vatsan ultraäänianturilla - rakon täytön aikana seuraamalla rakonsisäistä painetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Franck BRUYERE
- Puhelinnumero: +33 247474372
- Sähköposti: f.bruyere@chu-tours.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Iyad CHAOUI
- Sähköposti: chaouiyad@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Virtsarakon kasvain visualisoituu vatsan ultraäänellä tai sen on arvioitu olevan halkaisijaltaan yli 2 cm fibroskopialla tai CT-skannauksella
- Ensisijainen resektio
Poissulkemiskriteerit:
- BMI > 30 kg/m2,
- Virtsarakon katetrointi,
- Aiempi virtsarakon tai eturauhasen leikkaus,
- Edellinen intravesikaalinen tiputus (BCG / Ametysiini)
- Aiempi lantion sädehoito,
- Henkilö, joka vastusti tietojen käsittelyä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Uroteelinen virtsarakon kasvain
Potilas, jolla on viite virtsarakon transuretraalisesta resektiosta.
Urologian konsultaation jälkeen potilas kutsutaan transuretraaliseen rakon resektioon 1 kuukauden sisällä.
Potilas viedään Toursin yliopistollisen sairaalan urologian osastolle edellisenä päivänä.
|
virtsaputken virtsarakon resektio.
Leikkauksen aikana virtsarakon ultraäänielastografia ja samanaikainen kystometria
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ultraääni elastografiamittaukset
Aikaikkuna: 10 min leikkauksen aikana
|
Kasvaimen ultraäänen kimmoisuuden mittaus (kPa) vatsan ultraäänianturilla.
|
10 min leikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ultraäänitulosten ja histologian vertailu
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 10 kuukautta
|
Histologiset kriteerit: kasvainaste WHO:n luokituksen mukaan (1973 ja 2022)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 10 kuukautta
|
Ultraäänitulosten ja kystometrian vertailu
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 10 kuukautta
|
Kystometriatiedot käyttäen urodynaamista järjestelmää kystoskopian ja samanaikaisten ultraäänimittausten aikana peräkkäisillä täyttötilavuuksilla: rakonsisäinen paine (cmH2O).
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Franck BRUYERE, University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Virtsarakon kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- DR230158 - SONURO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset virtsaputken virtsarakon resektio
-
Wake Forest University Health SciencesEi vielä rekrytointiaSupistunut virtsarakkoYhdysvallat
-
Center for Vulvovaginal DisordersTuntematonNaisten orgasmihäiriöYhdysvallat
-
Hospices Civils de LyonValmisDetrusor Striated Sphincter Dyssynergia (DSSD)Ranska
-
HealthCore-NERIValmis