Elastografická analýza nádorů uroteliálního měchýře (SONURO)
Elastografická analýza nádorů uroteliálního měchýře. Korelace elastografie s urodynamickou studií a stupněm nádoru
Předoperační vyšetření nádorů močového měchýře zahrnuje buď počítačovou tomografii, magnetickou rezonanci v B-módu nebo cystoskopii bez radiologické diagnózy. Diagnóza je potvrzena po transuretrální resekci močového měchýře (TURB) a histopatologické analýze.
Ultrazvuk je neinvazivní zobrazovací technika, která využívá vysokofrekvenční zvukové vlny k vytváření obrazů vnitřních struktur. Konvenční ultrazvuk v B-módu může poskytnout pouze podrobnosti o počtu, velikosti a umístění nádoru.
Elastografie využívá ultrazvukové zobrazovací techniky ke zkoumání tuhosti tkáně. Pomocí systému Aixplorer mnoho nedávno publikovaných prací naznačovalo, že zobrazení ShearWave Elasticity (SWE) umožňuje odlišení nádorů prsu nízkého a vysokého stupně hodnocením elasticity tkáně.
Vyšetřovatelé hodlají zhodnotit tuhost tumorů močového měchýře pomocí ultrazvukové elastografie ve srovnání s cystometrickými parametry a grade tumoru.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podle evropských a francouzských doporučení lze po transuretrální resekci močového měchýře následovat podání časné pooperační intravezikální chemoterapie. Tato léčba je indikována při absenci předpokládaného nádoru vysokého stupně (předoperační cytologie vysokého stupně) a při absenci pooperační hematurie a perforace močového měchýře. Bohužel, cytologie moči má senzitivitu pro detekci high-grade tumoru pouze 50 %. Proto je nezbytné přesněji predikovat grade tumoru močového měchýře.
Ultrazvuk je neinvazivní zobrazovací technika, která využívá vysokofrekvenční zvukové vlny k vytváření obrazů vnitřních struktur. Konvenční ultrazvuk v B-módu může poskytnout pouze podrobnosti o počtu, velikosti a umístění nádoru.
Elastografie využívá ultrazvukové zobrazovací techniky ke zkoumání tuhosti tkáně. Pomocí systému Aixplorer mnoho nedávno publikovaných prací naznačovalo, že zobrazení ShearWave Elasticity (SWE) umožňuje odlišení nádorů prsu nízkého a vysokého stupně hodnocením elasticity tkáně. Mnoho studií prokázalo významnou korelaci mezi ultrazvukovou elastografií stěny močového měchýře a měřením tlaku detruzoru. Pouze jedna studie, kterou provedli Huang et al., hodnotila její použití při hodnocení rakoviny močového měchýře pomocí intraluminálního snímače. Byl nalezen významný rozdíl mezi elasticitou low grade a high grade tumorů močového měchýře. Nejsou však k dispozici žádné údaje o vlivu intravezikálního objemu na elasticitu tumoru.
Cílem tohoto projektu je zhodnotit korelaci mezi ultrazvukovou elastografií uroteliálních tumorů močového měchýře s jejich tumorovým stupněm před transuretrální resekcí močového měchýře.
Vědci vědí, že ultrazvuková elastografie je ovlivňována tlakem aplikovaným na tkáň, mají výzkumníci v úmyslu měřit elasticitu nádoru – pomocí abdominálního ultrazvukového snímače – během plnění močového měchýře se sledováním intravezikálního tlaku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Franck BRUYERE
- Telefonní číslo: +33 247474372
- E-mail: f.bruyere@chu-tours.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Iyad CHAOUI
- E-mail: chaouiyad@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Tours, Francie, 37044
- Nábor
- University Hospital
-
Kontakt:
- Iyad CHAOUI
- E-mail: chaouiyad@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Nádor močového měchýře vizualizovaný na ultrazvuku břicha nebo odhadovaný na více než 2 cm v průměru pomocí fibroskopie nebo CT skenu
- Primární resekce
Kritéria vyloučení:
- BMI > 30 kg/m2,
- Katetrizace močového měchýře,
- předchozí operace močového měchýře nebo prostaty,
- Předchozí intravezikální instilace (BCG / Ametycin)
- předchozí radioterapie pánve,
- Osoba, která vznesla námitku proti zpracování údajů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Uroteliální tumor močového měchýře
Pacient s indikací transuretrální resekce močového měchýře.
Po konzultaci na urologii bude pacient vyzván k transuretrální resekci močového měchýře do 1 měsíce.
Pacient bude přijat na Urologické oddělení Fakultní nemocnice v Tours předchozí den.
|
resekce močového měchýře.
Peroperační ultrazvuková elastografie močového měchýře a současná cystometrie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ultrazvuková elastografická měření
Časové okno: 10 minut, během operace
|
Měření nádorové ultrazvukové elasticity (v kPa) abdominálním ultrazvukovým snímačem.
|
10 minut, během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání výsledků ultrazvuku a histologie
Časové okno: po ukončení studia v průměru 10 měsíců
|
Histologická kritéria: stupeň tumoru podle klasifikace WHO (1973 a 2022)
|
po ukončení studia v průměru 10 měsíců
|
|
Porovnání výsledků ultrazvuku a cystometrie
Časové okno: po ukončení studia v průměru 10 měsíců
|
Cystometrická data pomocí urodynamického systému během cystoskopie a současných ultrazvukových měření při postupných objemech plnění: intravezikální tlak (cmH2O).
|
po ukončení studia v průměru 10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Franck BRUYERE, University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DR230158 - SONURO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na resekce močového měchýře
-
ProVerum MedicalDokončeno
-
Interscope, Inc.UkončenoBarrettův jícen s dysplaziíSpojené státy, Švédsko, Spojené království
-
Navigation Sciences, Inc.Dokončeno
-
ProVerum MedicalAktivní, ne náborBPH se symptomatickými příznaky dolních močových cestIrsko, Spojené státy, Kanada
-
Indiana UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of Alabama at Birmingham; John D.... a další spolupracovníciZápis na pozvánkuRakovina tlustého střeva | Adenom tlustého střeva | Polyp tlustého střeva | Vroubkovaný polypSpojené státy
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfOvesco Endoscopy AGPozastavenoSubmukózní nádor žaludkuNěmecko