- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06225726
Análisis elastográfico de tumores uroteliales de vejiga (SONURO)
Análisis elastográfico de tumores uroteliales de vejiga. Correlación de la elastografía con el estudio urodinámico y el grado del tumor
La evaluación preoperatoria de los tumores de vejiga incluye tomografía computarizada, resonancia magnética en modo B o cistoscopia en ausencia de un diagnóstico radiológico. El diagnóstico se confirma tras una resección transuretral de la vejiga (RTU) y un análisis histopatológico.
El ultrasonido es una técnica de imágenes no invasiva que utiliza ondas sonoras de alta frecuencia para producir imágenes de estructuras internas. La ecografía convencional en modo B sólo puede proporcionar detalles sobre el número, el tamaño y la ubicación del tumor.
La elastografía utiliza técnicas de imágenes por ultrasonido para examinar la rigidez de un tejido. Utilizando el sistema Aixplorer, muchos artículos publicados recientemente sugirieron que las imágenes ShearWave Elasticity (SWE) permiten diferenciar tumores de mama de bajo y alto grado mediante la evaluación de la elasticidad del tejido.
Los investigadores pretenden evaluar la rigidez de los tumores de vejiga con elastografía ecográfica en comparación con parámetros de cistometría y grado tumoral.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según las directrices europeas y francesas, la resección transuretral de la vejiga puede ir seguida de la administración de quimioterapia intravesical postoperatoria temprana. Este tratamiento está indicado en ausencia de un presunto tumor de alto grado (citología preoperatoria de alto grado) y en ausencia de hematuria y perforación de la vejiga posoperatorias. Desafortunadamente, la citología de orina tiene una sensibilidad para la detección de tumores de alto grado de sólo el 50%. Por tanto, es fundamental predecir con mayor precisión el grado del tumor de vejiga.
El ultrasonido es una técnica de imágenes no invasiva que utiliza ondas sonoras de alta frecuencia para producir imágenes de estructuras internas. La ecografía convencional en modo B sólo puede proporcionar detalles sobre el número, el tamaño y la ubicación del tumor.
La elastografía utiliza técnicas de imágenes por ultrasonido para examinar la rigidez de un tejido. Utilizando el sistema Aixplorer, muchos artículos publicados recientemente sugirieron que las imágenes ShearWave Elasticity (SWE) permiten diferenciar tumores de mama de bajo y alto grado mediante la evaluación de la elasticidad del tejido. Muchos estudios han demostrado una correlación significativa entre la elastografía ecográfica de la pared de la vejiga con las mediciones de la presión del detrusor. Sólo un estudio, realizado por Huang et al., ha evaluado su aplicación en la evaluación del cáncer de vejiga con un transductor intraluminal. Se encontró una diferencia significativa entre la elasticidad de los tumores de vejiga de bajo y alto grado. Sin embargo, no se dispone de datos sobre el impacto del volumen intravesical sobre la elasticidad tumoral.
El objetivo de este proyecto es evaluar la correlación entre la Elastografía ecográfica de los tumores uroteliales de vejiga con su grado tumoral antes de la resección transuretral de la vejiga.
Sabiendo que la elastografía por ultrasonido se ve afectada por la presión aplicada a un tejido, los investigadores pretenden medir la elasticidad tumoral, con un transductor de ultrasonido abdominal, durante el llenado de la vejiga con un seguimiento de la presión intravesical.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Franck BRUYERE
- Número de teléfono: +33 247474372
- Correo electrónico: f.bruyere@chu-tours.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Iyad CHAOUI
- Correo electrónico: chaouiyad@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Tours, Francia, 37044
- Reclutamiento
- University Hospital
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Contacto:
- Iyad CHAOUI
- Correo electrónico: chaouiyad@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Tumor de vejiga visualizado en una ecografía abdominal o con un diámetro estimado de más de 2 cm mediante fibroscopia o tomografía computarizada.
- resección primaria
Criterio de exclusión:
- IMC > 30 kg/m2,
- Cateterismo vesical,
- Cirugía previa de vejiga o próstata,
- Instilación intravesical previa (BCG/Ametycina)
- Radioterapia pélvica previa,
- Persona que se ha opuesto al procesamiento de datos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: tumor urotelial de vejiga
Paciente con indicación de resección transuretral de vejiga.
Tras la consulta de Urología, se llamará al paciente para una resección transuretral de la vejiga dentro de 1 mes.
El paciente será ingresado en el Departamento de Urología del Hospital Universitario de Tours el día anterior.
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resección de la vejiga uretral.
Elastografía por ecografía vesical preoperatoria y cistometría simultánea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediciones de elastografía por ultrasonido.
Periodo de tiempo: 10 minutos, durante la cirugía
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Medida de la elasticidad ecográfica tumoral (en kPa) con un transductor de ecografía abdominal.
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10 minutos, durante la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación entre los resultados de la ecografía y la histología.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 meses
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Criterios histológicos: grado tumoral según clasificación de la OMS (1973 y 2022)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 meses
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Comparación entre los resultados de la ecografía y la cistometría.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 meses
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Datos de cistometría mediante un sistema urodinámico durante la cistoscopia y mediciones ecográficas simultáneas en volúmenes de llenado sucesivos: presión intravesical (cmH2O).
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Franck BRUYERE, University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias de la vejiga urinaria
Otros números de identificación del estudio
- DR230158 - SONURO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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