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Análisis elastográfico de tumores uroteliales de vejiga (SONURO)

3 de junio de 2024 actualizado por: University Hospital, Tours

Análisis elastográfico de tumores uroteliales de vejiga. Correlación de la elastografía con el estudio urodinámico y el grado del tumor

La evaluación preoperatoria de los tumores de vejiga incluye tomografía computarizada, resonancia magnética en modo B o cistoscopia en ausencia de un diagnóstico radiológico. El diagnóstico se confirma tras una resección transuretral de la vejiga (RTU) y un análisis histopatológico.

El ultrasonido es una técnica de imágenes no invasiva que utiliza ondas sonoras de alta frecuencia para producir imágenes de estructuras internas. La ecografía convencional en modo B sólo puede proporcionar detalles sobre el número, el tamaño y la ubicación del tumor.

La elastografía utiliza técnicas de imágenes por ultrasonido para examinar la rigidez de un tejido. Utilizando el sistema Aixplorer, muchos artículos publicados recientemente sugirieron que las imágenes ShearWave Elasticity (SWE) permiten diferenciar tumores de mama de bajo y alto grado mediante la evaluación de la elasticidad del tejido.

Los investigadores pretenden evaluar la rigidez de los tumores de vejiga con elastografía ecográfica en comparación con parámetros de cistometría y grado tumoral.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Según las directrices europeas y francesas, la resección transuretral de la vejiga puede ir seguida de la administración de quimioterapia intravesical postoperatoria temprana. Este tratamiento está indicado en ausencia de un presunto tumor de alto grado (citología preoperatoria de alto grado) y en ausencia de hematuria y perforación de la vejiga posoperatorias. Desafortunadamente, la citología de orina tiene una sensibilidad para la detección de tumores de alto grado de sólo el 50%. Por tanto, es fundamental predecir con mayor precisión el grado del tumor de vejiga.

El ultrasonido es una técnica de imágenes no invasiva que utiliza ondas sonoras de alta frecuencia para producir imágenes de estructuras internas. La ecografía convencional en modo B sólo puede proporcionar detalles sobre el número, el tamaño y la ubicación del tumor.

La elastografía utiliza técnicas de imágenes por ultrasonido para examinar la rigidez de un tejido. Utilizando el sistema Aixplorer, muchos artículos publicados recientemente sugirieron que las imágenes ShearWave Elasticity (SWE) permiten diferenciar tumores de mama de bajo y alto grado mediante la evaluación de la elasticidad del tejido. Muchos estudios han demostrado una correlación significativa entre la elastografía ecográfica de la pared de la vejiga con las mediciones de la presión del detrusor. Sólo un estudio, realizado por Huang et al., ha evaluado su aplicación en la evaluación del cáncer de vejiga con un transductor intraluminal. Se encontró una diferencia significativa entre la elasticidad de los tumores de vejiga de bajo y alto grado. Sin embargo, no se dispone de datos sobre el impacto del volumen intravesical sobre la elasticidad tumoral.

El objetivo de este proyecto es evaluar la correlación entre la Elastografía ecográfica de los tumores uroteliales de vejiga con su grado tumoral antes de la resección transuretral de la vejiga.

Sabiendo que la elastografía por ultrasonido se ve afectada por la presión aplicada a un tejido, los investigadores pretenden medir la elasticidad tumoral, con un transductor de ultrasonido abdominal, durante el llenado de la vejiga con un seguimiento de la presión intravesical.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos con un tumor de vejiga que necesita una resección transuretral primaria.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Tumor de vejiga visualizado en una ecografía abdominal o con un diámetro estimado de más de 2 cm mediante fibroscopia o tomografía computarizada.
  • resección primaria

Criterio de exclusión:

  • IMC > 30 kg/m2,
  • Cateterismo vesical,
  • Cirugía previa de vejiga o próstata,
  • Instilación intravesical previa (BCG/Ametycina)
  • Radioterapia pélvica previa,
  • Persona que se ha opuesto al procesamiento de datos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Experimental: tumor urotelial de vejiga
Paciente con indicación de resección transuretral de vejiga. Tras la consulta de Urología, se llamará al paciente para una resección transuretral de la vejiga dentro de 1 mes. El paciente será ingresado en el Departamento de Urología del Hospital Universitario de Tours el día anterior.
resección de la vejiga uretral. Elastografía por ecografía vesical preoperatoria y cistometría simultánea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediciones de elastografía por ultrasonido.
Periodo de tiempo: 10 minutos, durante la cirugía
Medida de la elasticidad ecográfica tumoral (en kPa) con un transductor de ecografía abdominal.
10 minutos, durante la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación entre los resultados de la ecografía y la histología.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 meses
Criterios histológicos: grado tumoral según clasificación de la OMS (1973 y 2022)
hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 meses
Comparación entre los resultados de la ecografía y la cistometría.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 meses
Datos de cistometría mediante un sistema urodinámico durante la cistoscopia y mediciones ecográficas simultáneas en volúmenes de llenado sucesivos: presión intravesical (cmH2O).
hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Franck BRUYERE, University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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