- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06225726
Elastografisk analyse av urothelial blæresvulster (SONURO)
Elastografisk analyse av urothelial blæresvulster. Korrelasjon av elastografi med urodynamisk studie og svulstgrad
Den preoperative evalueringen av blæresvulster inkluderer enten computertomografi, magnetisk resonansavbildning i B-modus eller en cystoskopi i fravær av en radiologisk diagnose. Diagnosen bekreftes etter en transuretral reseksjon av blæren (TURB) og en histopatologisk analyse.
Ultralyd er en ikke-invasiv bildebehandlingsteknikk som bruker høyfrekvente lydbølger for å produsere bilder av indre strukturer. Konvensjonell ultralyd i B-modus kan bare gi detaljer om svulstens antall, størrelse og plassering.
Elastografi bruker ultralydavbildningsteknikker for å undersøke stivheten til et vev. Ved å bruke Aixplorer-systemet antydet mange nylig publiserte artikler at avbildning av ShearWave Elasticity (SWE) muliggjør differensiering av lav- fra høygradige brystsvulster ved å vurdere elastisiteten til vevet.
Etterforskerne har til hensikt å evaluere stivheten til blæresvulster med ultralyd elastografi sammenlignet med cystometriparametere og tumorgrad.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I henhold til europeiske og franske retningslinjer kan transuretral reseksjon av blæren følges av en administrering av tidlig postoperativ intravesikal kjemoterapi. Denne behandlingen er indisert i fravær av antatt høygradig tumor (preoperativ høygradig cytologi) og i fravær av postoperativ hematuri og blæreperforasjon. Dessverre har urincytologi en følsomhet for påvisning av høygradig svulst på bare 50%. Derfor er det viktig å forutsi mer presist graden av blæresvulst.
Ultralyd er en ikke-invasiv bildebehandlingsteknikk som bruker høyfrekvente lydbølger for å produsere bilder av indre strukturer. Konvensjonell ultralyd i B-modus kan bare gi detaljer om svulstens antall, størrelse og plassering.
Elastografi bruker ultralydavbildningsteknikker for å undersøke stivheten til et vev. Ved å bruke Aixplorer-systemet antydet mange nylig publiserte artikler at avbildning av ShearWave Elasticity (SWE) muliggjør differensiering av lav- fra høygradige brystsvulster ved å vurdere elastisiteten til vevet. Mange studier har vist en signifikant sammenheng mellom ultralyd elastografi av blæreveggen med målinger av detrusortrykket. Bare én studie, utført av Huang et al., har vurdert dens anvendelse i evalueringen av blærekreft med en intraluminal transduser. Det ble funnet en signifikant forskjell mellom elastisitet av lavgradige og høygradige blæresvulster. Imidlertid er ingen data tilgjengelig om virkningen av det intravesikale volumet over tumorelastisiteten.
Målet med dette prosjektet er å evaluere sammenhengen mellom ultralyd Elastografi av urothelial blæresvulster med deres tumoral grad før transurethral reseksjon av blæren.
Ettersom de vet at ultralyd-elastografi påvirkes av trykket som påføres et vev, har etterforskerne til hensikt å måle tumorelastisiteten - med en abdominal ultralydtransduser - under blærefylling med overvåking av det intravesikale trykket.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Franck BRUYERE
- Telefonnummer: +33 247474372
- E-post: f.bruyere@chu-tours.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Iyad CHAOUI
- E-post: chaouiyad@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Tours, Frankrike, 37044
- Rekruttering
- University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Iyad CHAOUI
- E-post: chaouiyad@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Blæretumor visualisert på abdominal ultralyd eller anslått til å være mer enn 2 cm i diameter ved fibroskopi eller CT-skanning
- Primær reseksjon
Ekskluderingskriterier:
- BMI > 30 kg/m2,
- Blærekateterisering,
- Tidligere blære- eller prostatakirurgi,
- Tidligere intravesikal instillasjon (BCG / Ametycin)
- Tidligere bekkenstrålebehandling,
- Person som har protestert mot databehandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Urothelial blæresvulst
Pasient med indikasjon på transuretral reseksjon av blæren.
Etter urologikonsultasjonen vil pasienten bli innkalt til transuretral blæreseksjon innen 1 måned.
Pasienten legges inn på Urologisk avdeling på Tours Universitetssykehus dagen før.
|
reseksjon av urinrøret.
Per-operativ blære ultralyd elastografi og samtidig cystometri
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ultralyd elastografi målinger
Tidsramme: 10 minutter under operasjonen
|
Mål for tumoral ultralyd-elastisitet (i kPa) med en abdominal ultralydsvinger.
|
10 minutter under operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning mellom ultralydresultater og histologi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 måneder
|
Histologiske kriterier: tumoral karakter i henhold til WHO-klassifisering (1973 og 2022)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 måneder
|
|
Sammenligning mellom ultralydresultater og cystometri
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 måneder
|
Cystometridata ved bruk av et urodynamisk system under cystoskopi og samtidige ultralydmålinger ved påfølgende fyllingsvolum: intravesikalt trykk (cmH2O).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Franck BRUYERE, University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DR230158 - SONURO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .