Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elastografisk analyse av urothelial blæresvulster (SONURO)

3. juni 2024 oppdatert av: University Hospital, Tours

Elastografisk analyse av urothelial blæresvulster. Korrelasjon av elastografi med urodynamisk studie og svulstgrad

Den preoperative evalueringen av blæresvulster inkluderer enten computertomografi, magnetisk resonansavbildning i B-modus eller en cystoskopi i fravær av en radiologisk diagnose. Diagnosen bekreftes etter en transuretral reseksjon av blæren (TURB) og en histopatologisk analyse.

Ultralyd er en ikke-invasiv bildebehandlingsteknikk som bruker høyfrekvente lydbølger for å produsere bilder av indre strukturer. Konvensjonell ultralyd i B-modus kan bare gi detaljer om svulstens antall, størrelse og plassering.

Elastografi bruker ultralydavbildningsteknikker for å undersøke stivheten til et vev. Ved å bruke Aixplorer-systemet antydet mange nylig publiserte artikler at avbildning av ShearWave Elasticity (SWE) muliggjør differensiering av lav- fra høygradige brystsvulster ved å vurdere elastisiteten til vevet.

Etterforskerne har til hensikt å evaluere stivheten til blæresvulster med ultralyd elastografi sammenlignet med cystometriparametere og tumorgrad.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I henhold til europeiske og franske retningslinjer kan transuretral reseksjon av blæren følges av en administrering av tidlig postoperativ intravesikal kjemoterapi. Denne behandlingen er indisert i fravær av antatt høygradig tumor (preoperativ høygradig cytologi) og i fravær av postoperativ hematuri og blæreperforasjon. Dessverre har urincytologi en følsomhet for påvisning av høygradig svulst på bare 50%. Derfor er det viktig å forutsi mer presist graden av blæresvulst.

Ultralyd er en ikke-invasiv bildebehandlingsteknikk som bruker høyfrekvente lydbølger for å produsere bilder av indre strukturer. Konvensjonell ultralyd i B-modus kan bare gi detaljer om svulstens antall, størrelse og plassering.

Elastografi bruker ultralydavbildningsteknikker for å undersøke stivheten til et vev. Ved å bruke Aixplorer-systemet antydet mange nylig publiserte artikler at avbildning av ShearWave Elasticity (SWE) muliggjør differensiering av lav- fra høygradige brystsvulster ved å vurdere elastisiteten til vevet. Mange studier har vist en signifikant sammenheng mellom ultralyd elastografi av blæreveggen med målinger av detrusortrykket. Bare én studie, utført av Huang et al., har vurdert dens anvendelse i evalueringen av blærekreft med en intraluminal transduser. Det ble funnet en signifikant forskjell mellom elastisitet av lavgradige og høygradige blæresvulster. Imidlertid er ingen data tilgjengelig om virkningen av det intravesikale volumet over tumorelastisiteten.

Målet med dette prosjektet er å evaluere sammenhengen mellom ultralyd Elastografi av urothelial blæresvulster med deres tumoral grad før transurethral reseksjon av blæren.

Ettersom de vet at ultralyd-elastografi påvirkes av trykket som påføres et vev, har etterforskerne til hensikt å måle tumorelastisiteten - med en abdominal ultralydtransduser - under blærefylling med overvåking av det intravesikale trykket.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med blæresvulst som trenger en primær transurethral reseksjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Blæretumor visualisert på abdominal ultralyd eller anslått til å være mer enn 2 cm i diameter ved fibroskopi eller CT-skanning
  • Primær reseksjon

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 30 kg/m2,
  • Blærekateterisering,
  • Tidligere blære- eller prostatakirurgi,
  • Tidligere intravesikal instillasjon (BCG / Ametycin)
  • Tidligere bekkenstrålebehandling,
  • Person som har protestert mot databehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Urothelial blæresvulst
Pasient med indikasjon på transuretral reseksjon av blæren. Etter urologikonsultasjonen vil pasienten bli innkalt til transuretral blæreseksjon innen 1 måned. Pasienten legges inn på Urologisk avdeling på Tours Universitetssykehus dagen før.
reseksjon av urinrøret. Per-operativ blære ultralyd elastografi og samtidig cystometri

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ultralyd elastografi målinger
Tidsramme: 10 minutter under operasjonen
Mål for tumoral ultralyd-elastisitet (i kPa) med en abdominal ultralydsvinger.
10 minutter under operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellom ultralydresultater og histologi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 måneder
Histologiske kriterier: tumoral karakter i henhold til WHO-klassifisering (1973 og 2022)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 måneder
Sammenligning mellom ultralydresultater og cystometri
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 måneder
Cystometridata ved bruk av et urodynamisk system under cystoskopi og samtidige ultralydmålinger ved påfølgende fyllingsvolum: intravesikalt trykk (cmH2O).
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Franck BRUYERE, University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere