Analiza elastograficzna guzów pęcherza moczowego (SONURO)
Analiza elastograficzna guzów pęcherza moczowego. Korelacja elastografii z badaniem urodynamicznym i stopniem nowotworu
Przedoperacyjna ocena guzów pęcherza moczowego obejmuje tomografię komputerową, rezonans magnetyczny w trybie B lub cystoskopię w przypadku braku diagnozy radiologicznej. Rozpoznanie potwierdza się po przezcewkowej resekcji pęcherza (TURB) i badaniu histopatologicznym.
Ultradźwięki to nieinwazyjna technika obrazowania, która wykorzystuje fale dźwiękowe o wysokiej częstotliwości do uzyskania obrazów struktur wewnętrznych. Konwencjonalne USG w trybie B może dostarczyć jedynie szczegółowych informacji na temat liczby, wielkości i lokalizacji guza.
Elastografia wykorzystuje techniki obrazowania ultradźwiękowego do badania sztywności tkanki. W wielu niedawno opublikowanych pracach za pomocą systemu Aixplorer sugerowano, że obrazowanie ShearWave Elasticity (SWE) umożliwia różnicowanie guzów piersi o niskim i wysokim stopniu złośliwości poprzez ocenę elastyczności tkanki.
Badacze zamierzają ocenić sztywność guzów pęcherza moczowego za pomocą elastografii ultradźwiękowej w porównaniu z parametrami cystometrii i stopniem guza.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zgodnie z wytycznymi europejskimi i francuskimi, po przezcewkowej resekcji pęcherza można zastosować wczesną pooperacyjną chemioterapię dopęcherzową. Leczenie to jest wskazane w przypadku braku przypuszczalnego nowotworu o wysokim stopniu złośliwości (cytologia przedoperacyjna o wysokim stopniu złośliwości) oraz w przypadku braku pooperacyjnego krwiomoczu i perforacji pęcherza moczowego. Niestety, czułość cytologii moczu w wykrywaniu nowotworu o wysokim stopniu złośliwości wynosi zaledwie 50%. Dlatego istotne jest dokładniejsze przewidywanie stopnia zaawansowania guza pęcherza moczowego.
Ultradźwięki to nieinwazyjna technika obrazowania, która wykorzystuje fale dźwiękowe o wysokiej częstotliwości do uzyskania obrazów struktur wewnętrznych. Konwencjonalne USG w trybie B może dostarczyć jedynie szczegółowych informacji na temat liczby, wielkości i lokalizacji guza.
Elastografia wykorzystuje techniki obrazowania ultradźwiękowego do badania sztywności tkanki. W wielu niedawno opublikowanych pracach za pomocą systemu Aixplorer sugerowano, że obrazowanie ShearWave Elasticity (SWE) umożliwia różnicowanie guzów piersi o niskim i wysokim stopniu złośliwości poprzez ocenę elastyczności tkanki. W wielu badaniach wykazano istotną korelację pomiędzy elastografią ultradźwiękową ściany pęcherza moczowego a pomiarami ciśnienia wypieracza. Tylko w jednym badaniu przeprowadzonym przez Huanga i wsp. oceniano jego zastosowanie w ocenie raka pęcherza moczowego za pomocą głowicy do światła jelita. Stwierdzono istotną różnicę pomiędzy elastycznością guzów pęcherza o niskim i wysokim stopniu złośliwości. Nie ma jednak dostępnych danych na temat wpływu objętości wewnątrzpęcherzowej na elastyczność guza.
Celem projektu jest ocena korelacji pomiędzy ultrasonograficzną elastografią guzów nabłonka pęcherza moczowego a ich stopniem zaawansowania przed przezcewkową resekcją pęcherza.
Wiedząc, że na elastografię ultradźwiękową wpływa nacisk wywierany na tkankę, badacze zamierzają mierzyć elastyczność guza – za pomocą brzusznego przetwornika ultradźwiękowego – podczas napełniania pęcherza, monitorując ciśnienie wewnątrzpęcherzowe.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Franck BRUYERE
- Numer telefonu: +33 247474372
- E-mail: f.bruyere@chu-tours.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Iyad CHAOUI
- E-mail: chaouiyad@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tours, Francja, 37044
- Rekrutacyjny
- University Hospital
-
Kontakt:
- Iyad CHAOUI
- E-mail: chaouiyad@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Guz pęcherza moczowego uwidoczniony w badaniu USG jamy brzusznej lub szacowany na ponad 2 cm średnicy za pomocą fibroskopii lub tomografii komputerowej
- Pierwotna resekcja
Kryteria wyłączenia:
- BMI > 30 kg/m2,
- Cewnikowanie pęcherza,
- przebyta operacja pęcherza lub prostaty,
- Poprzednie wkroplenie dopęcherzowe (BCG / Ametycyna)
- wcześniejsza radioterapia miednicy,
- Osoba, która wniosła sprzeciw wobec przetwarzania danych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Doświadczenie: Guz pęcherza moczowego
Pacjentka ze wskazaniem do przezcewkowej resekcji pęcherza moczowego.
Po konsultacji urologicznej pacjent zostanie wezwany w ciągu 1 miesiąca na przezcewkową resekcję pęcherza moczowego.
Pacjent zostanie przyjęty na Oddział Urologii Szpitala Uniwersyteckiego w Tours poprzedniego dnia.
|
resekcja pęcherza moczowego.
Okołooperacyjna elastografia ultrasonograficzna pęcherza moczowego i cystometria symultaniczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ultrasonograficzne pomiary elastograficzne
Ramy czasowe: 10 minut podczas zabiegu
|
Pomiar ultradźwiękowej elastyczności nowotworu (w kPa) za pomocą brzusznego przetwornika ultradźwiękowego.
|
10 minut podczas zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wyników USG i histologii
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 miesięcy
|
Kryteria histologiczne: stopień nowotworu zgodnie z klasyfikacją WHO (1973 i 2022)
|
do ukończenia studiów, średnio 10 miesięcy
|
|
Porównanie wyników USG i cystometrii
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 miesięcy
|
Dane cystometrii z wykorzystaniem układu urodynamicznego podczas cystoskopii i jednoczesnych pomiarów ultradźwiękowych przy kolejnych objętościach wypełnienia: ciśnienie wewnątrzpęcherzowe (cmH2O).
|
do ukończenia studiów, średnio 10 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Franck BRUYERE, University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby Urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory pęcherza moczowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- DR230158 - SONURO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .