- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06225726
Elastografische analyse van urotheelblaastumoren (SONURO)
Elastografische analyse van urotheelblaastumoren. Correlatie van elastografie met urodynamisch onderzoek en tumorgraad
De preoperatieve evaluatie van blaastumoren omvat computertomografie, magnetische resonantiebeeldvorming in B-modus of een cystoscopie bij afwezigheid van een radiologische diagnose. De diagnose wordt bevestigd na een transurethrale resectie van de blaas (TURB) en een histopathologische analyse.
Echografie is een niet-invasieve beeldvormingstechniek die gebruik maakt van hoogfrequente geluidsgolven om beelden van interne structuren te produceren. Conventionele echografie in de B-modus kan alleen details verschaffen over het aantal, de grootte en de locatie van de tumor.
Elastografie maakt gebruik van ultrasone beeldvormingstechnieken om de stijfheid van een weefsel te onderzoeken. Met behulp van het Aixplorer-systeem suggereerden veel recent gepubliceerde artikelen dat ShearWave Elasticity (SWE) beeldvorming de differentiatie van laag- van hooggradige borsttumoren mogelijk maakt door de elasticiteit van het weefsel te beoordelen.
Onderzoekers zijn van plan de stijfheid van blaastumoren te evalueren met ultrasone elastografie in vergelijking met cystometrieparameters en tumorgraad.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volgens Europese en Franse richtlijnen kan transurethrale resectie van de blaas worden gevolgd door een vroege postoperatieve intravesicale chemotherapie. Deze behandeling is geïndiceerd bij afwezigheid van een veronderstelde hooggradige tumor (preoperatieve hooggradige cytologie) en bij afwezigheid van postoperatieve hematurie en blaasperforatie. Helaas heeft urinecytologie een gevoeligheid voor de detectie van hoogwaardige tumoren van slechts 50%. Daarom is het essentieel om de graad van de blaastumor nauwkeuriger te voorspellen.
Echografie is een niet-invasieve beeldvormingstechniek die gebruik maakt van hoogfrequente geluidsgolven om beelden van interne structuren te produceren. Conventionele echografie in de B-modus kan alleen details verschaffen over het aantal, de grootte en de locatie van de tumor.
Elastografie maakt gebruik van ultrasone beeldvormingstechnieken om de stijfheid van een weefsel te onderzoeken. Met behulp van het Aixplorer-systeem suggereerden veel recent gepubliceerde artikelen dat ShearWave Elasticity (SWE) beeldvorming de differentiatie van laag- van hooggradige borsttumoren mogelijk maakt door de elasticiteit van het weefsel te beoordelen. Veel onderzoeken hebben een significante correlatie aangetoond tussen ultrasone elastografie van de blaaswand en metingen van de detrusordruk. Slechts één studie, uitgevoerd door Huang et al., heeft de toepassing ervan bij de evaluatie van blaaskanker met een intraluminale transducer beoordeeld. Er werd een significant verschil gevonden tussen de elasticiteit van laaggradige en hooggradige blaastumoren. Er zijn echter geen gegevens beschikbaar over de impact van het intravesicale volume op de tumorelasticiteit.
Het doel van dit project is om de correlatie te evalueren tussen de echografie-elastografie van urotheliale blaastumoren en hun tumorgraad vóór transurethrale resectie van de blaas.
Wetende dat echografie-elastografie wordt beïnvloed door de druk die op een weefsel wordt uitgeoefend, zijn onderzoekers van plan de elasticiteit van de tumor te meten - met een abdominale echografietransducer - tijdens het vullen van de blaas, waarbij de intravesicale druk wordt gecontroleerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Franck BRUYERE
- Telefoonnummer: +33 247474372
- E-mail: f.bruyere@chu-tours.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Iyad CHAOUI
- E-mail: chaouiyad@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Tours, Frankrijk, 37044
- Werving
- University Hospital
-
Contact:
- Iyad CHAOUI
- E-mail: chaouiyad@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Blaastumor zichtbaar op echografie van de buik of geschat op meer dan 2 cm in diameter door middel van fibroscopie of CT-scan
- Primaire resectie
Uitsluitingscriteria:
- BMI > 30 kg/m2,
- Blaaskatheterisatie,
- Eerdere blaas- of prostaatoperaties,
- Eerdere intravesicale instillatie (BCG / Ametycine)
- Eerdere bekkenradiotherapie,
- Persoon die bezwaar heeft gemaakt tegen gegevensverwerking.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Urotheliale blaastumor
Patiënt met een indicatie voor transurethrale resectie van de blaas.
Na het Urologieconsult wordt de patiënt binnen 1 maand opgeroepen voor een transurethrale blaasresectie.
De patiënt wordt de dag ervoor opgenomen op de afdeling Urologie van het Universitair Ziekenhuis van Tours.
|
urethrale blaasresectie.
Peroperatieve echo-elastografie van de blaas en gelijktijdige cystometrie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Echografie-elastografische metingen
Tijdsspanne: 10 minuten, tijdens de operatie
|
Meting van de elasticiteit van de tumorale echografie (in kPa) met een abdominale echografietransducer.
|
10 minuten, tijdens de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking tussen echografieresultaten en histologie
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 10 maanden
|
Histologische criteria: tumorgraad volgens WHO-classificatie (1973 en 2022)
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 10 maanden
|
|
Vergelijking tussen echografieresultaten en cystometrie
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 10 maanden
|
Cystometriegegevens met behulp van een urodynamisch systeem tijdens de cystoscopie en gelijktijdige ultrasone metingen bij opeenvolgende vulvolumes: intravesicale druk (cmH2O).
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 10 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Franck BRUYERE, University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urologische neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Urologische ziekten
- Ziekten van de urineblaas
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Neoplasmata van de urineblaas
Andere studie-ID-nummers
- DR230158 - SONURO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .