Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elastografische analyse van urotheelblaastumoren (SONURO)

3 juni 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Tours

Elastografische analyse van urotheelblaastumoren. Correlatie van elastografie met urodynamisch onderzoek en tumorgraad

De preoperatieve evaluatie van blaastumoren omvat computertomografie, magnetische resonantiebeeldvorming in B-modus of een cystoscopie bij afwezigheid van een radiologische diagnose. De diagnose wordt bevestigd na een transurethrale resectie van de blaas (TURB) en een histopathologische analyse.

Echografie is een niet-invasieve beeldvormingstechniek die gebruik maakt van hoogfrequente geluidsgolven om beelden van interne structuren te produceren. Conventionele echografie in de B-modus kan alleen details verschaffen over het aantal, de grootte en de locatie van de tumor.

Elastografie maakt gebruik van ultrasone beeldvormingstechnieken om de stijfheid van een weefsel te onderzoeken. Met behulp van het Aixplorer-systeem suggereerden veel recent gepubliceerde artikelen dat ShearWave Elasticity (SWE) beeldvorming de differentiatie van laag- van hooggradige borsttumoren mogelijk maakt door de elasticiteit van het weefsel te beoordelen.

Onderzoekers zijn van plan de stijfheid van blaastumoren te evalueren met ultrasone elastografie in vergelijking met cystometrieparameters en tumorgraad.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Volgens Europese en Franse richtlijnen kan transurethrale resectie van de blaas worden gevolgd door een vroege postoperatieve intravesicale chemotherapie. Deze behandeling is geïndiceerd bij afwezigheid van een veronderstelde hooggradige tumor (preoperatieve hooggradige cytologie) en bij afwezigheid van postoperatieve hematurie en blaasperforatie. Helaas heeft urinecytologie een gevoeligheid voor de detectie van hoogwaardige tumoren van slechts 50%. Daarom is het essentieel om de graad van de blaastumor nauwkeuriger te voorspellen.

Echografie is een niet-invasieve beeldvormingstechniek die gebruik maakt van hoogfrequente geluidsgolven om beelden van interne structuren te produceren. Conventionele echografie in de B-modus kan alleen details verschaffen over het aantal, de grootte en de locatie van de tumor.

Elastografie maakt gebruik van ultrasone beeldvormingstechnieken om de stijfheid van een weefsel te onderzoeken. Met behulp van het Aixplorer-systeem suggereerden veel recent gepubliceerde artikelen dat ShearWave Elasticity (SWE) beeldvorming de differentiatie van laag- van hooggradige borsttumoren mogelijk maakt door de elasticiteit van het weefsel te beoordelen. Veel onderzoeken hebben een significante correlatie aangetoond tussen ultrasone elastografie van de blaaswand en metingen van de detrusordruk. Slechts één studie, uitgevoerd door Huang et al., heeft de toepassing ervan bij de evaluatie van blaaskanker met een intraluminale transducer beoordeeld. Er werd een significant verschil gevonden tussen de elasticiteit van laaggradige en hooggradige blaastumoren. Er zijn echter geen gegevens beschikbaar over de impact van het intravesicale volume op de tumorelasticiteit.

Het doel van dit project is om de correlatie te evalueren tussen de echografie-elastografie van urotheliale blaastumoren en hun tumorgraad vóór transurethrale resectie van de blaas.

Wetende dat echografie-elastografie wordt beïnvloed door de druk die op een weefsel wordt uitgeoefend, zijn onderzoekers van plan de elasticiteit van de tumor te meten - met een abdominale echografietransducer - tijdens het vullen van de blaas, waarbij de intravesicale druk wordt gecontroleerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met een blaastumor die een primaire transurethrale resectie nodig heeft

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Blaastumor zichtbaar op echografie van de buik of geschat op meer dan 2 cm in diameter door middel van fibroscopie of CT-scan
  • Primaire resectie

Uitsluitingscriteria:

  • BMI > 30 kg/m2,
  • Blaaskatheterisatie,
  • Eerdere blaas- of prostaatoperaties,
  • Eerdere intravesicale instillatie (BCG / Ametycine)
  • Eerdere bekkenradiotherapie,
  • Persoon die bezwaar heeft gemaakt tegen gegevensverwerking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Urotheliale blaastumor
Patiënt met een indicatie voor transurethrale resectie van de blaas. Na het Urologieconsult wordt de patiënt binnen 1 maand opgeroepen voor een transurethrale blaasresectie. De patiënt wordt de dag ervoor opgenomen op de afdeling Urologie van het Universitair Ziekenhuis van Tours.
urethrale blaasresectie. Peroperatieve echo-elastografie van de blaas en gelijktijdige cystometrie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Echografie-elastografische metingen
Tijdsspanne: 10 minuten, tijdens de operatie
Meting van de elasticiteit van de tumorale echografie (in kPa) met een abdominale echografietransducer.
10 minuten, tijdens de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking tussen echografieresultaten en histologie
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 10 maanden
Histologische criteria: tumorgraad volgens WHO-classificatie (1973 en 2022)
na voltooiing van de studie, gemiddeld 10 maanden
Vergelijking tussen echografieresultaten en cystometrie
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 10 maanden
Cystometriegegevens met behulp van een urodynamisch systeem tijdens de cystoscopie en gelijktijdige ultrasone metingen bij opeenvolgende vulvolumes: intravesicale druk (cmH2O).
na voltooiing van de studie, gemiddeld 10 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Franck BRUYERE, University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren