- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06225726
Эластографический анализ уротелиальных опухолей мочевого пузыря (SONURO)
Эластографический анализ уротелиальных опухолей мочевого пузыря. Корреляция эластографии с уродинамическим исследованием и степенью опухоли
Предоперационная оценка опухолей мочевого пузыря включает либо компьютерную томографию, магнитно-резонансную томографию в В-режиме, либо цистоскопию при отсутствии лучевого диагноза. Диагноз подтверждается после трансуретральной резекции мочевого пузыря (ТУР) и гистопатологического анализа.
Ультразвук — это неинвазивный метод визуализации, который использует высокочастотные звуковые волны для получения изображений внутренних структур. Обычное УЗИ в B-режиме может предоставить только подробную информацию о количестве, размере и местоположении опухоли.
Эластография использует методы ультразвуковой визуализации для исследования жесткости тканей. Использование системы Aixplorer во многих недавно опубликованных статьях показало, что визуализация ShearWave Elasticity (SWE) позволяет дифференцировать опухоли молочной железы низкой и высокой степени злокачественности путем оценки эластичности ткани.
Исследователи намерены оценить жесткость опухолей мочевого пузыря с помощью ультразвуковой эластографии в сравнении с параметрами цистометрии и степенью опухоли.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Согласно европейским и французским рекомендациям, после трансуретральной резекции мочевого пузыря может быть проведена ранняя послеоперационная внутрипузырная химиотерапия. Это лечение показано при отсутствии предполагаемой опухоли высокой степени злокачественности (предоперационная цитология высокой степени злокачественности), а также при отсутствии послеоперационной гематурии и перфорации мочевого пузыря. К сожалению, чувствительность цитологии мочи для обнаружения опухоли высокой степени злокачественности составляет всего 50%. Поэтому важно более точно прогнозировать степень опухоли мочевого пузыря.
Ультразвук — это неинвазивный метод визуализации, который использует высокочастотные звуковые волны для получения изображений внутренних структур. Обычное УЗИ в B-режиме может предоставить только подробную информацию о количестве, размере и местоположении опухоли.
Эластография использует методы ультразвуковой визуализации для исследования жесткости тканей. Использование системы Aixplorer во многих недавно опубликованных статьях показало, что визуализация ShearWave Elasticity (SWE) позволяет дифференцировать опухоли молочной железы низкой и высокой степени злокачественности путем оценки эластичности ткани. Многие исследования показали значительную корреляцию между ультразвуковой эластографией стенки мочевого пузыря и измерением давления детрузора. Только одно исследование, проведенное Хуангом и др., оценило его применение при оценке рака мочевого пузыря с помощью внутрипросветного датчика. Обнаружена значительная разница между эластичностью опухолей мочевого пузыря низкой и высокой степени злокачественности. Однако данные о влиянии внутрипузырного объема на эластичность опухоли отсутствуют.
Целью данного проекта является оценка корреляции между ультразвуковой эластографией уротелиальных опухолей мочевого пузыря и степенью их опухоли перед трансуретральной резекцией мочевого пузыря.
Зная, что на ультразвуковую эластографию влияет давление, оказываемое на ткань, исследователи намерены измерить эластичность опухоли - с помощью ультразвукового датчика брюшной полости - во время наполнения мочевого пузыря с мониторингом внутрипузырного давления.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Franck BRUYERE
- Номер телефона: +33 247474372
- Электронная почта: f.bruyere@chu-tours.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Iyad CHAOUI
- Электронная почта: chaouiyad@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Опухоль мочевого пузыря, визуализируемая при УЗИ брюшной полости или имеющая диаметр более 2 см при фиброскопии или компьютерной томографии
- Первичная резекция
Критерий исключения:
- ИМТ > 30 кг/м2,
- катетеризация мочевого пузыря,
- Предыдущая операция на мочевом пузыре или простате,
- Предыдущая внутрипузырная инстилляция (БЦЖ/аметицин)
- Предыдущая лучевая терапия органов малого таза,
- Лицо, возражающее против обработки данных.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Эксперимент: Уротелиальная опухоль мочевого пузыря.
Больной с показанием к трансуретральной резекции мочевого пузыря.
После консультации уролога в течение 1 месяца пациента вызовут на трансуретральную резекцию мочевого пузыря.
Пациент будет госпитализирован в отделение урологии Университетской больницы Тура накануне.
|
резекция уретры мочевого пузыря.
Пероперационная ультразвуковая эластография мочевого пузыря и одновременная цистометрия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Ультразвуковая эластография
Временное ограничение: 10 мин, во время операции
|
Измерение ультразвуковой эластичности опухоли (в кПа) с помощью ультразвукового датчика брюшной полости.
|
10 мин, во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сравнение результатов УЗИ и гистологии
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 10 месяцев
|
Гистологические критерии: степень опухоли по классификации ВОЗ (1973 и 2022 гг.).
|
после завершения обучения, в среднем 10 месяцев
|
Сравнение результатов УЗИ и цистометрии
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 10 месяцев
|
Данные цистометрии с использованием уродинамической системы во время цистоскопии и одновременных ультразвуковых измерений при последовательных объемах наполнения: внутрипузырное давление (смH2O).
|
после завершения обучения, в среднем 10 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Franck BRUYERE, University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования мочевого пузыря
Другие идентификационные номера исследования
- DR230158 - SONURO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования резекция уретры мочевого пузыря
-
Navigation Sciences, Inc.Активный, не рекрутирующий
-
Medical University of WarsawНеизвестный
-
Mansoura UniversityЗавершенныйРак мочевого пузыря | ГематурияЕгипет
-
White River Junction Veterans Affairs Medical CenterMedical University of South Carolina; National Cancer Institute (NCI); University of...РекрутингНемышечно-инвазивный рак мочевого пузыряСоединенные Штаты