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多巴胺对帕金森病羞耻和尴尬特定处理的影响 (BioDopa)

2024年3月2日 更新者：Vanessa Fleury、University Hospital, Geneva

多巴胺替代疗法对帕金森病患者羞耻和尴尬特异性处理的影响及其临床相关性

羞耻和尴尬是帕金森病（PD）患者经常经历的两种自觉情绪。 羞耻和尴尬评分与患者的生活质量、焦虑和抑郁评分密切相关。 然而，人们对帕金森病中羞耻和尴尬的神经生物学以及多巴胺能替代疗法（DRT）的影响知之甚少。

本研究的目的是描述多巴胺能替代疗法如何调节参与帕金森病相关羞耻、非帕金森病相关羞耻和中性控制情景的大脑结构和神经元网络。 为此，将分析基底神经节和羞耻相关网络之间的功能性 MRI 和连接测量，同时 PD 患者将在 ON-（即 DRT 效果期间）和 OFF-DRT（即在 DRT 期间）执行羞耻诱导任务。撤销 DRT）条件。 将与临床测量建立关联。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

PD 患者将从日内瓦大学医院 (HUG) 神经内科运动障碍门诊招募。 参加过之前的研究并且现在由私人医生进行随访的患者也可以由经过培训的诊所/研究人员联系以提出研究建议。

还可以向医生分发包含该项目简要说明的传单，邀请患者考虑参与并与工作人员联系以获取更多信息。

将通过在 HUG 和大学医疗中心发布广告，在患者配偶中招募健康对照者。

描述

纳入标准：

  • 根据英国帕金森病协会脑库标准诊断帕金森病 (PD)
  • 患者处于PD阶段称为“运动和非运动波动阶段”。

  • 电机和非电机波动的存在基于：

    1. 对于运动波动：运动障碍协会统一帕金森病评定量表 IV 第 4.1 项得分为 1 分和/或第 4.3 项得分为 1 分
    2. 对于非运动波动：帕金森病行为评估第 III 项得分为 2
  • 接受多巴胺能替代疗法。

健康控制：

检查时没有任何已知中枢神经系统 (CNS) 病变或 CNS 临床体征的受试者

排除标准：

  • 年龄大于80岁
  • MOCA 分数 <26 的痴呆或轻度认知障碍
  • 持续抑郁并有自杀意念
  • 任何有临床意义的不稳定的肾、肝、心血管、呼吸、脑血管疾病或其他严重进行性躯体疾病
  • 参与药理学研究
  • 任何 MRI 禁忌症
  • 当腹膜透析药物的作用逐渐消失时，出现无法忍受的“关闭”状态（例如，服药结束时或早晨醒来时出现剧烈疼痛、焦虑、抑郁）
  • 无法提供知情同意（法定监护）
  • 无法说或读法语。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ON 和 OFF 状态下 BOLD 活动的差异
大体时间：休息时和羞耻诱导任务期间的 fMRI，开启状态 1 小时，关闭状态 1 小时
ON-左旋多巴患者与OFF-左旋多巴患者以及年龄匹配的健康对照者在想象PD羞耻相关场景、非PD羞耻相关场景以及中性场景时脑血氧水平依赖性（BOLD）活动的差异场景。
休息时和羞耻诱导任务期间的 fMRI，开启状态 1 小时，关闭状态 1 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Geneva

调查人员

  • 首席研究员：Vanessa Fleury, MD、University Hospital, Geneva

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月19日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月16日

首次发布 (实际的)

2024年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年3月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月2日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2022-00760

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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