Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van dopamine op de specifieke verwerking van schaamte en schaamte bij de ziekte van Parkinson (BioDopa)

2 maart 2024 bijgewerkt door: Vanessa Fleury, University Hospital, Geneva

Impact van dopamine-substitutietherapie op de verwerking van schaamte en verlegenheid en de klinische relevantie ervan bij patiënten met de ziekte van Parkinson

Schaamte en verlegenheid zijn twee zelfbewuste emoties die vaak voorkomen bij patiënten met de ziekte van Parkinson. Schaamte- en schaamtescores correleren sterk met de levenskwaliteit van de patiënt, angst- en depressiescores. De neurobiologie van schaamte en verlegenheid bij Parkinson en de invloed van dopaminerge vervangingstherapie (DRT) worden echter slecht begrepen.

Het doel van deze studie is om te karakteriseren hoe hersenstructuren en neuronale netwerken die betrokken zijn bij schaamte gerelateerd aan de ziekte van Parkinson, niet aan de ziekte van Parkinson gerelateerde schaamte en neutrale controlescenario's, worden gemoduleerd door dopaminerge vervangingstherapie. Voor dit doel zullen functionele MRI- en connectiviteitsmetingen tussen de basale ganglia en het schaamtegerelateerde netwerk worden geanalyseerd, terwijl Parkinson-patiënten een schaamte-inductietaak zullen uitvoeren tijdens zowel ON- (d.w.z. tijdens het effect van DRT) als OFF-DRT (d.w.z. tijdens de intrekking van DRT) voorwaarden. Er zal een verband worden gelegd met klinische maatregelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Parkinson-patiënten zullen worden gerekruteerd uit de polikliniek bewegingsstoornissen van de afdeling Neurologie van het Universitair Ziekenhuis van Genève (HUG). Patiënten, die aan eerdere onderzoeken hebben deelgenomen en die nu worden opgevolgd door particuliere artsen, kunnen ook worden gecontacteerd door getrainde leden van het kliniek-/onderzoekspersoneel om het onderzoek voor te stellen.

Flyers met een korte uitleg van het project zouden ook onder de artsen kunnen worden uitgedeeld om patiënten uit te nodigen om deelname te overwegen en contact op te nemen met een medewerker voor meer informatie.

Gezonde controlepersonen zullen worden geworven onder de echtgenoten van de patiënten en via advertenties in de HUG en het Universitair Medisch Centrum.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van de ziekte van Parkinson (PD) op basis van de Brain Bank Criteria van de Parkinson's Disease Society Brain Bank
  • Patiënten in de PD-fase, de zogenaamde ‘motorische en niet-motorische fluctuatiesfase’.

  • De aanwezigheid van motorische en niet-motorische fluctuaties is gebaseerd op:

    1. Voor motorische fluctuaties: een score van 1 op item 4.1 en/of 1 op item 4.3 van de Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale IV
    2. Voor niet-motorische fluctuaties: een score van 2 op item III van de Behavioral Assessment of Parkinson's Disease
  • Om dopaminerge vervangingstherapie te ondergaan.

Gezonde controles:

proefpersonen zonder bekende laesie van het centrale zenuwstelsel (CZS) of klinische symptomen van het CZS bij onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd groter dan 80 jaar
  • Dementie of milde cognitieve stoornis op basis van een score <26 op de MOCA
  • Aanhoudende depressie met zelfmoordgedachten
  • Elke klinisch betekenisvolle, niet-stabiele nier-, lever-, cardiovasculaire, respiratoire cerebrovasculaire ziekte of andere ernstige progressieve lichamelijke ziekten
  • Deelnemen aan een farmacologisch onderzoek
  • Eventuele MRI-contra-indicaties
  • Ondraaglijke 'OFF'-toestanden wanneer de effecten van de Parkinson-medicatie afnemen (bijvoorbeeld hevige pijn, angst, depressie aan het einde van de dosis of in de ochtend bij het ontwaken)
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven (wettelijke voogdij)
  • Onvermogen om Frans te spreken of te lezen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in BOLD-activiteit in AAN- versus UIT-status
Tijdsspanne: fMRI in rust en tijdens een schaamte-inductietaak, 1 uur in AAN-toestand en 1 uur in UIT-toestand
Verschil in bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) activiteit in de hersenen tussen ON-levodopa versus OFF-levodopa-patiënten, evenals gezonde controles van dezelfde leeftijd tijdens de denkbeeldige ideatie van PD-schaamte-gerelateerde scenario's, niet-PD-schaamte-gerelateerde scenario's en ook neutrale scenario's.
fMRI in rust en tijdens een schaamte-inductietaak, 1 uur in AAN-toestand en 1 uur in UIT-toestand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vanessa Fleury, MD, University Hospital, Geneva

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-00760

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren