Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dopaminu na specifické zpracování studu a rozpaků u Parkinsonovy choroby (BioDopa)

2. března 2024 aktualizováno: Vanessa Fleury, University Hospital, Geneva

Vliv dopaminové substituční terapie na zpracování specifické pro stud a rozpaky a její klinický význam u pacientů s Parkinsonovou chorobou

Hanba a rozpaky jsou dvě sebevědomé emoce, které pacienti s Parkinsonovou nemocí (PD) často zažívají. Skóre studu a rozpaků silně koreluje s kvalitou života pacienta, hodnocením úzkosti a deprese. Neurobiologie studu a rozpaků u PD a vliv dopaminergní substituční terapie (DRT) jsou však málo pochopeny.

Cílem této studie je charakterizovat, jak jsou mozkové struktury a neuronové sítě zapojené do scénářů studu souvisejícího s Parkinsonovou chorobou, studu souvisejícího s Parkinsonovou nemocí a scénářů neutrální kontroly modulovány dopaminergní substituční terapií. Za tímto účelem budou analyzovány funkční MRI a měření konektivity mezi bazálními ganglii a sítí související s hanbou, zatímco pacienti s PD budou provádět úlohu indukce hanby během ON- (tj. během účinku DRT) i OFF-DRT (tj. zrušení podmínek DRT). Bude provedena korelace s klinickými měřeními.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s PD se budou rekrutovat z ambulance pohybových poruch Neurologického oddělení Fakultní nemocnice v Ženevě (HUG). Pacienti, kteří se účastnili předchozích studií a kteří jsou nyní sledováni soukromými lékaři, mohou být také kontaktováni vyškolenými členy kliniky/výzkumným personálem, aby navrhli studii.

Lékařům by také mohly být rozdány letáky se stručným vysvětlením projektu, které by pacienty vyzvaly, aby zvážili účast a kontaktovali zaměstnance pro další informace.

Zdravé kontroly budou získávány mezi manžely pacientů a prostřednictvím reklamy umístěné v HUG a Univerzitním lékařském centru.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza Parkinsonovy choroby (PD) na základě kritérií Brain Bank společnosti Spojeného království Parkinson's Disease Society
  • Pacienti ve fázi PD nazývané „fáze motorických a nemotorických fluktuací“.

  • Přítomnost motorických a nemotorických kolísání je založena na:

    1. Pro motorické fluktuace: skóre 1 na položce 4.1 a/nebo 1 na položce 4.3 Sjednocené hodnotící stupnice pro Parkinsonovu chorobu společnosti Movement Disorder Society IV
    2. Pro nemotorické fluktuace: skóre 2 v položce III Behavioral Assessment of Parkinson's Disease
  • Být na dopaminergní substituční léčbě.

Zdravé kontroly:

subjekty bez jakékoli známé léze centrálního nervového systému (CNS) nebo klinických příznaků CNS při vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Věk vyšší než 80 let
  • Demence nebo mírná kognitivní porucha na základě skóre <26 na MOCA
  • Pokračující deprese se sebevražednými myšlenkami
  • Jakékoli klinicky významné nestabilní ledvinové, jaterní, kardiovaskulární onemocnění, respirační cerebrovaskulární onemocnění nebo jiné závažné progresivní fyzické onemocnění
  • Účast na farmakologické studii
  • Jakékoli kontraindikace MRI
  • Nesnesitelné „OFF“ stavy, kdy účinky léků na PD odezní (např. silná bolest, úzkost, deprese na konci dávky nebo ráno po probuzení)
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas (zákonný zástupce)
  • Neschopnost mluvit nebo číst francouzsky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v aktivitě TUČNĚ ve stavu ZAPNUTO a VYPNUTO
Časové okno: fMRI v klidu a během úlohy indukce hanby, 1 hodina ve stavu ON a 1 hodina ve stavu OFF
Rozdíl v aktivitě závislé na hladině okysličení krve v mozku (BOLD) mezi pacienty s ON-levodopou a OFF-levodopou, stejně jako u zdravých kontrol odpovídající věku během imaginární představy scénářů souvisejících s PD-hanebností, scénářů souvisejících s hanbou bez PD a také neutrálních scénáře.
fMRI v klidu a během úlohy indukce hanby, 1 hodina ve stavu ON a 1 hodina ve stavu OFF

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Geneva

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vanessa Fleury, MD, University Hospital, Geneva

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-00760

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit