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Effet de la dopamine sur le traitement spécifique de la honte et de l'embarras dans la maladie de Parkinson (BioDopa)

2 mars 2024 mis à jour par: Vanessa Fleury, University Hospital, Geneva

Impact de la thérapie de remplacement de la dopamine sur le traitement spécifique à la honte et à l'embarras et sa pertinence clinique chez les patients atteints de la maladie de Parkinson

La honte et l'embarras sont deux émotions souvent ressenties par les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP). Les scores de honte et de gêne sont fortement corrélés à la qualité de vie, à l'anxiété et à la dépression du patient. Cependant, la neurobiologie de la honte et de l'embarras dans la MP et l'influence de la thérapie dopaminergique de remplacement (DRT) sont mal comprises.

Le but de cette étude est de caractériser comment les structures cérébrales et les réseaux neuronaux impliqués dans la honte liée à la maladie de Parkinson, la honte non liée à la maladie de Parkinson et les scénarios de contrôle neutre, sont modulés par la thérapie dopaminergique de remplacement. À cette fin, l'IRM fonctionnelle et les mesures de connectivité entre les noyaux gris centraux et le réseau lié à la honte seront analysées tandis que les patients parkinsoniens effectueront une tâche d'induction de la honte pendant à la fois ON- (c'est-à-dire pendant l'effet du DRT) et OFF-DRT (c'est-à-dire pendant conditions du retrait du DRT). Une corrélation avec les mesures cliniques sera faite.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints de MP seront recrutés dans la clinique ambulatoire des troubles du mouvement du service de neurologie des Hôpitaux universitaires de Genève (HUG). Les patients, qui ont participé à des études antérieures et qui sont désormais suivis par des médecins privés, pourraient également être contactés par des membres formés du personnel clinique/de recherche pour proposer l'étude.

Des dépliants contenant une brève explication du projet pourraient également être distribués aux médecins pour inviter les patients à envisager de participer et à contacter un membre du personnel pour plus d'informations.

Des témoins sains seront recrutés parmi les conjoints des patients et par le biais d'annonces placées aux HUG et au Centre Médical Universitaire.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la maladie de Parkinson (MP) basé sur les critères de la banque de cerveaux de la Société britannique de la maladie de Parkinson
  • Patients en phase PD appelée «stade de fluctuations motrices et non motrices».

  • La présence de fluctuations motrices et non motrices est basée sur :

    1. Pour les fluctuations motrices : un score de 1 à l'item 4.1 et/ou de 1 à l'item 4.3 de la Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale IV
    2. Pour les fluctuations non motrices : un score de 2 à l'item III de l'évaluation comportementale de la maladie de Parkinson
  • Suivre un traitement dopaminergique de remplacement.

Contrôles sains :

sujets sans lésion connue du système nerveux central (SNC) ni signe clinique du SNC à l'examen

Critère d'exclusion:

  • Âge supérieur à 80 ans
  • Démence ou déficience cognitive légère basée sur un score <26 au MOCA
  • Dépression persistante avec idées suicidaires
  • Toute maladie rénale, hépatique, cardiovasculaire, respiratoire cérébrovasculaire non stable cliniquement significative ou toute autre maladie physique évolutive grave
  • Participer à une étude pharmacologique
  • Toute contre-indication à l'IRM
  • « OFF » intolérable indique lorsque les effets du médicament contre la MP s'estompent (par exemple, douleur intense, anxiété, dépression à la fin de la dose ou le matin au réveil).
  • Incapacité de fournir un consentement éclairé (tutelle légale)
  • Incapacité de parler ou de lire le français.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence d'activité BOLD entre l'état ON et OFF
Délai: IRMf au repos et lors d'une tâche d'induction de la honte, 1 heure en état ON et 1 heure en état OFF
Différence dans l'activité cérébrale dépendante du niveau d'oxygénation du sang (BOLD) entre les patients sous lévodopa ON et les patients hors lévodopa, ainsi que les témoins sains du même âge au cours de l'idéation imaginaire de scénarios liés à la honte de la MP, de scénarios liés à la honte de la MP ainsi que neutres scénarios.
IRMf au repos et lors d'une tâche d'induction de la honte, 1 heure en état ON et 1 heure en état OFF

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Geneva

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vanessa Fleury, MD, University Hospital, Geneva

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2024

Première publication (Réel)

26 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-00760

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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