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Wirkung von Dopamin auf die spezifische Verarbeitung von Scham und Peinlichkeit bei der Parkinson-Krankheit (BioDopa)

2. März 2024 aktualisiert von: Vanessa Fleury, University Hospital, Geneva

Einfluss der Dopaminersatztherapie auf die scham- und peinlichkeitsspezifische Verarbeitung und ihre klinische Relevanz bei Parkinson-Patienten

Scham und Verlegenheit sind zwei selbstbewusste Emotionen, die Parkinson-Patienten häufig erleben. Scham- und Peinlichkeitswerte korrelieren stark mit der Lebensqualität sowie der Angst- und Depressionsbewertung des Patienten. Allerdings ist die Neurobiologie von Scham und Verlegenheit bei Parkinson und der Einfluss der dopaminergen Ersatztherapie (DRT) kaum verstanden.

Ziel dieser Studie ist es, zu charakterisieren, wie Gehirnstrukturen und neuronale Netzwerke, die an der Parkinson-Krankheit bedingten Scham, der nicht-Parkinson-bedingten Scham und neutralen Kontrollszenarien beteiligt sind, durch eine dopaminerge Ersatztherapie moduliert werden. Zu diesem Zweck werden funktionelle MRT- und Konnektivitätsmessungen zwischen den Basalganglien und dem schambezogenen Netzwerk analysiert, während PD-Patienten sowohl während der ON- (d. h. während der Wirkung von DRT) als auch während der OFF-DRT (d. h. während) eine Schaminduktionsaufgabe durchführen die Rücknahme von DRT) Bedingungen. Es wird eine Korrelation mit klinischen Maßnahmen hergestellt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

PD-Patienten werden aus der ambulanten Klinik für Bewegungsstörungen der Neurologieabteilung des Genfer Universitätsspitals (HUG) rekrutiert. Patienten, die an früheren Studien teilgenommen haben und nun von Privatärzten betreut werden, könnten auch von geschulten Mitgliedern des Klinik-/Forschungspersonals kontaktiert werden, um die Studie vorzuschlagen.

Flyer mit einer kurzen Erläuterung des Projekts könnten auch an die Ärzte verteilt werden, um Patienten dazu aufzufordern, über eine Teilnahme nachzudenken und sich für weitere Informationen an einen Mitarbeiter zu wenden.

Gesunde Kontrollpersonen werden unter den Ehepartnern der Patienten rekrutiert und durch Werbung im HUG und im Universitätsklinikum geschaltet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der Parkinson-Krankheit (PD) basierend auf den Brain Bank-Kriterien der United Kingdom Parkinson's Disease Society
  • Patienten in der PD-Phase werden als „Stadium motorischer und nichtmotorischer Fluktuationen“ bezeichnet.

  • Das Vorhandensein motorischer und nichtmotorischer Schwankungen basiert auf:

    1. Für motorische Schwankungen: eine Bewertung von 1 für Punkt 4.1 und/oder 1 für Punkt 4.3 der Unified Parkinson's Disease Rating Scale IV der Movement Disorder Society
    2. Für nichtmotorische Schwankungen: eine Punktzahl von 2 für Punkt III der Verhaltensbewertung der Parkinson-Krankheit
  • Eine dopaminerge Ersatztherapie erhalten.

Gesunde Kontrollen:

Probanden ohne bekannte Läsion des Zentralnervensystems (ZNS) oder klinische Anzeichen des ZNS bei der Untersuchung

Ausschlusskriterien:

  • Alter größer als 80 Jahre
  • Demenz oder leichte kognitive Beeinträchtigung basierend auf einem MOCA-Wert <26
  • Anhaltende Depression mit Selbstmordgedanken
  • Jede klinisch bedeutsame instabile Nieren-, Leber-, Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, zerebrovaskuläre Erkrankung oder andere schwerwiegende fortschreitende körperliche Erkrankung
  • Teilnahme an einer pharmakologischen Studie
  • Eventuelle MRT-Kontraindikationen
  • Unerträgliche „AUS“-Zustände, wenn die Wirkung des PD-Medikaments nachlässt (z. B. starke Schmerzen, Angstzustände, Depression am Ende der Dosis oder morgens nach dem Aufwachen)
  • Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen (gesetzliche Vormundschaft)
  • Unfähigkeit, Französisch zu sprechen oder zu lesen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der BOLD-Aktivität im EIN- und AUS-Zustand
Zeitfenster: fMRT in Ruhe und während einer Schandeinduktionsaufgabe, 1 Stunde im EIN-Zustand und 1 Stunde im AUS-Zustand
Unterschied in der vom Blutoxygenierungsgrad abhängigen (BOLD) Aktivität des Gehirns zwischen ON-Levodopa- und OFF-Levodopa-Patienten sowie altersentsprechenden gesunden Kontrollpersonen während der imaginären Vorstellung von PD-Schamszenarien, nicht-PD-Schamszenarien sowie neutralen Szenarien Szenarien.
fMRT in Ruhe und während einer Schandeinduktionsaufgabe, 1 Stunde im EIN-Zustand und 1 Stunde im AUS-Zustand

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Ermittler

  • Hauptermittler: Vanessa Fleury, MD, University Hospital, Geneva

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-00760

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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