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パーキンソン病における恥と当惑の特異的処理に対するドーパミンの影響 (BioDopa)

2024年3月2日 更新者:Vanessa Fleury、University Hospital, Geneva

パーキンソン病患者における恥と当惑に特有の処理に対するドーパミン補充療法の影響とその臨床的関連性

恥と当惑は、パーキンソン病 (PD) 患者が頻繁に経験する 2 つの自意識の感情です。 恥と恥ずかしさのスコアは、患者の生活の質、不安、うつ病の評価と強く相関します。 しかし、PD における恥と恥ずかしさの神経生物学とドーパミン作動性補充療法 (DRT) の影響はほとんど理解されていません。

この研究の目的は、パーキンソン病関連の恥、パーキンソン病以外の関連の恥、中立制御シナリオに関与する脳構造と神経ネットワークが、ドーパミン作動性補充療法によってどのように調節されるかを特徴付けることである。 この目的のために、PD患者がON-(つまりDRTの効果中)とOFF-DRT(つまりDRTの効果中)の両方で恥辱誘発タスクを実行する間、機能的MRIと大脳基底核と恥関連ネットワークの間の接続性測定が分析されます。 DRT の撤回)条件。 臨床対策との相関関係が作成されます。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

PD 患者は、ジュネーブ大学病院 (HUG) の神経科の外来運動障害クリニックから募集されます。 以前の研究に参加し、現在は民間の医師によってフォローアップされている患者には、訓練を受けたクリニック/研究スタッフから連絡があり、研究を提案することもできます。

プロジェクトの簡単な説明を記載したチラシを医師に配布して、患者に参加を検討してもらい、詳細についてはスタッフに問い合わせるよう勧めることもできます。

健康な対照者は、患者の配偶者の間で、また、HUG および大学医療センターに掲載された広告を通じて募集されます。

説明

包含基準:

  • 英国パーキンソン病協会のブレインバンク基準に基づくパーキンソン病 (PD) の診断
  • 「運動・非運動性変動期」と呼ばれるPD期の患者。
  • モーター変動とモーター以外の変動の存在は、以下に基づいて判断されます。

    1. 運動変動の場合: 運動障害協会統一パーキンソン病評価スケール IV の項目 4.1 のスコア 1 および/または項目 4.3 のスコア 1
    2. 非運動性変動の場合: パーキンソン病の行動評価の項目 III のスコア 2
  • ドーパミン作動性補充療法を受けていること。

健全なコントロール:

検査で中枢神経系(CNS)病変やCNSの臨床症状が判明していない被験者

除外基準:

  • 年齢が80歳以上
  • MOCA スコア <26 に基づく認知症または軽度認知障害
  • 自殺念慮を伴う進行中のうつ病
  • 臨床的に意味のある不安定な腎疾患、肝臓疾患、心血管疾患、呼吸器疾患、脳血管疾患、またはその他の重篤な進行性身体疾患
  • 薬理学的研究に参加する
  • MRI の禁忌
  • PD治療薬の効果が切れたときの耐えられない「オフ」状態(例:服用終了時または朝の起床時の激しい痛み、不安、憂鬱)
  • インフォームド・コンセントを提供できない(法定後見)
  • フランス語を話すことも読むこともできない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ON 状態と OFF 状態での BOLD アクティビティの違い
時間枠:安静時および恥辱誘発タスク中の fMRI、オン状態で 1 時間、オフ状態で 1 時間
PD恥関連シナリオ、PD恥関連以外のシナリオ、および中立的なシナリオを想像した際の、レボドパON患者とレボドパOFF患者の間の脳血中酸素濃度依存性(BOLD)活動の違い、および年齢を一致させた健康対照群シナリオ。
安静時および恥辱誘発タスク中の fMRI、オン状態で 1 時間、オフ状態で 1 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Vanessa Fleury, MD、University Hospital, Geneva

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月19日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月16日

最初の投稿 (実際)

2024年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月2日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

パーキンソン病の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
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