Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dopaminy na specyficzne przetwarzanie wstydu i zawstydzenia w chorobie Parkinsona (BioDopa)

2 marca 2024 zaktualizowane przez: Vanessa Fleury, University Hospital, Geneva

Wpływ dopaminowej terapii zastępczej na przetwarzanie specyficzne dla wstydu i zawstydzenia oraz jego znaczenie kliniczne u pacjentów z chorobą Parkinsona

Wstyd i zakłopotanie to dwie samoświadome emocje często doświadczane przez pacjentów z chorobą Parkinsona (PD). Wyniki wstydu i zawstydzenia silnie korelują z jakością życia pacjenta, poziomem lęku i depresji. Jednakże neurobiologia wstydu i zażenowania w chorobie Parkinsona oraz wpływ dopaminergicznej terapii zastępczej (DRT) są słabo poznane.

Celem tego badania jest scharakteryzowanie, w jaki sposób struktury mózgu i sieci neuronowe zaangażowane w scenariusze wstydu związanego z chorobą Parkinsona, wstydu niezwiązanego z chorobą Parkinsona i scenariuszy kontroli neutralnej są modulowane przez dopaminergiczną terapię zastępczą. W tym celu przeanalizowane zostanie funkcjonalne MRI i pomiary łączności między zwojami podstawy mózgu a siecią związaną ze wstydem, podczas gdy pacjenci z ChP będą wykonywać zadanie wywołania wstydu zarówno podczas ON- (tj. podczas efektu DRT), jak i OFF-DRT (tj. podczas warunki wycofania DRT). Zostanie dokonana korelacja z pomiarami klinicznymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chorobą Parkinsona będą rekrutowani z ambulatoryjnej kliniki zaburzeń ruchowych Oddziału Neurologii Szpitala Uniwersyteckiego w Genewie (HUG). Z pacjentami, którzy brali udział w poprzednich badaniach, a obecnie są pod opieką prywatnych lekarzy, przeszkoleni członkowie kliniki/personelu badawczego mogą również kontaktować się w celu zaproponowania badania.

Lekarzom można również rozdawać ulotki z krótkim wyjaśnieniem projektu, aby zachęcić pacjentów do rozważenia udziału i skontaktowania się z członkiem personelu w celu uzyskania dalszych informacji.

Zdrowe osoby kontrolne będą pozyskiwane wśród współmałżonków pacjentów oraz poprzez ogłoszenia umieszczone w HUG i Uniwersyteckim Centrum Medycznym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie choroby Parkinsona (PD) na podstawie kryteriów Brytyjskiego Towarzystwa Chorób Parkinsona Brain Bank Criteria
  • Pacjenci w fazie PD zwanej „etapem fluktuacji ruchowych i niemotorycznych”.

  • Obecność wahań motorycznych i pozamotorycznych opiera się na:

    1. W przypadku fluktuacji motorycznych: wynik 1 w punkcie 4.1 i/lub 1 w punkcie 4.3 Zunifikowanej Skali Oceny Choroby Parkinsona IV według Movement Disorder Society
    2. W przypadku fluktuacji pozamotorycznych: wynik 2 w punkcie III Oceny Behawioralnej Choroby Parkinsona
  • Być na dopaminergicznej terapii zastępczej.

Zdrowa kontrola:

pacjentów bez stwierdzonych w badaniu uszkodzeń ośrodkowego układu nerwowego (OUN) ani objawów klinicznych ze strony OUN

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek powyżej 80 lat
  • Otępienie lub łagodne upośledzenie funkcji poznawczych na podstawie wyniku <26 w skali MOCA
  • Trwająca depresja z myślami samobójczymi
  • Każda klinicznie istotna, niestabilna choroba nerek, wątroby, układu krążenia, układu oddechowo-mózgowego lub inna poważna postępująca choroba somatyczna
  • Udział w badaniu farmakologicznym
  • Wszelkie przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
  • Nieznośny stan „OFF”, kiedy działanie leku na PD ustępuje (np. silny ból, lęk, depresja pod koniec dawki lub rano po przebudzeniu)
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody (opieka prawna)
  • Niemożność mówienia i czytania po francusku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w aktywności BOLD w stanie ON i OFF
Ramy czasowe: fMRI w spoczynku i podczas zadania wywołania wstydu, 1 godzina w stanie włączonym i 1 godzina w stanie wyłączonym
Różnica w aktywności zależnej od poziomu natlenienia krwi mózgu (BOLD) pomiędzy pacjentami leczonymi lewodopą i nieleczonymi lewodopą, a także dobrana pod względem wieku zdrowa grupa kontrolna podczas wyimaginowanego wyobrażania sobie scenariuszy związanych ze wstydem z PD, scenariuszy związanych ze wstydem niezwiązanych z PD, a także neutralnych scenariusze.
fMRI w spoczynku i podczas zadania wywołania wstydu, 1 godzina w stanie włączonym i 1 godzina w stanie wyłączonym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Śledczy

  • Główny śledczy: Vanessa Fleury, MD, University Hospital, Geneva

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-00760

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj