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Efeito da dopamina no processamento específico de vergonha e constrangimento na doença de Parkinson (BioDopa)

2 de março de 2024 atualizado por: Vanessa Fleury, University Hospital, Geneva

Impacto da terapia de reposição de dopamina no processamento específico de vergonha e constrangimento e sua relevância clínica em pacientes com doença de Parkinson

Vergonha e constrangimento são duas emoções autoconscientes frequentemente vivenciadas por pacientes com doença de Parkinson (DP). Os escores de vergonha e constrangimento correlacionam-se fortemente com as classificações de qualidade de vida, ansiedade e depressão do paciente. No entanto, a neurobiologia da vergonha e do constrangimento na DP e a influência da terapia de reposição dopaminérgica (DRT) são pouco compreendidas.

O objetivo deste estudo é caracterizar como as estruturas cerebrais e as redes neuronais envolvidas na vergonha relacionada à doença de Parkinson, vergonha não relacionada à doença de Parkinson e cenários de controle neutro são moduladas pela terapia de reposição dopaminérgica. Para este propósito, medidas funcionais de ressonância magnética e conectividade entre os gânglios da base e a rede relacionada à vergonha serão analisadas enquanto os pacientes com DP realizarão uma tarefa de indução de vergonha durante ON- (ou seja, durante o efeito da DRT) e OFF-DRT (ou seja, durante a retirada do DRT). Será feita correlação com medidas clínicas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes com DP serão recrutados na clínica ambulatorial de distúrbios do movimento do Departamento de Neurologia do Hospital Universitário de Genebra (HUG). Pacientes que participaram de estudos anteriores e que agora são acompanhados por médicos particulares também poderiam ser contatados por membros treinados da clínica/equipe de pesquisa para propor o estudo.

Folhetos com uma breve explicação do projeto também poderiam ser distribuídos aos médicos para convidar os pacientes a considerarem participar e entrar em contato com um membro da equipe para obter mais informações.

Os controles saudáveis ​​​​serão recrutados entre os cônjuges dos pacientes e por meio de anúncio colocado no HUG e no Centro Médico Universitário.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico da doença de Parkinson (DP) com base nos critérios do banco de cérebros da Parkinson's Disease Society do Reino Unido
  • Pacientes na fase DP denominada “estágio de flutuações motoras e não motoras”.

  • A presença de flutuações motoras e não motoras baseia-se em:

    1. Para flutuações motoras: pontuação 1 no item 4.1 e/ou 1 no item 4.3 da Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale IV
    2. Para flutuações não motoras: pontuação 2 no item III da Avaliação Comportamental da Doença de Parkinson
  • Estar em terapia de reposição dopaminérgica.

Controles saudáveis:

indivíduos sem qualquer lesão conhecida do sistema nervoso central (SNC) ou sinais clínicos do SNC no exame

Critério de exclusão:

  • Idade superior a 80 anos
  • Demência ou comprometimento cognitivo leve com base em pontuação <26 no MOCA
  • Depressão contínua com ideação suicida
  • Qualquer doença renal, hepática, cardiovascular, respiratória e cerebrovascular clinicamente significativa e não estável ou outras doenças físicas progressivas graves
  • Participando de um estudo farmacológico
  • Quaisquer contra-indicações de ressonância magnética
  • Intolerável "OFF" indica quando os efeitos da medicação para DP desaparecem (por exemplo, dor intensa, ansiedade, depressão no final da dose ou pela manhã ao acordar)
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado (tutela legal)
  • Incapacidade de falar ou ler francês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na atividade BOLD no estado ON versus OFF
Prazo: fMRI em repouso e durante uma tarefa de indução de vergonha, 1 hora no estado LIGADO e 1 hora no estado DESLIGADO
Diferença na atividade cerebral dependente do nível de oxigenação sanguínea (BOLD) entre pacientes com levodopa ON e pacientes com levodopa OFF, bem como controles saudáveis ​​pareados por idade durante a ideação imaginária de cenários relacionados à vergonha de DP, cenários relacionados à vergonha não-PD, bem como neutros cenários.
fMRI em repouso e durante uma tarefa de indução de vergonha, 1 hora no estado LIGADO e 1 hora no estado DESLIGADO

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Geneva

Investigadores

  • Investigador principal: Vanessa Fleury, MD, University Hospital, Geneva

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-00760

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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