Effekt av dopamin på spesifikk behandling av skam og forlegenhet ved Parkinsons sykdom (BioDopa)
Effekten av dopaminerstatningsterapi på skam- og forlegenhet-spesifikk behandling og dens kliniske relevans hos pasienter med Parkinsons sykdom
Skam og forlegenhet er to selvbevisste følelser som ofte oppleves av pasienter med Parkinsons sykdom (PD). Skam- og forlegenhetskår korrelerer sterkt med pasientens livskvalitet, angst og depresjonsvurderinger. Imidlertid er nevrobiologien til skam og forlegenhet ved PD og påvirkningen av dopaminerg erstatningsterapi (DRT) dårlig forstått.
Målet med denne studien er å karakterisere hvordan hjernestrukturer og nevronale nettverk involvert i Parkinsons sykdomsrelatert skam, ikke-Parkinsons sykdomsrelatert skam og nøytral kontrollscenarier, moduleres av dopaminerg erstatningsterapi. For dette formålet vil funksjonelle MR- og tilkoblingsmål mellom basalgangliene og det skamrelaterte nettverket bli analysert, mens PD-pasienter vil utføre en skam-induksjonsoppgave under både ON- (dvs. under effekten av DRT) og OFF-DRT (dvs. under tilbaketrekking av DRT). Korrelasjon med kliniske tiltak vil bli gjort.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Vanessa Fleury, MD
- Telefonnummer: +41223728337
- E-post: Vanessa.FleuryNissen@hcuge.ch
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Sveits, 1204
- Rekruttering
- University Hospital, Geneva
-
Ta kontakt med:
- Vanessa Fleury, MD
- Telefonnummer: +41223728337
- E-post: Vanessa.FleuryNissen@hcuge.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
PD-pasienter vil bli rekruttert fra den polikliniske bevegelsesforstyrrelsesklinikken ved nevrologisk avdeling ved Universitetssykehuset i Genève (HUG). Pasienter, som har deltatt i tidligere studier og som nå følges opp av private leger, kunne også kontaktes av trente medlemmer av klinikken/forskerpersonalet for å foreslå studien.
Flyers med en kort forklaring av prosjektet kan også distribueres til legene for å invitere pasienter til å vurdere å delta og kontakte en medarbeider for ytterligere informasjon.
Det skal rekrutteres sunne kontroller blant pasientenes ektefeller og gjennom annonsering i HUG og Universitetsmedisinsk senter.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av Parkinsons sykdom (PD) basert på Storbritannias Parkinsons Disease Society Brain Bank Criteria
- Pasienter i PD-fasen kalt "motoriske og ikke-motoriske fluktuasjoner stadium".
Tilstedeværelsen av motoriske og ikke-motoriske svingninger er basert på:
- For motoriske fluktuasjoner: en poengsum på 1 på punkt 4.1 og/eller 1 på punkt 4.3 i Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale IV
- For ikke-motoriske fluktuasjoner: en poengsum på 2 på punkt III i Behavioral Assessment of Parkinsons Disease
- Å være på dopaminerg erstatningsterapi.
Sunne kontroller:
personer uten noen kjent lesjon i sentralnervesystemet (CNS) eller kliniske tegn på CNS ved undersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- Alder over 80 år
- Demens eller mild kognitiv svikt basert på en score <26 på MOCA
- Pågående depresjon med selvmordstanker
- Enhver klinisk meningsfull ikke-stabil nyre-, lever-, kardiovaskulær, respiratorisk cerebrovaskulær sykdom eller andre alvorlige progressive fysiske sykdommer
- Deltar i en farmakologisk studie
- Eventuelle MR-kontraindikasjoner
- Utålelig "AV"-tilstander når effekten av PD-medisinen avtar (f.eks. sterke smerter, angst, depresjon ved slutten av dosen eller om morgenen når du våkner)
- Manglende evne til å gi informert samtykke (vergemål)
- Manglende evne til å snakke eller lese fransk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i FET-aktivitet i PÅ versus AV-tilstand
Tidsramme: fMRI i hvile og under en skaminduksjonsoppgave, 1 time i PÅ-tilstand og 1 time i AV-tilstand
|
Forskjell i hjernens blodoksygeneringsnivå avhengig (FET) aktivitet mellom ON-levodopa versus OFF-levodopa pasienter, så vel som alderstilpassede friske kontroller under den imaginære ideen om PD-skamrelaterte scenarier, ikke-PD skamrelaterte scenarier så vel som nøytrale scenarier.
|
fMRI i hvile og under en skaminduksjonsoppgave, 1 time i PÅ-tilstand og 1 time i AV-tilstand
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vanessa Fleury, MD, University Hospital, Geneva
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Parkinsons sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Dopaminmidler
- Antiparkinsonmidler
- Midler mot dyskinesi
- Levodopa
Andre studie-ID-numre
- 2022-00760
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .