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Effetto della dopamina sull'elaborazione specifica della vergogna e dell'imbarazzo nella malattia di Parkinson (BioDopa)

2 marzo 2024 aggiornato da: Vanessa Fleury, University Hospital, Geneva

Impatto della terapia sostitutiva della dopamina sull'elaborazione specifica della vergogna e dell'imbarazzo e sua rilevanza clinica nei pazienti con malattia di Parkinson

La vergogna e l'imbarazzo sono due emozioni autocoscienti frequentemente vissute dai pazienti con malattia di Parkinson (PD). I punteggi di vergogna e imbarazzo sono fortemente correlati alla qualità della vita, all'ansia e alla depressione del paziente. Tuttavia, la neurobiologia della vergogna e dell’imbarazzo nel PD e l’influenza della terapia sostitutiva dopaminergica (DRT) sono poco conosciute.

Lo scopo di questo studio è caratterizzare come le strutture cerebrali e le reti neuronali coinvolte nella vergogna correlata alla malattia di Parkinson, nella vergogna non correlata alla malattia di Parkinson e negli scenari di controllo neutro, siano modulati dalla terapia sostitutiva dopaminergica. A questo scopo, verranno analizzate la risonanza magnetica funzionale e le misure di connettività tra i gangli della base e la rete correlata alla vergogna, mentre i pazienti con malattia di Parkinson eseguiranno un compito di induzione della vergogna sia durante ON- (cioè durante l'effetto della DRT) che OFF-DRT (cioè durante la revoca della DRT). Verrà effettuata la correlazione con le misure cliniche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con malattia di Parkinson verranno reclutati dalla clinica ambulatoriale per i disturbi del movimento del Dipartimento di Neurologia dell'Ospedale Universitario di Ginevra (HUG). I pazienti che hanno partecipato a studi precedenti e che ora sono seguiti da medici privati, potrebbero anche essere contattati da membri formati del personale clinico/di ricerca per proporre lo studio.

Volantini con una breve spiegazione del progetto potrebbero anche essere distribuiti ai medici per invitare i pazienti a prendere in considerazione la partecipazione e a contattare un membro dello staff per ulteriori informazioni.

I controlli sani verranno reclutati tra i coniugi dei pazienti e tramite annunci affissi nell'HUG e nel Centro Medico Universitario.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi della malattia di Parkinson (PD) basata sui criteri della Brain Bank della Parkinson's Disease Society del Regno Unito
  • Pazienti nella fase PD chiamata "stadio delle fluttuazioni motorie e non motorie".

  • La presenza di fluttuazioni motorie e non motorie si basa su:

    1. Per le fluttuazioni motorie: un punteggio pari a 1 all'item 4.1 e/o 1 all'item 4.3 della Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale IV
    2. Per le fluttuazioni non motorie: un punteggio pari a 2 all'item III della valutazione comportamentale della malattia di Parkinson
  • Essere in terapia sostitutiva dopaminergica.

Controlli salutari:

soggetti senza alcuna lesione nota del sistema nervoso centrale (SNC) o segni clinici del sistema nervoso centrale all'esame

Criteri di esclusione:

  • Età superiore a 80 anni
  • Demenza o deterioramento cognitivo lieve sulla base di un punteggio <26 sul MOCA
  • Depressione persistente con ideazione suicidaria
  • Qualsiasi malattia renale, epatica, cardiovascolare, respiratoria cerebrovascolare non stabile clinicamente significativa o altre malattie fisiche progressive gravi
  • Partecipazione ad uno studio farmacologico
  • Eventuali controindicazioni alla risonanza magnetica
  • Stati "OFF" intollerabili quando gli effetti del farmaco PD svaniscono (ad esempio, forte dolore, ansia, depressione alla fine della dose o al mattino al risveglio)
  • Impossibilità di fornire il consenso informato (tutela legale)
  • Incapacità di parlare o leggere il francese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nell'attività BOLD nello stato ON rispetto allo stato OFF
Lasso di tempo: fMRI a riposo e durante un compito di induzione della vergogna, 1 ora in stato ON e 1 ora in stato OFF
Differenza nell'attività cerebrale dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD) tra pazienti con levodopa ON rispetto a pazienti con levodopa OFF, nonché controlli sani di pari età durante l'ideazione immaginaria di scenari correlati alla vergogna della malattia di Parkinson, scenari non correlati alla vergogna della malattia di Parkinson e scenari neutri scenari.
fMRI a riposo e durante un compito di induzione della vergogna, 1 ora in stato ON e 1 ora in stato OFF

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Investigatori

  • Investigatore principale: Vanessa Fleury, MD, University Hospital, Geneva

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-00760

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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