Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af dopamin på specifik behandling af skam og forlegenhed ved Parkinsons sygdom (BioDopa)

2. marts 2024 opdateret af: Vanessa Fleury, University Hospital, Geneva

Indvirkning af dopaminerstatningsterapi på skam- og forlegenhedsspecifik behandling og dens kliniske relevans hos patienter med Parkinsons sygdom

Skam og forlegenhed er to selvbevidste følelser, som patienter med Parkinsons sygdom (PD) ofte oplever. Skam- og forlegenhedsscorer korrelerer stærkt med patientens livskvalitet, angst og depression. Imidlertid er neurobiologien af ​​skam og forlegenhed ved PD og indflydelsen af ​​dopaminerg erstatningsterapi (DRT) dårligt forstået.

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere, hvordan hjernestrukturer og neuronale netværk involveret i Parkinsons sygdomsrelateret skam, ikke-Parkinsons sygdomsrelateret skam og neutral kontrolscenarier, moduleres af dopaminerg substitutionsterapi. Til dette formål vil funktionelle MR- og forbindelsesmålinger mellem de basale ganglier og det skamrelaterede netværk blive analyseret, mens PD-patienter vil udføre en skam-induktionsopgave under både ON- (dvs. under virkningen af ​​DRT) og OFF-DRT (dvs. under tilbagetrækning af DRT) betingelser. Der vil blive foretaget korrelation med kliniske mål.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

PD-patienter vil blive rekrutteret fra den ambulante bevægelsesforstyrrelsesklinik på Neurologisk afdeling på Geneve University Hospital (HUG). Patienter, som har deltaget i tidligere undersøgelser, og som nu følges op af private læger, kunne også kontaktes af uddannede medlemmer af klinikken/forskerpersonalet for at foreslå undersøgelsen.

Flyers med en kort forklaring af projektet kunne også distribueres til lægerne for at invitere patienter til at overveje at deltage og kontakte en medarbejder for yderligere information.

Sunde kontroller vil blive rekrutteret blandt patienternes ægtefæller og gennem annoncering i HUG og Universitetsmedicinsk Center.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af Parkinsons sygdom (PD) baseret på Storbritanniens Parkinsons Disease Society Brain Bank Criteria
  • Patienter i PD-fasen kaldet "motoriske og ikke-motoriske udsvingsstadier".

  • Tilstedeværelsen af ​​motoriske og ikke-motoriske udsving er baseret på:

    1. For motoriske udsving: en score på 1 på punkt 4.1 og/eller 1 på punkt 4.3 i Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale IV
    2. For ikke-motoriske udsving: en score på 2 på punkt III i Behavioural Assessment of Parkinsons Disease
  • At være i dopaminerg erstatningsterapi.

Sund kontrol:

forsøgspersoner uden nogen kendt læsion i centralnervesystemet (CNS) eller CNS kliniske tegn ved undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Alder over 80 år
  • Demens eller mild kognitiv svækkelse baseret på en score <26 på MOCA
  • Vedvarende depression med selvmordstanker
  • Enhver klinisk meningsfuld ikke-stabil nyre-, lever-, kardiovaskulær, respiratorisk cerebrovaskulær sygdom eller andre alvorlige progressive fysiske sygdomme
  • Deltager i en farmakologisk undersøgelse
  • Eventuelle MR-kontraindikationer
  • Uacceptabelt "OFF" angiver, når virkningerne af PD-medicinen aftager (f.eks. svær smerte, angst, depression ved slutningen af ​​dosis eller om morgenen, når du vågner)
  • Manglende evne til at give informeret samtykke (værgemål)
  • Manglende evne til at tale eller læse fransk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i FED-aktivitet i ON versus OFF-tilstand
Tidsramme: fMRI i hvile og under en skam-induktionsopgave, 1 time i ON-tilstand og 1 time i OFF-tilstand
Forskel i hjernens blodiltningsniveauafhængig (FED) aktivitet mellem ON-levodopa versus OFF-levodopa-patienter, såvel som aldersmatchede sunde kontroller under den imaginære idé om PD-skamrelaterede scenarier, ikke-PD-skamrelaterede scenarier samt neutrale scenarier.
fMRI i hvile og under en skam-induktionsopgave, 1 time i ON-tilstand og 1 time i OFF-tilstand

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vanessa Fleury, MD, University Hospital, Geneva

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-00760

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Vurderinger i ON og OFF levodopa tilstand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner