评估 MORF-057 对中度至重度活动性克罗恩病成人的 2 期研究 (GARNET)
2024年3月25日 更新者：Morphic Therapeutic, Inc
一项 2 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 MORF-057 的 2 种活性剂量方案在中度至重度活动性克罗恩病 (GARNET) 成人患者中的安全性和有效性
这是一项 2 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，旨在评估 MORF-057 的 2 种活性剂量方案对患有中度至重度活动性克罗恩病 (CD) 的成人研究参与者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项 2 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，旨在评估 MORF-057 的 2 种活性剂量方案与匹配安慰剂对患有中度至重度活动性 CD 的成人研究参与者进行诱导治疗的有效性和安全性。
14 周的诱导期结束后，所有参与者将在 38 周的维护期内收到开放标签 MORF-057。
所有完成完整 52 周治疗期的参与者还将有机会在 52 周维持延期中继续治疗。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
210
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Morphic Therapeutic, Inc.
- 电话号码：781-996-0955
- 邮箱：clinicaltrials@morphictx.com
学习地点
-
-
California
-
Lancaster、California、美国、93534
- 招聘中
- Clinical Study Site
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Texas
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Tyler、Texas、美国、75701
- 招聘中
- Clinical Study Site
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 筛查前至少 3 个月有 CD 体征/症状
- CDAI 评分为 220 至 450，平均每日粪便子评分≥4 分和/或平均每日腹痛子评分≥2 分
- SES-CD 评分≥6（如果 CD 孤立于回肠，SES-CD 评分≥4）
- 表现出对以下至少一种治疗反应不足、失去反应或不耐受：皮质类固醇、免疫抑制剂（例如硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤、甲氨蝶呤）和/或 CD 的先进疗法（例如生物制剂、Janus 激酶） JAK]抑制剂，适用的研究产品）
- 同意遵守学习指南和要求
- 能够签署知情同意书
主要排除标准：
- 诊断为不确定性结肠炎、显微镜下结肠炎、缺血性结肠炎、放射性结肠炎或 UC，或有提示 UC 的临床表现
- CD 孤立于口腔、胃、十二指肠、空肠或肛周区域，没有结肠或回肠受累
- 已进行广泛的肠切除术（>100 cm），和/或超过 3 次切除，和/或已知诊断为短肠综合征
- 目前正在接受全肠外营养、管饲或配方饮食
- 主观神经系统筛查问卷有积极结果
- 患有并发的、有临床意义的、严重的、不稳定的合并症
- 既往接受过维多珠单抗或其他许可或研究性整合素抑制剂治疗
- 目前正在参加任何其他介入性研究或在 30 天内接受过任何研究性治疗
- 既往接触过 MORF-057 和/或已知对与 MORF-057 机制相似的药物过敏
- 无法参加研究访问或遵守研究程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组
诱导期盲法 MORF-057 给药方案 1 和维持期开放标签 MORF-057
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MORF-057 是一种小分子，旨在选择性抑制整合素 α4β7 并口服给药。
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实验性的：第2组
诱导期盲法 MORF-057 给药方案 2 和维持期开放标签 MORF-057
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MORF-057 是一种小分子，旨在选择性抑制整合素 α4β7 并口服给药。
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安慰剂比较：第3组
诱导期盲配安慰剂和维持期开放标签 MORF-057
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MORF-057 是一种小分子，旨在选择性抑制整合素 α4β7 并口服给药。
口服匹配安慰剂（与 MORF-057 外观相同）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用简单内窥镜评分-CD (SES-CD) 确定第 14 周内镜反应的参与者比例
大体时间：第 14 周的基线
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SES-CD 是一种用于评估 CD 活性的内窥镜评分系统。
内镜反应定义为 SES-CD 较基线下降 ≥50%
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第 14 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用克罗恩病活动指数 (CDAI) 确定的第 14 周出现临床反应的参与者比例
大体时间：第 14 周的基线
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CDAI 是临床和实验室检查结果以及患者报告的 CD 症状的子评分的综合。
临床反应定义为CDAI评分较基线降低≥100分或CDAI评分<150分。
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第 14 周的基线
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使用 CDAI 确定第 14 周临床缓解的参与者比例。
大体时间：第 14 周的基线
|
CDAI 是临床和实验室检查结果以及患者报告的 CD 症状的子评分的综合。
临床缓解定义为 CDAI 评分<150 分。
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第 14 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年3月1日
初级完成 (估计的)
2026年7月1日
研究完成 (估计的)
2028年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月17日
首次发布 (实际的)
2024年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月25日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
MORF-057的临床试验
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