Un estudio de fase 2 para evaluar MORF-057 en adultos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave (GARNET)

Criterios clave de inclusión:

• Tiene signos/síntomas de EC durante al menos 3 meses antes de la evaluación
• Tiene una puntuación CDAI de 220 a 450, con una subpuntuación diaria promedio de heces ≥4 puntos y/o una subpuntuación diaria promedio de dolor abdominal de ≥2 puntos
• Tiene una puntuación SES-CD ≥6 (o una puntuación SES-CD ≥4 si la EC está aislada en el íleon)
• Demostrar una respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia a al menos uno de los siguientes tratamientos: corticosteroides, inmunosupresores (p. ej., azatioprina, 6-mercaptopurina, metotrexato) y/o terapias avanzadas para la EC (p. ej., agentes biológicos, Janus quinasa [ JAK] inhibidores, productos en investigación aplicables)
• Se compromete a cumplir con las pautas y requisitos del estudio.
• Capaz de dar consentimiento informado firmado

Criterios de exclusión clave:

• Diagnosticado con colitis indeterminada, colitis microscópica, colitis isquémica, colitis por radiación o CU, o tiene hallazgos clínicos sugestivos de CU
• Tiene EC aislada en la cavidad oral, estómago, duodeno, yeyuno o región perianal, sin afectación colónica o ileal.
• Ha tenido una resección intestinal extensa (>100 cm) y/o más de 3 resecciones, y/o tiene un diagnóstico conocido de síndrome del intestino corto.
• Actualmente recibe nutrición parenteral total, alimentación por sonda o una dieta con fórmula.
• Tiene resultados positivos en un cuestionario de detección neurológica subjetiva.
• Tiene una comorbilidad concurrente, clínicamente significativa, grave e inestable.
• Tratamiento previo con vedolizumab u otros inhibidores de integrinas autorizados o en investigación
• Está participando actualmente en cualquier otro estudio de intervención o ha recibido alguna terapia de investigación dentro de los 30 días.
• Exposición previa a MORF-057 y/o hipersensibilidad conocida a medicamentos con un mecanismo similar a MORF-057
• No poder asistir a las visitas del estudio ni cumplir con los procedimientos del estudio.