Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Phase-2-Studie zur Bewertung von MORF-057 bei Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn (GARNET)

25. März 2024 aktualisiert von: Morphic Therapeutic, Inc

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei aktiven Dosierungsschemata von MORF-057 bei Erwachsenen mit mäßig bis schwer aktivem Morbus Crohn (GARNET)

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 2 aktiven Dosierungsschemata von MORF-057 bei erwachsenen Studienteilnehmern mit mäßig bis schwer aktivem Morbus Crohn (CD).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Induktionstherapie mit 2 aktiven Dosierungsschemata von MORF-057 im Vergleich zu entsprechendem Placebo bei erwachsenen Studienteilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Zöliakie. Nach Abschluss der 14-wöchigen Einführungsphase erhalten alle Teilnehmer während der 38-wöchigen Wartungsphase offenes MORF-057. Alle Teilnehmer, die den gesamten 52-wöchigen Behandlungszeitraum abschließen, haben außerdem die Möglichkeit, die Behandlung im Rahmen einer 52-wöchigen Erhaltungsverlängerung fortzusetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

210

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
    • Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Hat seit mindestens 3 Monaten vor dem Screening Anzeichen/Symptome einer Zöliakie
  • Hat einen CDAI-Score von 220 bis 450, mit einem durchschnittlichen täglichen Stuhl-Subscore von ≥4 Punkten und/oder einem durchschnittlichen täglichen Subscore für Bauchschmerzen von ≥2 Punkten
  • Hat einen SES-CD-Score von ≥6 (oder einen SES-CD-Score von ≥4, wenn CD isoliert auf das Ileum beschränkt ist)
  • Es wurde eine unzureichende Reaktion, ein Verlust der Reaktion oder eine Unverträglichkeit gegenüber mindestens einer der folgenden Behandlungen nachgewiesen: Kortikosteroide, Immunsuppressiva (z. B. Azathioprin, 6-Mercaptopurin, Methotrexat) und/oder neuartige Therapien für CD (z. B. biologische Wirkstoffe, Januskinase [ JAK]-Inhibitoren, anwendbare Prüfpräparate)
  • Stimmt zu, die Studienrichtlinien und -anforderungen einzuhalten
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Bei Ihnen wurde eine unbestimmte Kolitis, mikroskopische Kolitis, ischämische Kolitis, Strahlenkolitis oder UC diagnostiziert oder es liegen klinische Befunde vor, die auf UC hinweisen
  • Hat eine Zöliakie, die isoliert auf die Mundhöhle, den Magen, den Zwölffingerdarm, das Jejunum oder den Perianalbereich beschränkt ist, ohne Beteiligung des Dickdarms oder Ileums
  • Hatte eine ausgedehnte Darmresektion (>100 cm) und/oder mehr als 3 Resektionen und/oder hat eine bekannte Diagnose eines Kurzdarmsyndroms
  • Erhält derzeit eine vollständige parenterale Ernährung, eine Sondenernährung oder eine Säuglingsnahrung
  • Hat positive Ergebnisse bei einem subjektiven neurologischen Screening-Fragebogen
  • Liegt gleichzeitig eine klinisch bedeutsame, schwerwiegende, instabile Komorbidität vor
  • Vorherige Behandlung mit Vedolizumab oder anderen zugelassenen oder in der Prüfung befindlichen Integrininhibitoren
  • Nimmt derzeit an einer anderen Interventionsstudie teil oder hat innerhalb von 30 Tagen eine Prüftherapie erhalten
  • Vorherige Exposition gegenüber MORF-057 und/oder eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel mit einem ähnlichen Wirkmechanismus wie MORF-057
  • Nicht in der Lage, an Studienbesuchen teilzunehmen oder die Studienverfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Verblindetes MORF-057-Dosierungsschema 1 für die Induktionsperiode und offenes MORF-057 für die Erhaltungsperiode
Arzneimittel: MORF-057
MORF-057 ist ein kleines Molekül, das entwickelt wurde, um Integrin α4β7 selektiv zu hemmen, und wird oral verabreicht.
Experimental: Gruppe 2
Verblindetes MORF-057-Dosierungsschema 2 für die Induktionsperiode und offenes MORF-057 für die Erhaltungsperiode
Arzneimittel: MORF-057
MORF-057 ist ein kleines Molekül, das entwickelt wurde, um Integrin α4β7 selektiv zu hemmen, und wird oral verabreicht.
Placebo-Komparator: Gruppe 3
Verblindetes passendes Placebo für die Induktionsperiode und offenes MORF-057 für die Erhaltungsperiode
Arzneimittel: MORF-057
MORF-057 ist ein kleines Molekül, das entwickelt wurde, um Integrin α4β7 selektiv zu hemmen, und wird oral verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreichtes passendes Placebo (identisches Aussehen mit MORF-057).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit endoskopischem Ansprechen in Woche 14, ermittelt anhand des Simple Endoscopic Score-CD (SES-CD)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 14
Das SES-CD ist ein endoskopisches Bewertungssystem zur Bewertung der CD-Aktivität. Die endoskopische Reaktion ist definiert als eine SES-CD-Abnahme gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 50 %.
Ausgangswert bis Woche 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen in Woche 14, ermittelt anhand des Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 14
Der CDAI setzt sich aus Teilwerten für klinische und Laborbefunde sowie vom Patienten gemeldeten Zöliakie-Symptomen zusammen. Das klinische Ansprechen ist definiert als eine Verringerung des CDAI-Ausgangswerts um ≥ 100 Punkte oder ein CDAI-Wert von < 150 Punkten.
Ausgangswert bis Woche 14
Anteil der Teilnehmer mit klinischer Remission in Woche 14, bestimmt mithilfe des CDAI.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 14
Der CDAI setzt sich aus Teilwerten für klinische und Laborbefunde sowie vom Patienten gemeldeten Zöliakie-Symptomen zusammen. Klinische Remission ist definiert als ein CDAI-Score von <150 Punkten.
Ausgangswert bis Woche 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Morphic Therapeutic, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MORF-057-203

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Entzündliche Darmerkrankungen

Klinische Studien zur MORF-057

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Moldova

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren