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Um estudo de fase 2 para avaliar MORF-057 em adultos com doença de Crohn ativa moderada a grave (GARNET)

2 de maio de 2024 atualizado por: Morphic Therapeutic, Inc

Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança e eficácia de 2 regimes de dose ativa de MORF-057 em adultos com doença de Crohn ativa moderada a grave (GARNET)

Este é um estudo multicêntrico de Fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a eficácia e segurança de 2 regimes de dose ativa de MORF-057 em participantes adultos do estudo com doença de Crohn (DC) ativa moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico de Fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a eficácia e segurança da terapia de indução com 2 regimes de dose ativa de MORF-057 versus placebo correspondente em participantes adultos do estudo com DC moderada a gravemente ativa. Após a conclusão do período de indução de 14 semanas, todos os participantes receberão MORF-057 de rótulo aberto durante o período de manutenção de 38 semanas. Todos os participantes que completarem o Período de Tratamento completo de 52 semanas também terão a oportunidade de continuar o tratamento numa Extensão de Manutenção de 52 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

210

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
    • Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios principais de inclusão:

  • Apresenta sinais/sintomas de DC há pelo menos 3 meses antes da triagem
  • Tem uma pontuação CDAI de 220 a 450, com uma subpontuação média diária de fezes ≥4 pontos e/ou uma subpontuação média diária de dor abdominal de ≥2 pontos
  • Tem uma pontuação SES-CD ≥6 (ou uma pontuação SES-CD ≥4 se a CD for isolada no íleo)
  • Demonstrou uma resposta inadequada, perda de resposta ou intolerância a pelo menos um dos seguintes tratamentos: corticosteróides, imunossupressores (por exemplo, azatioprina, 6-mercaptopurina, metotrexato) e/ou terapias avançadas para DC (por exemplo, agentes biológicos, Janus quinase [ JAK] inibidores, produtos experimentais aplicáveis)
  • Concorda em cumprir as diretrizes e requisitos do estudo
  • Capaz de dar consentimento informado assinado

Principais critérios de exclusão:

  • Diagnosticado com colite indeterminada, colite microscópica, colite isquêmica, colite por radiação ou CU, ou apresenta achados clínicos sugestivos de CU
  • Tem DC isolada na cavidade oral, estômago, duodeno, jejuno ou região perianal, sem envolvimento colônico ou ileal
  • Teve ressecção intestinal extensa (>100 cm) e/ou mais de 3 ressecções e/ou tem diagnóstico conhecido de síndrome do intestino curto
  • Atualmente está recebendo nutrição parenteral total, alimentação por sonda ou dieta com fórmula
  • Tem resultados positivos em um questionário subjetivo de triagem neurológica
  • Tem uma comorbidade concomitante, clinicamente significativa, grave e instável
  • Tratamento prévio com vedolizumab ou outros inibidores da integrina licenciados ou em investigação
  • Está atualmente participando de qualquer outro estudo intervencionista ou recebeu qualquer terapia experimental dentro de 30 dias
  • Exposição anterior ao MORF-057 e/ou hipersensibilidade conhecida a medicamentos com mecanismo semelhante ao MORF-057
  • Incapaz de comparecer às visitas do estudo ou cumprir os procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1
Regime de dosagem cego de MORF-057 1 para período de indução e MORF-057 de rótulo aberto para período de manutenção
Medicamento: MORF-057
MORF-057 é uma pequena molécula projetada para inibir seletivamente a integrina α4β7 e é administrada por via oral.
Experimental: Grupo 2
Regime de dosagem 2 de MORF-057 cego para período de indução e MORF-057 de rótulo aberto para período de manutenção
Medicamento: MORF-057
MORF-057 é uma pequena molécula projetada para inibir seletivamente a integrina α4β7 e é administrada por via oral.
Comparador de Placebo: Grupo 3
Placebo cego correspondente para o período de indução e MORF-057 aberto para o período de manutenção
Medicamento: MORF-057
MORF-057 é uma pequena molécula projetada para inibir seletivamente a integrina α4β7 e é administrada por via oral.
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente (aparência idêntica ao MORF-057) administrado por via oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com resposta endoscópica na semana 14 determinada usando o Simple Endoscopic Score-CD (SES-CD)
Prazo: Linha de base até a semana 14
O SES-CD é um sistema de pontuação endoscópica para avaliar a atividade da DC. A resposta endoscópica é definida como uma diminuição de SES-CD em relação ao valor basal de ≥50%
Linha de base até a semana 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com resposta clínica na Semana 14 determinada usando o Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI)
Prazo: Linha de base até a semana 14
O CDAI é um composto de subpontuações para achados clínicos e laboratoriais e sintomas de DC relatados pelo paciente. A resposta clínica é definida como uma redução da pontuação inicial do CDAI em ≥100 pontos ou uma pontuação CDAI <150 pontos.
Linha de base até a semana 14
Proporção de participantes com remissão clínica na semana 14 determinada usando o CDAI.
Prazo: Linha de base até a semana 14
O CDAI é um composto de subpontuações para achados clínicos e laboratoriais e sintomas de DC relatados pelo paciente. A remissão clínica é definida como uma pontuação CDAI <150 pontos.
Linha de base até a semana 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Morphic Therapeutic, Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MORF-057-203

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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