级别 - 针对晚期心力衰竭或癌症患者的姑息治疗 (TIER-PC)
2026年7月14日 更新者：Laura Gelfman、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
层级 - 姑息治疗：基于人群的护理提供模式，以满足不断变化的患者需求，为社区心力衰竭或癌症患者提供姑息治疗服务
TIER-PC 是一种提供姑息治疗的适应性模型，可在正确的时间为正确的患者提供正确水平的护理。
它代表了西奈山家庭姑息治疗 (PC@H) 计划的改编，该计划提供家庭姑息治疗。
随着患者症状恶化和功能下降，TIER-PC 会增加患者护理团队的纪律数量和强度。
在第一级中，能够照顾自己且没有/轻微症状的患者会接受经过培训的社区卫生工作者 (CHW)，以文化上合适的方式引发对疾病的了解。
在第 2 级，对于功能较差和症状轻微的患者，接受过严重疾病沟通培训的社会工作者 (SW) 加入 CHW，以进一步引出患者的目标和预后理解，同时向其主要临床医生传达症状需求。
在第 3 级，随着功能下降和症状增加，高级执业护士 (APN) 会加入 CHW 和 SW 来管理复杂的症状。
最后，在第 4 级，对于那些功能最差和症状最复杂的老年人，医生会加入团队，以确保满足最复杂的需求（例如临终治疗偏好和多方面的症状控制）。
社区卫生工作者在所有级别上纵向跟踪患者，并根据他们不断变化的需求将他们重新分配到适当的级别。
研究概览
详细说明
研究目的是：
- 评估将患者纳入 TIER-PC 研究的可行性；和
- 提供有关受试者保留、随机化成功、干预保真度以及 TIER-PC 干预在改善患者症状和生活质量以及减少急诊科就诊和住院治疗方面的功效估计的数据。
这项研究将招募 60 名患有晚期非结直肠胃肠癌或肺癌或晚期心力衰竭的受试者，其中 30 名将随机接受研究干预，其中 30 名将随机接受常规护理。
预期研究持续时间为从入组开始到数据分析完成的 18 个月，包括 52 周的主动入组期、3 个月的随访期和 3 个月的数据分析期。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Christian Espino
- 电话号码：212-421-4632
- 邮箱：Christian.Espino@mssm.edu
学习地点
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-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- 招聘中
- Mount Sinai Hospital
-
首席研究员：
- Laura Gelfman
-
接触：
- Laura Gelfman, MD, MPH
- 邮箱：Laura.Gelfman@mssm.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 晚期心力衰竭 (HF)，在过去 12 个月内曾两次因 HF 相关住院，或
- 晚期肺癌或非结直肠胃肠癌（胰腺癌、胃癌、肝胆癌、小肠癌、食管癌）在过去 6 个月内住院过一次
- KPS > 50%（ECOG 0、1 或 2）
- > 之前 12 个月内 2 次 MSHS 门诊就诊
- 曼哈顿住宅
- 提供知情同意的能力
- 英语或西班牙语流利
- > 18岁
排除标准：
- 癌症和晚期心力衰竭的诊断
- 具有驱动突变（例如 EGFR）的肺癌具有良好的预后并且不遵循典型的轨迹
- 门诊支持肿瘤科/心脏病科就诊次数 > 1 次的患者
- 最后一次就诊门诊支持肿瘤科/心脏病科的患者 < 3 个月前
- 之前接受过心室辅助装置或之前接受过心脏移植
- 在参加研究之前接受临终关怀护理或参加另一项姑息治疗患者/护理人员干预研究
- 住在机构中（亚急性康复机构、长期护理机构、临终关怀机构或住所）
- 卡拉汉 6 项认知筛查得分 ≤3
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Tier-Palliative Care
Patients/caregivers will be cared for by an interdisciplinary team that includes a social worker, nurse, community health worker, nurse practitioner, and physician.
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TIER-PC is an adaptive model of delivering palliative care that provides the right level of care to the right patients at the right time.
It represents an adaption of the Mount Sinai PALLIATIVE CARE AT HOME (PC@H) program, which delivers home-based palliative care.
TIER-PC increases the number and intensity of disciplines added to the patient's care team as their symptoms worsen and function declines.
其他名称：
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无干预：Usual Care
Patients will be cared for by the physician who treats their serious illness (cardiologist, oncologist, primary treating clinician) and other illnesses.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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筛查合格患者比例
大体时间：3个月
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参加试验的筛选合格患者的比例。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完成最后 3 个月就诊的患者比例
大体时间：3个月
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所有入组患者中完成最后 3 个月就诊的患者比例。
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3个月
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每名患者每月接受的 TIER-PC 干预就诊次数
大体时间：3个月
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干预忠诚度定义为随访期间 TIER-PC 组中每位患者每月接受 TIER-PC 干预就诊的次数。
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3个月
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埃德蒙顿症状评估量表 (ESAS)
大体时间：3个月
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将使用经针对严重疾病验证的 9 项埃德蒙顿症状评估量表 (ESAS) 来测量患者症状（例如疼痛、呼吸短促）。
每项均为10分制，总分范围为0（无症状）- 90（最严重程度），分数越高表明症状严重程度越差。
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3个月
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使用慢性病治疗功能评估-姑息治疗量表 (FACIT-Pal) 测量生活质量
大体时间：3个月
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使用慢性病治疗功能评估-姑息治疗量表 (FACIT-Pal) 评估生活质量 (QoL)，这是一份在晚期疾病患者中验证的 46 项 QoL 问卷。
每个项目均按照 5 点李克特量表进行评分，从 0（完全不）到 4（非常喜欢）。
总分范围为0-184，分数越高表明生活质量越好。
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3个月
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参与者急诊科 (ED) 就诊次数
大体时间：3个月
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参与急诊科就诊的人数
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3个月
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参与者住院人数
大体时间：3个月
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参与者住院人数
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3个月
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参与者住院天数
大体时间：3个月
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参与者住院天数
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3个月
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患者报告的护理讨论目标 (GOCD)
大体时间：3个月
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患者护理讨论目标报告。
GOCD 上与临床医生的单个项目。
回应：是/否
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Laura Gelfman, MD, MPH、Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月31日
初级完成 (估计的)
2026年8月19日
研究完成 (估计的)
2026年8月19日
研究注册日期
首次提交
2024年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月19日
首次发布 (实际的)
2024年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月14日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY-22-00591
- 1R56NR020624-01 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
试验期间收集的所有个体参与者数据，经过去识别化处理后。
IPD 共享时间框架
文章发表后 9 个月至 36 个月。
IPD 共享访问标准
拟议使用数据的研究人员已获得为此目的而确定的独立审查委员会（“有经验的中介机构”）的批准。
用于个体参与者数据荟萃分析。 提案应发送至 Arushi.Arora@mssm.edu。 为了获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。 数据可在第三方网站上保存 5 年，具体期限待定。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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