Tier – Palliatív ellátás előrehaladott szívelégtelenségben vagy rákos betegek számára (TIER-PC)
2026. július 14. frissítette: Laura Gelfman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Szint – Palliatív ellátás: a lakosság alapú ellátási modellje a fejlődő betegszükségletek és a szívelégtelenségben szenvedő vagy rákos betegek közösségi alapú palliatív ellátási szolgáltatásainak összehangolására
A TIER-PC a palliatív ellátás nyújtásának adaptív modellje, amely megfelelő szintű ellátást biztosít a megfelelő betegeknek a megfelelő időben.
Ez a Mount Sinai PALLIATIVE CARE AT HOME (PC@H) program adaptációja, amely otthoni palliatív ellátást biztosít.
A TIER-PC növeli a betegek gondozási csapatába felvett tudományágak számát és intenzitását, ahogy a tünetek súlyosbodnak és a funkció romlik.
Az 1. szintben azok a betegek, akik képesek gondoskodni önmagukról, és nincsenek/enyhe tünetek, közösségi egészségügyi dolgozót (CHW) kapnak, akit arra képeztek ki, hogy kulturálisan kompetens módon kiváltsa a betegség megértését.
A 2. szintben, a gyengébb funkciójú és enyhe tünetekkel rendelkező betegek esetében a súlyos betegségekkel kapcsolatos kommunikációban képzett szociális munkás (SW) csatlakozik a CHW-hez, hogy előmozdítsa a betegek céljait és prognosztikai megértését, miközben kommunikálja a tüneteket az elsődleges klinikussal.
A 3. szintben a funkció csökkenésével és a tünetek növekedésével egy előzetes gyakorló nővér (APN) csatlakozik a CHW-hez és az SW-hez, hogy kezelje az összetett tüneteket.
Végül a 4. szintben a legrosszabb funkciójú és legösszetettebb tünetekkel rendelkező idősebb felnőttek esetében egy orvos csatlakozik a csapathoz, hogy biztosítsa a legösszetettebb szükségletek (például az életvégi kezelési preferenciák és a sokrétű tünetkontroll) kielégítését.
A CHW hosszirányban követi a betegeket az összes szinten, és átcsoportosítja őket a megfelelő szintre a változó szükségleteik alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány céljai a következők:
- A betegek TIER-PC vizsgálatba való bevonásának megvalósíthatóságának értékelése; és
- Adatok biztosítása az alanyok megtartásával, a randomizálás sikerével, a beavatkozás hűségével és a TIER-PC beavatkozás hatékonyságának becsléseivel a betegek tüneteinek és életminőségének javításában, valamint a sürgősségi osztályok látogatásainak és kórházi kezelésének csökkentésében.
Ebbe a vizsgálatba 60 előrehaladott, nem kolorektális gasztrointesztinális vagy tüdőrákban vagy előrehaladott szívelégtelenségben szenvedő alanyt vonnak be, akik közül 30-at randomizálnak a vizsgálati beavatkozásra, 30-at pedig a szokásos ellátásra.
A vizsgálat várható időtartama 18 hónap a beiratkozás kezdetétől az adatelemzés befejezéséig, amely egy 52 hetes aktív beiratkozási időszakból, egy 3 hónapos követési időszakból és egy három hónapos adatelemzési időszakból áll.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Christian Espino
- Telefonszám: 212-421-4632
- E-mail: Christian.Espino@mssm.edu
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Toborzás
- Mount Sinai Hospital
-
Kutatásvezető:
- Laura Gelfman
-
Kapcsolatba lépni:
- Laura Gelfman, MD, MPH
- E-mail: Laura.Gelfman@mssm.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Előrehaladott szívelégtelenség (HF) két szívelégtelenség miatti kórházi kezeléssel az elmúlt 12 hónapban, vagy
- Előrehaladott tüdő- vagy nem vastagbélrák (hasnyálmirigy-, gyomor-, máj-, epe-, vékonybél-, nyelőcső-rák) az elmúlt 6 hónapban egyszeri kórházi kezeléssel
- KPS > 50% (ECOG 0, 1 vagy 2)
- > 2 járóbeteg MSHS vizit az előző 12 hónapban
- Manhattani rezidencia
- Tudatos beleegyezés megadásának képessége
- Folyékony angol vagy spanyol nyelvtudás
- > 18 éves kor
Kizárási kritériumok:
- Mind a rák, mind az előrehaladott szívelégtelenség diagnózisa
- Tüdőrák vezetőmutációval (pl. EGFR), amely kedvező prognózist biztosít, és nem követi a tipikus pályát
- Több mint 1 ambuláns szupportív onkológiai/kardiológiai vizittel rendelkező betegek
- Azok a betegek, akik utoljára < 3 hónapja jártak ambuláns szupportív onkológián/kardiológián
- Korábbi kamrai segédeszköz átvétele vagy korábbi szívátültetés
- Hospice-ellátásban részesült a vizsgálatba való beiratkozás előtt, vagy egy palliatív beteg/gondozói beavatkozás másik vizsgálatába.
- Létesítményben (szubakut rehabilitációs, tartós gondozási intézmény, hospice intézmény vagy lakóhely)
- Callahan 6 tételes kognitív szűrés pontszáma ≤3
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tier-Palliative Care
Patients/caregivers will be cared for by an interdisciplinary team that includes a social worker, nurse, community health worker, nurse practitioner, and physician.
|
TIER-PC is an adaptive model of delivering palliative care that provides the right level of care to the right patients at the right time.
It represents an adaption of the Mount Sinai PALLIATIVE CARE AT HOME (PC@H) program, which delivers home-based palliative care.
TIER-PC increases the number and intensity of disciplines added to the patient's care team as their symptoms worsen and function declines.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Usual Care
Patients will be cared for by the physician who treats their serious illness (cardiologist, oncologist, primary treating clinician) and other illnesses.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szűrésre jogosult betegek aránya
Időkeret: 3 hónap
|
A vizsgálatban részt vevő, szűrésre jogosult betegek aránya.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az utolsó 3 hónapos vizitet befejező betegek aránya
Időkeret: 3 hónap
|
Az utolsó 3 hónapos vizitet teljesítő betegek aránya az összes beiratkozott beteg között.
|
3 hónap
|
|
A TIER-PC beavatkozási látogatások száma betegenként havonta
Időkeret: 3 hónap
|
A beavatkozáshoz való hűség a TIER-PC karon a nyomon követési időszakban betegenként havonta kapott TIER-PC beavatkozási látogatások száma.
|
3 hónap
|
|
Edmonton Tünetértékelési Skála (ESAS)
Időkeret: 3 hónap
|
A betegek tüneteit (pl. fájdalom, légszomj) a 9 tételes Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) segítségével mérik, amely súlyos betegségre érvényes.
Minden elem 10 pontos skála, az összpontszám 0 (tünet nélkül) és 90 (legrosszabb súlyosság) között van, a magasabb pontszámok pedig a tünetek rosszabb súlyosságát jelzik.
|
3 hónap
|
|
Az életminőség a krónikus betegségek terápia-palliatív ellátásának funkcionális értékelése (FACIT-Pal) segítségével mérve
Időkeret: 3 hónap
|
Életminőség (QoL) a Funkcionális Assessment of Chronic Illness Therapy-Palliative Care Scale (FACIT-Pal) segítségével, amely egy 46 tételből álló QoL kérdőív, amelyet előrehaladott betegségben szenvedő betegeknél validáltak.
Minden tételt egy 5-fokú Likert-skálán értékelnek 0 (egyáltalán nem) - 4 (nagyon) között.
Az összpontszám 0-184 között van, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
|
3 hónap
|
|
A résztvevő sürgősségi osztály (ED) látogatásainak száma
Időkeret: 3 hónap
|
A résztvevő ED látogatások száma
|
3 hónap
|
|
A résztvevő kórházi kezelések száma
Időkeret: 3 hónap
|
A résztvevő kórházi kezelések száma
|
3 hónap
|
|
A résztvevő kórházi napok száma
Időkeret: 3 hónap
|
A résztvevő kórházi napok száma
|
3 hónap
|
|
A betegek által bejelentett Goals of Care Discussion (GOCD)
Időkeret: 3 hónap
|
Betegjelentés az ellátási megbeszélések céljairól.
Egyetlen tétel a GOCD-n a klinikussal.
Válasz: igen/nem
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laura Gelfman, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. január 31.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. augusztus 19.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. augusztus 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 19.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 14.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY-22-00591
- 1R56NR020624-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálat során, az azonosítás megszüntetését követően gyűjtött összes résztvevő adat.
IPD megosztási időkeret
9 hónappal kezdődik és 36 hónappal a cikk megjelenését követően ér véget.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Azok a nyomozók, akiknek az adatok javasolt felhasználását az erre a célra kijelölt független vizsgálóbizottság („tanult közvetítő”) jóváhagyta.
Az egyéni résztvevők adatainak metaanalíziséhez. A javaslatokat az Arushi.Arora@mssm.edu címre kell küldeni. A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk. Az adatok 5 évig hozzáférhetők egy harmadik fél weboldalán, amely meghatározásra kerül.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .