Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tier - Palliativ behandling for pasienter med avansert hjertesvikt eller kreft (TIER-PC)

27. august 2025 oppdatert av: Laura Gelfman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tier - Palliativ omsorg: En populasjonsbasert omsorgsmodell for å matche utviklende pasientbehov til palliative omsorgstjenester for lokalsamfunnsbaserte pasienter med hjertesvikt eller kreft

TIER-PC er en adaptiv modell for å levere palliativ behandling som gir riktig behandlingsnivå til riktig pasient til rett tid. Det representerer en tilpasning av Mount Sinai PALLIATIVE CARE AT HOME (PC@H)-programmet, som gir hjemmebasert palliativ behandling. TIER-PC øker antallet og intensiteten av disipliner som legges til pasientens pleieteam ettersom symptomene deres forverres og funksjonen avtar. I nivå 1 får pasienter som er i stand til å ta vare på seg selv og ingen/lette symptomer, en helsearbeider (CHW) opplært til å fremkalle sykdomsforståelse på en kulturelt kompetent måte. I nivå 2, for pasienter med dårligere funksjon og milde symptomer, slutter en sosialarbeider (SW), opplært i alvorlig sykdomskommunikasjon, seg til CHW for ytterligere å fremkalle pasientenes mål og prognostisk forståelse samtidig som de kommuniserer symptombehov til sin primære kliniker. I nivå 3, ettersom funksjonen avtar og symptomene øker, slutter en sykepleier (APN) seg til CHW og SW for å håndtere komplekse symptomer. Til slutt, i nivå 4, for de eldre voksne med dårligst funksjon og mest komplekse symptomer, slutter en lege seg til teamet for å sikre at de mest komplekse behovene (f.eks. behandlingspreferanser ved livets slutt og mangefasettert symptomkontroll) blir dekket. CHW følger pasienter i lengderetningen på tvers av alle nivåer og tildeler dem på nytt til riktig nivå basert på deres utviklende behov.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiemålene er:

  • For å evaluere muligheten for å melde pasienter inn i en studie av TIER-PC; og
  • For å gi data om emneoppbevaring, randomiseringssuksess, intervensjonstrohet og estimater av effekten av TIER-PC-intervensjonen for å forbedre pasientenes symptomer og livskvalitet, og redusere akuttmottaksbesøk og sykehusinnleggelser.

Denne studien vil registrere 60 personer med avansert ikke-kolorektal gastrointestinal eller lungekreft eller avansert HF, hvorav 30 vil bli randomisert til å motta studieintervensjonen og 30 av disse vil bli randomisert til å motta vanlig behandling.

Forventet studievarighet er 18 måneder fra start av påmelding til fullføring av dataanalyse bestående av en 52 ukers aktiv påmeldingsperiode, en 3 måneders oppfølgingsperiode og en tre måneders dataanalyseperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Avansert hjertesvikt (HF) med to HF-relaterte sykehusinnleggelser i løpet av de siste 12 måneder eller
  • Avansert lunge- eller ikke-kolorektal gastrointestinal kreft (bukspyttkjertel, mage, lever og galleveier, tynntarm, spiserør) med én sykehusinnleggelse i løpet av de siste 6 månedene
  • KPS > 50 % (ECOG 0, 1 eller 2)
  • > 2 polikliniske MSHS-besøk i løpet av de siste 12 månedene
  • Manhattan bolig
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Engelsk eller spansk flytende
  • > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnoser av både kreft og avansert HF
  • Lungekreft med en drivermutasjon (f.eks. EGFR) som gir en gunstig prognose og ikke følger typisk bane
  • Pasienter med > 1 besøk til poliklinisk støttende onkologi/kardiologisk besøk
  • Pasienter med siste besøk hos poliklinisk støttende onkologi/kardiologi < 3 måneder siden
  • Tidligere mottak av et ventrikulært hjelpeapparat eller tidligere hjertetransplantasjon
  • Å motta hospicebehandling før studieregistrering eller innrullert i en annen studie av en palliativ pasient/omsorgspersonintervensjon
  • Å bo på et anlegg (subakutt rehabilitering, langtidspleie, hospits eller bolig)
  • Callahan 6-Item Cognitive Screening-poengsum ≤3

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tier - Palliativ omsorg
Pasienter/omsorgspersoner vil bli tatt hånd om av et tverrfaglig team som inkluderer en sosialarbeider, sykepleier, samfunnshelsearbeider, sykepleier og lege.
Atferdsmessig: Tier - Palliativ omsorg
TIER-PC er en adaptiv modell for å levere palliativ behandling som gir riktig behandlingsnivå til riktig pasient til rett tid. Det representerer en tilpasning av Mount Sinai PALLIATIVE CARE AT HOME (PC@H)-programmet, som gir hjemmebasert palliativ behandling. TIER-PC øker antallet og intensiteten av disipliner som legges til pasientens pleieteam ettersom symptomene deres forverres og funksjonen avtar.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Pasienter vil bli tatt hånd om av legen som behandler deres alvorlige sykdom (kardiolog, onkolog, primær behandlende kliniker) og andre sykdommer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen screenede kvalifiserte pasienter
Tidsramme: 3 måneder
Andelen screenede kvalifiserte pasienter som er registrert i studien.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen pasienter som fullfører det siste 3-måneders besøket
Tidsramme: 3 måneder
Andelen av pasientene som fullfører det siste 3-måneders besøket blant alle påmeldte pasienter.
3 måneder
Antall TIER-PC intervensjonsbesøk mottatt per pasient per måned
Tidsramme: 3 måneder
Intervensjonstrohet er definert som antall TIER-PC intervensjonsbesøk mottatt per pasient per måned i TIER-PC-armen i løpet av oppfølgingsperioden.
3 måneder
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)
Tidsramme: 3 måneder
Pasientsymptomer vil bli målt (f.eks. smerte, kortpustethet) ved å bruke 9-elements Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) validert for alvorlig sykdom. Hvert element er en 10-punkts skala, total poengsum varierer fra 0 (ingen symptomer) - 90 (verste alvorlighetsgrad), med høyere poengsum som indikerer dårligere symptomalvorlighet.
3 måneder
Livskvalitet målt ved hjelp av funksjonell vurdering av kronisk sykdom Terapi-palliativ omsorgsskala (FACIT-Pal)
Tidsramme: 3 måneder
Livskvalitet (QoL) ved bruk av Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Palliative Care Scale (FACIT-Pal), et 46-elements QoL-spørreskjema validert hos pasienter med avansert sykdom. Hvert element scores på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) - 4 (veldig mye). Total poengsum varierer fra 0-184, med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
3 måneder
Antall deltakende akuttmottak (ED) besøk
Tidsramme: 3 måneder
Antall deltaker ED-besøk
3 måneder
Antall deltakere sykehusinnleggelser
Tidsramme: 3 måneder
Antall deltakere sykehusinnleggelser
3 måneder
Antall deltakere sykehusdager
Tidsramme: 3 måneder
Antall deltakere sykehusdager
3 måneder
Pasientrapporterte mål for omsorgsdiskusjon (GOCD)
Tidsramme: 3 måneder
Pasientrapport om mål for omsorgssamtaler. Enkelt element på GOCD med kliniker. Svar: Ja/Nei
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbeidspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laura P Gelfman, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

19. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

19. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY-22-00591
  • 1R56NR020624-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltakerdataene samlet inn under forsøket, etter avidentifikasjon.

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig vurderingskomité ('lært mellommann') identifisert for dette formålet.

For individuell deltakerdatametaanalyse. Forslag skal rettes til Arushi.Arora@mssm.edu. For å få tilgang må dataanmodere signere en datatilgangsavtale. Data er tilgjengelig i 5 år på en tredjeparts nettside, for å bli bestemt.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert hjertesvikt

Kliniske studier på Tier - Palliativ omsorg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere