- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06228209
Stufe – Palliativversorgung für Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz oder Krebs (TIER-PC)
Tier – Palliativpflege: Ein bevölkerungsbasiertes Pflegemodell, um sich entwickelnde Patientenbedürfnisse an Palliativpflegedienste für ambulante Patienten mit Herzinsuffizienz oder Krebs anzupassen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studienziele sind:
- Bewertung der Machbarkeit der Aufnahme von Patienten in eine Studie zu TIER-PC; Und
- Bereitstellung von Daten zur Patientenbindung, zum Randomisierungserfolg, zur Interventionstreue und zu Schätzungen der Wirksamkeit der TIER-PC-Intervention bei der Verbesserung der Symptome und der Lebensqualität der Patienten sowie bei der Reduzierung von Notaufnahmen und Krankenhausaufenthalten.
An dieser Studie werden 60 Probanden mit fortgeschrittenem nicht-kolorektalem Magen-Darm- oder Lungenkrebs oder fortgeschrittener Herzinsuffizienz teilnehmen. 30 davon werden randomisiert, um die Studienintervention zu erhalten, und 30 werden randomisiert, um die übliche Pflege zu erhalten.
Die voraussichtliche Studiendauer beträgt 18 Monate vom Beginn der Einschreibung bis zum Abschluss der Datenanalyse, bestehend aus einer 52-wöchigen aktiven Einschreibungsphase, einer dreimonatigen Nachbeobachtungszeit und einer dreimonatigen Datenanalysephase.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Laura P Gelfman, MD, MPH
- Telefonnummer: 212-241-4323
- E-Mail: laura.gelfman@mssm.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Arushi Arora, MPH
- Telefonnummer: 212-241-4323
- E-Mail: arushi.arora@mssm.edu
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Rekrutierung
- Mount Sinai Hospital
-
Kontakt:
- Arushi Arora
- E-Mail: Arushi.Arora@mssm.edu
-
Kontakt:
- Christian Espino
- E-Mail: Christian.Espino@mssm.edu
-
Hauptermittler:
- Laura Gelfman
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fortgeschrittene Herzinsuffizienz (HF) mit zwei Herzinsuffizienz-bedingten Krankenhausaufenthalten innerhalb der letzten 12 Monate oder
- Fortgeschrittener Lungen- oder nicht-kolorektaler Magen-Darm-Krebs (Bauchspeicheldrüse, Magen, Leber- und Gallenkrebs, Dünndarm, Speiseröhre) mit einem Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 6 Monate
- KPS > 50 % (ECOG 0, 1 oder 2)
- > 2 ambulante MSHS-Besuche in den letzten 12 Monaten
- Residenz in Manhattan
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
- Fließende Englisch- oder Spanischkenntnisse
- > 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von Krebs und fortgeschrittener Herzinsuffizienz
- Lungenkrebs mit einer Treibermutation (z. B. EGFR), die eine günstige Prognose verleiht und nicht dem typischen Verlauf folgt
- Patienten mit > 1 Besuch in der ambulanten unterstützenden Onkologie/Kardiologie
- Patienten mit letztem Besuch in der ambulanten unterstützenden Onkologie/Kardiologie vor < 3 Monaten
- Vorheriger Erhalt eines Herzunterstützungssystems oder frühere Herztransplantation
- Hospizpflege vor Studieneinschreibung oder Einschreibung in eine andere Studie über eine Palliativversorgung als Patient/Betreuer
- Leben in einer Einrichtung (Subakut-Reha, Langzeitpflegeeinrichtung, Hospizeinrichtung oder Wohnheim)
- Callahan 6-Item-Cognitive-Screening-Score ≤3
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Stufe – Palliativpflege
Patienten/Betreuer werden von einem interdisziplinären Team betreut, dem ein Sozialarbeiter, eine Krankenschwester, ein Gemeindegesundheitshelfer, ein Krankenpfleger und ein Arzt angehören.
|
TIER-PC ist ein adaptives Modell der Palliativversorgung, das den richtigen Patienten zur richtigen Zeit das richtige Maß an Pflege bietet.
Es stellt eine Adaption des Mount Sinai PALLIATIVE CARE AT HOME (PC@H)-Programms dar, das häusliche Palliativpflege bietet.
TIER-PC erhöht die Anzahl und Intensität der Disziplinen, die dem Pflegeteam des Patienten hinzugefügt werden, wenn sich seine Symptome verschlimmern und seine Funktion nachlässt.
|
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Patienten werden von dem Arzt betreut, der ihre schwere Erkrankung (Kardiologe, Onkologe, Hausarzt) und andere Krankheiten behandelt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Der Anteil der untersuchten geeigneten Patienten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der Anteil der untersuchten geeigneten Patienten, die in die Studie aufgenommen werden.
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Der Anteil der Patienten, die den letzten dreimonatigen Besuch abgeschlossen haben
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der Anteil der Patienten, die den letzten dreimonatigen Besuch abgeschlossen haben, an allen eingeschlossenen Patienten.
|
3 Monate
|
Anzahl der pro Patient und Monat erhaltenen TIER-PC-Interventionsbesuche
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Interventionstreue ist definiert als die Anzahl der TIER-PC-Interventionsbesuche pro Patient und Monat im TIER-PC-Arm während der Nachbeobachtungszeit.
|
3 Monate
|
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Symptome des Patienten werden (z. B. Schmerzen, Kurzatmigkeit) anhand der 9-Punkte-Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) gemessen, die für schwere Erkrankungen validiert ist.
Jeder Punkt ist eine 10-Punkte-Skala, die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Symptome) bis 90 (schlimmster Schweregrad), wobei höhere Werte auf einen schlechteren Schweregrad der Symptome hinweisen.
|
3 Monate
|
Lebensqualität gemessen anhand der Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Palliative Care Scale (FACIT-Pal)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Lebensqualität (QoL) anhand der Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Palliative Care Scale (FACIT-Pal), einem 46-Punkte-Fragebogen zur Lebensqualität, der bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung validiert wurde.
Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) bewertet.
Der Gesamtwert liegt zwischen 0 und 184, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
|
3 Monate
|
Anzahl der Besuche der Teilnehmer in der Notaufnahme (ED).
Zeitfenster: 3 Monate
|
Anzahl der ED-Besuche der Teilnehmer
|
3 Monate
|
Anzahl der Krankenhausaufenthalte der Teilnehmer
Zeitfenster: 3 Monate
|
Anzahl der Krankenhausaufenthalte der Teilnehmer
|
3 Monate
|
Anzahl der Krankenhaustage der Teilnehmer
Zeitfenster: 3 Monate
|
Anzahl der Krankenhaustage der Teilnehmer
|
3 Monate
|
Vom Patienten gemeldete Ziele der Pflege (GOCD)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Patientenbericht über die Ziele der Pflegegespräche.
Einzelelement auf GOCD mit Kliniker.
Antwort: Ja/Nein
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Laura P Gelfman, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY-22-00591
- 1R56NR020624-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Ermittler, deren vorgeschlagene Nutzung der Daten von einem unabhängigen Prüfausschuss („gelernter Vermittler“) genehmigt wurde, der zu diesem Zweck benannt wurde.
Für die Metaanalyse einzelner Teilnehmerdaten. Vorschläge sollten an Arushi.Arora@mssm.edu gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen. Die Daten sind 5 Jahre lang auf der Website eines Drittanbieters verfügbar, je nach Festlegung.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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