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Stufe – Palliativversorgung für Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz oder Krebs (TIER-PC)

27. August 2025 aktualisiert von: Laura Gelfman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tier – Palliativpflege: Ein bevölkerungsbasiertes Pflegemodell, um sich entwickelnde Patientenbedürfnisse an Palliativpflegedienste für ambulante Patienten mit Herzinsuffizienz oder Krebs anzupassen

TIER-PC ist ein adaptives Modell der Palliativversorgung, das den richtigen Patienten zur richtigen Zeit das richtige Maß an Pflege bietet. Es stellt eine Adaption des Mount Sinai PALLIATIVE CARE AT HOME (PC@H)-Programms dar, das häusliche Palliativpflege bietet. TIER-PC erhöht die Anzahl und Intensität der Disziplinen, die dem Pflegeteam des Patienten hinzugefügt werden, wenn sich seine Symptome verschlimmern und seine Funktion nachlässt. In Stufe 1 erhalten Patienten, die in der Lage sind, für sich selbst zu sorgen und keine/leichte Symptome haben, einen Community Health Worker (CHW), der darin geschult ist, auf kulturell kompetente Weise Krankheitsverständnis zu vermitteln. In Stufe 2 tritt für Patienten mit schlechterer Funktion und leichten Symptomen ein Sozialarbeiter (SW), der in der Kommunikation bei schweren Krankheiten geschult ist, dem CHW bei, um die Ziele und das prognostische Verständnis der Patienten weiter zu ermitteln und gleichzeitig ihrem Hausarzt die Symptombedürfnisse mitzuteilen. In Stufe 3, wenn die Funktion nachlässt und die Symptome zunehmen, schließt sich eine Advanced Practice Nurse (APN) dem CHW und SW an, um komplexe Symptome zu behandeln. In Stufe 4 schließt sich schließlich für die älteren Erwachsenen mit der schlechtesten Funktion und den komplexesten Symptomen ein Arzt dem Team an, um sicherzustellen, dass die komplexesten Bedürfnisse (z. B. Behandlungspräferenzen am Lebensende und vielfältige Symptomkontrolle) erfüllt werden. Das CHW verfolgt die Patienten in Längsrichtung über alle Ebenen hinweg und weist sie je nach ihren sich entwickelnden Bedürfnissen der entsprechenden Ebene zu.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienziele sind:

  • Bewertung der Machbarkeit der Aufnahme von Patienten in eine Studie zu TIER-PC; Und
  • Bereitstellung von Daten zur Patientenbindung, zum Randomisierungserfolg, zur Interventionstreue und zu Schätzungen der Wirksamkeit der TIER-PC-Intervention bei der Verbesserung der Symptome und der Lebensqualität der Patienten sowie bei der Reduzierung von Notaufnahmen und Krankenhausaufenthalten.

An dieser Studie werden 60 Probanden mit fortgeschrittenem nicht-kolorektalem Magen-Darm- oder Lungenkrebs oder fortgeschrittener Herzinsuffizienz teilnehmen. 30 davon werden randomisiert, um die Studienintervention zu erhalten, und 30 werden randomisiert, um die übliche Pflege zu erhalten.

Die voraussichtliche Studiendauer beträgt 18 Monate vom Beginn der Einschreibung bis zum Abschluss der Datenanalyse, bestehend aus einer 52-wöchigen aktiven Einschreibungsphase, einer dreimonatigen Nachbeobachtungszeit und einer dreimonatigen Datenanalysephase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittene Herzinsuffizienz (HF) mit zwei Herzinsuffizienz-bedingten Krankenhausaufenthalten innerhalb der letzten 12 Monate oder
  • Fortgeschrittener Lungen- oder nicht-kolorektaler Magen-Darm-Krebs (Bauchspeicheldrüse, Magen, Leber- und Gallenkrebs, Dünndarm, Speiseröhre) mit einem Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 6 Monate
  • KPS > 50 % (ECOG 0, 1 oder 2)
  • > 2 ambulante MSHS-Besuche in den letzten 12 Monaten
  • Residenz in Manhattan
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Fließende Englisch- oder Spanischkenntnisse
  • > 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Krebs und fortgeschrittener Herzinsuffizienz
  • Lungenkrebs mit einer Treibermutation (z. B. EGFR), die eine günstige Prognose verleiht und nicht dem typischen Verlauf folgt
  • Patienten mit > 1 Besuch in der ambulanten unterstützenden Onkologie/Kardiologie
  • Patienten mit letztem Besuch in der ambulanten unterstützenden Onkologie/Kardiologie vor < 3 Monaten
  • Vorheriger Erhalt eines Herzunterstützungssystems oder frühere Herztransplantation
  • Hospizpflege vor Studieneinschreibung oder Einschreibung in eine andere Studie über eine Palliativversorgung als Patient/Betreuer
  • Leben in einer Einrichtung (Subakut-Reha, Langzeitpflegeeinrichtung, Hospizeinrichtung oder Wohnheim)
  • Callahan 6-Item-Cognitive-Screening-Score ≤3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stufe – Palliativpflege
Patienten/Betreuer werden von einem interdisziplinären Team betreut, dem ein Sozialarbeiter, eine Krankenschwester, ein Gemeindegesundheitshelfer, ein Krankenpfleger und ein Arzt angehören.
Verhalten: Stufe – Palliativpflege
TIER-PC ist ein adaptives Modell der Palliativversorgung, das den richtigen Patienten zur richtigen Zeit das richtige Maß an Pflege bietet. Es stellt eine Adaption des Mount Sinai PALLIATIVE CARE AT HOME (PC@H)-Programms dar, das häusliche Palliativpflege bietet. TIER-PC erhöht die Anzahl und Intensität der Disziplinen, die dem Pflegeteam des Patienten hinzugefügt werden, wenn sich seine Symptome verschlimmern und seine Funktion nachlässt.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Patienten werden von dem Arzt betreut, der ihre schwere Erkrankung (Kardiologe, Onkologe, Hausarzt) und andere Krankheiten behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der untersuchten geeigneten Patienten
Zeitfenster: 3 Monate
Der Anteil der untersuchten geeigneten Patienten, die in die Studie aufgenommen werden.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, die den letzten dreimonatigen Besuch abgeschlossen haben
Zeitfenster: 3 Monate
Der Anteil der Patienten, die den letzten dreimonatigen Besuch abgeschlossen haben, an allen eingeschlossenen Patienten.
3 Monate
Anzahl der pro Patient und Monat erhaltenen TIER-PC-Interventionsbesuche
Zeitfenster: 3 Monate
Die Interventionstreue ist definiert als die Anzahl der TIER-PC-Interventionsbesuche pro Patient und Monat im TIER-PC-Arm während der Nachbeobachtungszeit.
3 Monate
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)
Zeitfenster: 3 Monate
Die Symptome des Patienten werden (z. B. Schmerzen, Kurzatmigkeit) anhand der 9-Punkte-Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) gemessen, die für schwere Erkrankungen validiert ist. Jeder Punkt ist eine 10-Punkte-Skala, die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Symptome) bis 90 (schlimmster Schweregrad), wobei höhere Werte auf einen schlechteren Schweregrad der Symptome hinweisen.
3 Monate
Lebensqualität gemessen anhand der Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Palliative Care Scale (FACIT-Pal)
Zeitfenster: 3 Monate
Lebensqualität (QoL) anhand der Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Palliative Care Scale (FACIT-Pal), einem 46-Punkte-Fragebogen zur Lebensqualität, der bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung validiert wurde. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) bewertet. Der Gesamtwert liegt zwischen 0 und 184, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
3 Monate
Anzahl der Besuche der Teilnehmer in der Notaufnahme (ED).
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der ED-Besuche der Teilnehmer
3 Monate
Anzahl der Krankenhausaufenthalte der Teilnehmer
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Krankenhausaufenthalte der Teilnehmer
3 Monate
Anzahl der Krankenhaustage der Teilnehmer
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Krankenhaustage der Teilnehmer
3 Monate
Vom Patienten gemeldete Ziele der Pflege (GOCD)
Zeitfenster: 3 Monate
Patientenbericht über die Ziele der Pflegegespräche. Einzelelement auf GOCD mit Kliniker. Antwort: Ja/Nein
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitarbeiter

National Institute of Nursing Research (NINR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura P Gelfman, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

19. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY-22-00591
  • 1R56NR020624-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während des Versuchs erfassten Daten der einzelnen Teilnehmer nach Anonymisierung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 9 Monate und Ende 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ermittler, deren vorgeschlagene Nutzung der Daten von einem unabhängigen Prüfausschuss („gelernter Vermittler“) genehmigt wurde, der zu diesem Zweck benannt wurde.

Für die Metaanalyse einzelner Teilnehmerdaten. Vorschläge sollten an Arushi.Arora@mssm.edu gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen. Die Daten sind 5 Jahre lang auf der Website eines Drittanbieters verfügbar, je nach Festlegung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fortgeschrittene Herzinsuffizienz

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