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Nível - Cuidados Paliativos para Pacientes com Insuficiência Cardíaca Avançada ou Câncer (TIER-PC)

27 de agosto de 2025 atualizado por: Laura Gelfman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Camada - Cuidados Paliativos: Um Modelo de Prestação de Cuidados Baseado na População para Corresponder às Necessidades Evolutivas dos Pacientes com Serviços de Cuidados Paliativos para Pacientes Comunitários com Insuficiência Cardíaca ou Câncer

TIER-PC é um modelo adaptativo de prestação de cuidados paliativos que fornece o nível certo de cuidado aos pacientes certos, no momento certo. Representa uma adaptação do programa Mount Sinai PALLIATIVE CARE AT HOME (PC@H), que oferece cuidados paliativos domiciliares. O TIER-PC aumenta o número e a intensidade das disciplinas agregadas à equipe de atendimento do paciente à medida que seus sintomas pioram e a função diminui. No Nível 1, os pacientes que são capazes de cuidar de si próprios e que não apresentam sintomas/sintomas leves recebem um agente comunitário de saúde (ACS) treinado para obter a compreensão da doença de uma forma culturalmente competente. No Nível 2, para pacientes com pior funcionamento e sintomas leves, um assistente social (SW), treinado em comunicação de doenças graves, junta-se ao ACS para obter maiores objetivos e compreensão do prognóstico dos pacientes, ao mesmo tempo que comunica as necessidades dos sintomas ao seu médico principal. No Nível 3, à medida que a função diminui e os sintomas aumentam, um enfermeiro de prática avançada (APN) junta-se ao ACS e ao PS para gerir sintomas complexos. Finalmente, no Nível 4, para os idosos com funções mais deficientes e sintomas mais complexos, um médico junta-se à equipa para garantir que as necessidades mais complexas (por exemplo, preferências de tratamento no fim da vida e controlo multifacetado dos sintomas) são satisfeitas. O ACS acompanha os pacientes longitudinalmente em todos os níveis e os realoca para o nível apropriado com base na evolução das suas necessidades.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos do estudo são:

  • Avaliar a viabilidade de inscrever pacientes em um estudo de TIER-PC; e
  • Fornecer dados sobre retenção de sujeitos, sucesso da randomização, fidelidade da intervenção e estimativas da eficácia da intervenção TIER-PC na melhoria dos sintomas e qualidade de vida dos pacientes e na redução de visitas ao departamento de emergência e hospitalizações.

Este estudo envolverá 60 indivíduos com câncer gastrointestinal ou de pulmão não colorretal avançado ou IC avançada, 30 dos quais serão randomizados para receber a intervenção do estudo e 30 dos quais serão randomizados para receber os cuidados habituais.

A duração esperada do estudo é de 18 meses, desde o início da inscrição até a conclusão da análise de dados, consistindo em um período de inscrição ativa de 52 semanas, um período de acompanhamento de 3 meses e um período de análise de dados de três meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Insuficiência Cardíaca (IC) avançada com duas hospitalizações relacionadas com IC nos últimos 12 meses ou
  • Câncer avançado de pulmão ou gastrointestinal não colorretal (pancreático, gástrico, hepatobiliar, intestino delgado, esôfago) com uma hospitalização nos últimos 6 meses
  • KPS > 50% (ECOG 0, 1 ou 2)
  • > 2 consultas ambulatoriais de MSHS nos últimos 12 meses
  • Residência em Manhattan
  • Capacidade de fornecer consentimento informado
  • Fluência em inglês ou espanhol
  • > 18 anos de idade

Critério de exclusão:

  • Diagnósticos de câncer e IC avançada
  • Câncer de pulmão com uma mutação condutora (por exemplo, EGFR) que confere um prognóstico favorável e não segue uma trajetória típica
  • Pacientes com > 1 consulta ambulatorial de oncologia/cardiologia de suporte
  • Pacientes com última consulta em Ambulatório de Oncologia/Cardiologia de Suporte há < 3 meses
  • Recebimento prévio de dispositivo de assistência ventricular ou transplante cardíaco prévio
  • Receber cuidados paliativos antes da inscrição no estudo ou inscrição em outro estudo de intervenção de cuidado paliativo para paciente/cuidador
  • Morar em uma instalação (reabilitação subaguda, instituição de cuidados de longo prazo, unidade de cuidados paliativos ou residência)
  • Pontuação de triagem cognitiva de 6 itens de Callahan ≤3

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nível - Cuidados Paliativos
Os pacientes/cuidadores serão atendidos por uma equipe interdisciplinar que inclui assistente social, enfermeiro, agente comunitário de saúde, enfermeiro e médico.
Comportamental: Nível - Cuidados Paliativos
TIER-PC é um modelo adaptativo de prestação de cuidados paliativos que fornece o nível certo de cuidado aos pacientes certos, no momento certo. Representa uma adaptação do programa Mount Sinai PALLIATIVE CARE AT HOME (PC@H), que oferece cuidados paliativos domiciliares. O TIER-PC aumenta o número e a intensidade das disciplinas agregadas à equipe de atendimento do paciente à medida que seus sintomas pioram e a função diminui.
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os pacientes serão atendidos pelo médico que trata de suas doenças graves (cardiologista, oncologista, clínico responsável pelo tratamento) e outras doenças.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de pacientes elegíveis selecionados
Prazo: 3 meses
A proporção de pacientes elegíveis selecionados que estão inscritos no estudo.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de pacientes que completaram a consulta final de 3 meses
Prazo: 3 meses
A proporção de pacientes que completaram a consulta final de 3 meses entre todos os pacientes inscritos.
3 meses
Número de visitas de intervenção TIER-PC recebidas por paciente por mês
Prazo: 3 meses
A fidelidade à intervenção é definida como o número de visitas de intervenção TIER-PC recebidas por paciente por mês no braço TIER-PC durante o período de acompanhamento.
3 meses
Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton (ESAS)
Prazo: 3 meses
Os sintomas do paciente serão medidos (por exemplo, dor, falta de ar) usando a Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton (ESAS) de 9 itens validada para doenças graves. Cada item é uma escala de 10 pontos, a pontuação total varia de 0 (sem sintomas) a 90 (pior gravidade), com pontuações mais altas indicando pior gravidade dos sintomas.
3 meses
Qualidade de vida medida usando a Escala de Avaliação Funcional de Terapia de Doenças Crônicas-Cuidados Paliativos (FACIT-Pal)
Prazo: 3 meses
Qualidade de vida (QV) usando a Escala de Avaliação Funcional de Terapia de Doenças Crônicas-Cuidados Paliativos (FACIT-Pal), um questionário de QV de 46 itens validado em pacientes com doença avançada. Cada item é pontuado em uma escala Likert de 5 pontos, de 0 (nada) a 4 (muito). A pontuação total varia de 0 a 184, sendo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
3 meses
Número de visitas do departamento de emergência (DE) dos participantes
Prazo: 3 meses
Número de visitas ao DE dos participantes
3 meses
Número de internações dos participantes
Prazo: 3 meses
Número de internações dos participantes
3 meses
Número de dias de hospitalização dos participantes
Prazo: 3 meses
Número de dias de hospitalização dos participantes
3 meses
Discussão sobre metas de cuidado relatadas pelo paciente (GOCD)
Prazo: 3 meses
Relatório do paciente sobre os objetivos das discussões sobre cuidados. Item único no GOCD com médico. Resposta: Sim/Não
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Colaboradores

National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigadores

  • Investigador principal: Laura P Gelfman, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

19 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

19 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY-22-00591
  • 1R56NR020624-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o estudo, após desidentificação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada por um comitê de revisão independente (“intermediário instruído”) identificado para esse fim.

Para meta-análise de dados de participantes individuais. As propostas devem ser encaminhadas para Arushi.Arora@mssm.edu. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um acordo de acesso a dados. Os dados ficam disponíveis por 5 anos em site de terceiros, a ser determinado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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