Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tier – Paliativní péče pro pacienty s pokročilým srdečním selháním nebo rakovinou (TIER-PC)

27. srpna 2025 aktualizováno: Laura Gelfman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Úroveň – Paliativní péče: Model poskytování péče na základě populace, který odpovídá vyvíjejícím se potřebám pacientů a službám paliativní péče pro komunitní pacienty se srdečním selháním nebo rakovinou

TIER-PC je adaptivní model poskytování paliativní péče, který poskytuje správnou úroveň péče správným pacientům ve správný čas. Představuje adaptaci programu Mount Sinai PALLIATICARE AT HOME (PC@H), který poskytuje domácí paliativní péči. TIER-PC zvyšuje počet a intenzitu oborů přidaných do týmu péče o pacienta, protože se zhoršují symptomy a zhoršují se funkce. Na úrovni 1 jsou pacienti, kteří jsou schopni se o sebe postarat a nemají žádné/mírné příznaky, dostávat komunitního zdravotnického pracovníka (CHW) vyškoleného k tomu, aby kulturně kompetentním způsobem porozuměl nemoci. Na úrovni 2 pro pacienty s horší funkcí a mírnými symptomy se k CHW připojí sociální pracovník (SW), vyškolený v komunikaci se závažnými nemocemi, aby dále získal cíle pacientů a prognostické porozumění a zároveň sdělil potřeby symptomů jejich primárnímu lékaři. Na úrovni 3, jak funkce klesá a symptomy přibývají, se k CHW a SW připojuje pokročilá praktická sestra (APN), aby zvládla komplexní symptomy. A konečně, na úrovni 4, u těch starších dospělých s nejslabšími funkcemi a nejsložitějšími symptomy, se k týmu připojí lékař, aby zajistil, že budou splněny ty nejkomplexnější potřeby (např. preference léčby na konci života a mnohostranná kontrola symptomů). CHW sleduje pacienty podélně napříč všemi úrovněmi a přerozděluje je do příslušné úrovně na základě jejich vyvíjejících se potřeb.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle studia jsou:

  • Vyhodnotit proveditelnost zařazení pacientů do studie TIER-PC; a
  • Poskytnout údaje o udržení subjektu, úspěšnosti randomizace, věrnosti intervence a odhadech účinnosti intervence TIER-PC při zlepšování symptomů a kvality života pacientů a snižování návštěv na pohotovosti a hospitalizací.

Do této studie bude zařazeno 60 subjektů s pokročilým nekolorektálním gastrointestinálním nebo plicním karcinomem nebo pokročilým srdečním selháním, z nichž 30 bude randomizováno pro studijní intervenci a 30 z nich bude randomizováno k získání obvyklé péče.

Očekávaná délka studie je 18 měsíců od zahájení zápisu do dokončení analýzy dat, která se skládá z 52týdenního období aktivního zápisu, 3měsíčního období sledování a tříměsíčního období analýzy dat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokročilé srdeční selhání (HF) se dvěma hospitalizacemi souvisejícími se srdečním selháním během posledních 12 měsíců nebo
  • Pokročilý karcinom plic nebo nekolorektální gastrointestinální karcinom (pankreatu, žaludku, hepatobiliární, tenkého střeva, jícnu) s jednou hospitalizací během posledních 6 měsíců
  • KPS > 50 % (ECOG 0, 1 nebo 2)
  • > 2 ambulantní návštěvy MSHS v předchozích 12 měsících
  • Sídlo na Manhattanu
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Plynulost angličtiny nebo španělštiny
  • > 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika rakoviny i pokročilého HF
  • Rakovina plic s řidičskou mutací (např. EGFR), která poskytuje příznivou prognózu a nesleduje typickou trajektorii
  • Pacienti s > 1 návštěvou ambulantní podpůrné onkologie/kardiologie
  • Pacienti s poslední návštěvou ambulantní podpůrné onkologie/kardiologie před < 3 měsíci
  • Předchozí příjem zařízení na podporu komor nebo předchozí transplantace srdce
  • Přijímání hospicové péče před zařazením do studie nebo zapsáním do jiné studie intervence pacienta/pečovatele v paliativní péči
  • Život v zařízení (subakutní rehabilitace, zařízení pro dlouhodobou péči, hospic nebo rezidence)
  • Callahanovo skóre kognitivního screeningu 6 položek ≤3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tier - Paliativní péče
O pacienty/pečovatele se bude starat interdisciplinární tým, který zahrnuje sociálního pracovníka, zdravotní sestru, komunitního zdravotnického pracovníka, praktického lékaře a lékaře.
Behaviorální: Tier - Paliativní péče
TIER-PC je adaptivní model poskytování paliativní péče, který poskytuje správnou úroveň péče správným pacientům ve správný čas. Představuje adaptaci programu Mount Sinai PALLIATICARE AT HOME (PC@H), který poskytuje domácí paliativní péči. TIER-PC zvyšuje počet a intenzitu oborů přidaných do týmu péče o pacienta, protože se zhoršují symptomy a zhoršují se funkce.
Žádný zásah: Obvyklá péče
O pacienty se bude starat lékař, který léčí jejich závažná onemocnění (kardiolog, onkolog, primář) a další onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl vyšetřených vhodných pacientů
Časové okno: 3 měsíce
Podíl screenovaných vhodných pacientů, kteří jsou zařazeni do studie.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dokončili poslední 3měsíční návštěvu
Časové okno: 3 měsíce
Podíl pacientů, kteří dokončili poslední 3měsíční návštěvu, mezi všemi zařazenými pacienty.
3 měsíce
Počet intervenčních návštěv TIER-PC přijatých na pacienta za měsíc
Časové okno: 3 měsíce
Věrnost zásahu je definována jako počet intervenčních návštěv TIER-PC přijatých na pacienta za měsíc v rameni TIER-PC během období sledování.
3 měsíce
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)
Časové okno: 3 měsíce
Symptomy pacienta (např. bolest, dušnost) budou měřeny pomocí 9-položkové Edmontonské škály hodnocení symptomů (ESAS) validované pro vážná onemocnění. Každá položka je 10bodová stupnice, celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0 (žádné příznaky) - 90 (nejhorší závažnost), přičemž vyšší skóre ukazuje na horší závažnost příznaků.
3 měsíce
Kvalita života měřená pomocí škály funkčního hodnocení terapie chronického onemocnění a paliativní péče (FACIT-Pal)
Časové okno: 3 měsíce
Kvalita života (QoL) s použitím škály FACIT-Pal (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Paliative Care Scale), 46položkového dotazníku QoL validovaného u pacientů s pokročilým onemocněním. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho). Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-184, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
3 měsíce
Počet návštěv účastníků pohotovostního oddělení (ED).
Časové okno: 3 měsíce
Počet účastnických návštěv ED
3 měsíce
Počet hospitalizací účastníků
Časové okno: 3 měsíce
Počet hospitalizací účastníků
3 měsíce
Počet dnů v nemocnici účastníků
Časové okno: 3 měsíce
Počet dnů v nemocnici účastníků
3 měsíce
Diskuse o cílech péče hlášených pacientem (GOCD)
Časové okno: 3 měsíce
Zpráva pacienta o cílech diskusí o péči. Jedna položka na GOCD s lékařem. Odpověď: Ano/Ne
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Spolupracovníci

National Institute of Nursing Research (NINR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura P Gelfman, MD, MPH, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

19. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

19. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY-22-00591
  • 1R56NR020624-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během pokusu po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 9 měsíců a končí 36 měsíců po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí („učený zprostředkovatel“) určeným pro tento účel.

Pro metaanalýzu dat jednotlivých účastníků. Návrhy zasílejte na Arushi.Arora@mssm.edu. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům. Údaje jsou k dispozici po dobu 5 let na webových stránkách třetí strany, bude stanoveno.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé srdeční selhání

Klinické studie na Tier - Paliativní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit